- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07189442
- Originalversuch
L-Theanin und Paraxanthin für die kognitive Verbesserung bei Erwachsenen mit ADHS und ASD
Kombination von L-Theanin und Paraxanthin zur vorübergehenden Verbesserung der kognitiven Defizite bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus-Spektrum-Störung: Eine Reihe von translationalen Pilot-Neuroimaging-Studien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der kognitiven Funktionen, einschließlich der schnellen Verarbeitung des Gehirns, der Fokussierung und der Kontrolle impulsiven Handlungen ist seit Jahrhunderten ein Thema von Interesse. Diese Funktionen sind häufig unter Entwicklungs- oder neurologischen Erkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beeinträchtigt. Obwohl Medikamente wie Amphetamine dazu beitragen können, kognitive Defizite zu verwalten, haben sie häufig erhebliche Nebenwirkungen, Suchtrisiken und hohe Kosten. Infolgedessen wenden sich viele Menschen und Familien komplementäre und alternative Behandlungen zu. Zum Beispiel können Menschen mit neurologischen Entwicklungsbedingungen, einschließlich ADHS, mehr koffeinhaltige Getränke verbrauchen, um die kognitive Leistung zu steigern. Dies unterstreicht die Notwendigkeit der Erforschung häufig verfügbarer alternativer Ansätze, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Studie zielt ausdrücklich darauf ab, einen alternativen Ansatz zu untersuchen, der als günstigere, integrative und komplementäre Behandlungsmodalität für ADHS und ASD dienen könnte.
Die Ergebnisse der jüngsten kontrollierten kognitiven und fMRI-Studien bestätigen die Ergebnisse anderer, um darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme von zwei Bestandteilen von Tee und Kaffee, nämlich L-Theanin und Koffein, die anhaltende Aufmerksamkeit bei gesunden jungen erwachsenen Männern durch Verringerung des Mind-Wanders verbessert. Interessanterweise wirkten L-Theanin und Koffein, die gemeinsam verabreicht wurden, synergistisch, um das Wanderwanderungen zu verringern und gleichzeitig eine kognitiv anspruchsvolle Aufgabe zu betreiben. Angesichts der geringen Kosten und Sicherheit scheint die orale Verabreichung der Kombination aus L-Theanin-Koffein eine vielversprechende Strategie zur Linderung von ADHS-assoziierten Beeinträchtigungen der anhaltenden Aufmerksamkeit zu sein. Der regelmäßige hohe Koffeinverbrauch hat jedoch aufgrund seiner Metaboliten nachteilige Auswirkungen wie Nervensein und Schlafstörung, und der Stoffwechsel von Koffein hat eine individuelle Variabilität.
Paraxanthin ist ein aktiver Metabolit aus Koffein, der kognitive Vorteile ohne nachteilige Auswirkungen und vorhersehbarer Stoffwechsel hat. Die Auswirkungen der L-Theanin-Paraxanthin-Kombination auf die Verbesserung der kognitiven Defizite von Erwachsenen mit ADHS und ASD wurden jedoch nicht untersucht. Es wird erwartet, dass die Kombination von Theanin mit Paraxanthin anstelle von Koffein zu vorhersehbaren, konsistenten und möglicherweise stärkeren Verbesserungen führen würde. Es besteht eine kritische Notwendigkeit, die Wirksamkeit und die Wirkungsmechanismen der L-Theanin-Paraxanthin-Kombination zu ermitteln, um die kognitiven ADHS- und ASD-bezogenen kognitiven Defizite zu verbessern. Daher planen die Ermittler, eine randomisierte, einblendige Crossover-Studie mit wiederholten Messungen durchzuführen, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2378
- E-Mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Telefonnummer: 806-412-9974
- E-Mail: chanaka.kahathuduwa@ttuhsc.edu
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Rekