- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07189442
- Procès original
L-théanine et paraxanthine pour l'amélioration cognitive chez les adultes atteints de TDAH et de TSA
Combiner la L-théanine et la paraxanthine pour l'amélioration transitoire des déficits cognitifs chez les patients atteints de trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention et de trouble du spectre autistique: une série d'études de neuroimagerie pilote de translation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration des fonctions cognitives, notamment à quelle vitesse le cerveau traite les informations, de rester concentré et de contrôler les actions impulsives, a été un sujet d'intérêt depuis des siècles. Ces fonctions sont fréquemment altérées dans des conditions de développement ou neurologiques comme le trouble d'hyperactivité déficitaire de l'attention (TDAH) et le trouble du spectre autistique (TSA). Bien que des médicaments comme les amphétamines puissent aider à gérer les déficits cognitifs, ils comportent souvent des effets secondaires importants, un risque de dépendance et des coûts élevés. Par conséquent, de nombreuses personnes et familles se tournent vers des traitements complémentaires et alternatifs. Par exemple, les personnes atteintes de conditions neurodéveloppementales, y compris le TDAH, peuvent consommer des boissons plus caféinées dans l'espoir de stimuler les performances cognitives. Cela met en évidence la nécessité d'exploration des approches alternatives couramment disponibles pour déterminer leur efficacité. Cette étude vise spécifiquement à étudier une approche alternative qui pourrait servir de modalité de traitement plus abordable, intégrative et complémentaire pour le TDAH et les TSA.
Les résultats des récentes études cognitives et IRMf contrôlées corroborent les résultats des autres pour indiquer que l'apport de deux constituants du thé et du café, à savoir la L-théanine et la caféine, améliore l'attention soutenue chez les jeunes hommes adultes en bonne santé en diminuant l'errance de l'esprit. Fait intéressant, lorsqu'il est administré ensemble, la L-théanine et la caféine ont agi en synergie pour réduire l'errance mentale tout en se livrant à une tâche exigeante cognitive. Compte tenu du faible coût et de la sécurité, l'administration orale de la combinaison de la L-théanine-caféine semble être une stratégie prometteuse pour atténuer les déficiences associées au TDAH d'une attention soutenue. Cependant, une consommation régulière de caféine régulière a des effets néfastes, tels que la tremblement et les troubles du sommeil en raison de ses métabolites, et le métabolisme de la caféine a une variabilité individuelle.
La paraxanthine est un métabolite actif de la caféine qui présente des avantages cognitifs sans effets indésirables et un métabolisme prévisible. Cependant, les effets de la combinaison de L-théanine-paraxanthine sur l'amélioration des déficits cognitifs des adultes atteints de TDAH et de TSA n'ont pas été examinés. Il est prévu que la combinaison de la théanine avec la paraxanthine au lieu de la caféine entraînerait des améliorations plus prévisibles, cohérentes et éventuellement plus marquées. Il existe un besoin critique d'établir l'efficacité et les mécanismes d'action de la combinaison de la L-théanine-paraxanthine afin d'améliorer les déficits cognitifs liés au TDAH et aux TSA. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener un essai croisé randomisé, en simple aveugle et à mesures répétés pour répondre aux questions de recherche suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes (plus de 18 ans) diagnostiqués par un médecin (par auto-évaluation) atteint de TDAH ou de TSA
* Les participants avec un double diagnostic et les TSA et le TDAH seront recrutés mais ne seront inclus que dans le groupe TSA - leur diagnostic de TDAH simultané sera inclus comme variable supplémentaire dans les analyses exploratoires
Critères d'exclusion:
- Sujets présentant des déficiences visuelles ou auditives brutes qui pourraient limiter leur capacité à effectuer des tâches neuropsychologiques
- Incapacité à lire et à suivre les instructions écrites
- Des déficiences physiques, neurologiques, intellectuelles ou psychiatriques (sauf TDAH ou TSA) qui pourraient affecter les fonctions cognitives et motrices
- Sujets sur des médicaments, y compris les antidépresseurs et les antipsychotiques qui peuvent affecter les performances des tâches
- Sujets sur des médicaments susceptibles d'interagir avec les substances administrées, y compris l'apport régulier de médicaments qui pourraient modifier les fonctions visuelles, auditives, cognitives ou moteurs (sauf les stimulants)
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience / histoire de la chirurgie cérébrale
- Les sujets qui ont développé des effets indésirables lorsque la caféine / paraxanthine / L-théanine / amidon de maïs (sera dans le placebo) contenant des produits a été consommée
- Les sujets qui ne sont pas disposés ou incapables de s'abstenir de l'apport de L-théanine / caféine / paraxanthine contenant des aliments ou des boissons dans les 24 heures précédant chaque visite d'étude
- Apport de médicaments contenant de la caféine, d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase ou des bloqueurs des récepteurs d'adénosine au cours des 3 derniers mois
- Apport de médicaments connus pour avoir des interactions pharmacologiques avec la paraxanthine au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel / passé de tics ou d'autres formes de dyskinésie
- Antécédents de maux de tête, de somnolence, d'anxiété, d'insomnie ou de nausées suite à des boissons contenant de la caféine ou de la caféine
- Antécédents actuels / passés de tabagisme et d'alcool ou d'abus de drogues
- Sujets avec des contre-indications absolues pour subir une IRM après avoir été dépistée par la feuille de dépistage de la sécurité TTNI (annexe)
- Réticence ou incapacité à s'abstenir entièrement de l'utilisation de dispositifs électroniques lors des visites d'étude
- Réticence ou incapacité à suivre les instructions écrites, à l'écran et verbales données par l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trouble d'hyperactivité déficitaire de l'attention (TDAH)
Un groupe de 12 hommes adultes atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) sera inscrit. Chaque participant recevra les deux conditions d'étude dans une conception croisée randomisée, simple en aveugle et à mesures répétées: Condition active: une capsule contenant 200 mg de L-théanine + 200 mg de paraxanthine. Condition du placebo: une capsule contenant 400 mg d'amidon de maïs. L'ordre d'administration sera randomisé, chaque participant remplissant les deux conditions lors de visites distinctes (visites 2 et 3). |
200 mg de L-théanine + 200 mg de paraxanthine capsule
Capsule d'amidon de maïs de 400 mg
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Expérimental: Trouble du spectre autistique (TSA)
Un groupe de 12 hommes adultes atteints de trouble du spectre autistique (TSA) sera inscrit. Chaque participant recevra les deux conditions d'étude dans une conception croisée randomisée, simple en aveugle et à mesures répétées: Condition active: une capsule contenant 200 mg de L-théanine + 200 mg de paraxanthine. Condition du placebo: une capsule contenant 400 mg d'amidon de maïs. L'ordre d'administration sera randomisé, chaque participant remplissant les deux conditions lors de visites distinctes (visites 2 et 3). |
200 mg de L-théanine + 200 mg de paraxanthine capsule
Capsule d'amidon de maïs de 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité liée à la tâche IRMf
Délai: À la visite 2 ou 3, 30 minutes après la prise de L-théanine-paraxanthine ou du placebo.
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Activité liée à la tâche IRMf en mode par défaut et réseaux exécutifs centraux pendant les tâches GO / NOGO et STOP-SIGNAL.
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À la visite 2 ou 3, 30 minutes après la prise de L-théanine-paraxanthine ou du placebo.
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Temps de réaction du signal d'arrêt
Délai: À la visite 2 ou 3, 30 minutes après la prise de L-théanine-paraxanthine ou du placebo. Cette tâche est effectuée dans l'IRM.
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Le temps estimé (millisecondes) requis pour inhiber une réponse prépotente après un signal d'arrêt, calculé à l'aide du modèle de race-race et de la théorie de la dérive-diffusion.
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle inhibiteur.
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À la visite 2 ou 3, 30 minutes après la prise de L-théanine-paraxanthine ou du placebo. Cette tâche est effectuée dans l'IRM.
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d-prime (sensibilité au signal GO)
Délai: À la visite 2 ou 3, 30 minutes après la prise de L-théanine-paraxanthine ou du placebo. Cette tâche est effectuée dans l'IRM.
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D-prime sur la tâche go / no-go calculée en utilisant la théorie de la détection du signal.
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À la visite 2 ou 3, 30 minutes après la prise de L-théanine-paraxanthine ou du placebo. Cette tâche est effectuée dans l'IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles du spectre autistique
- Trouble autistique
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- théanine
- 1,7-diméthylxanthine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2025-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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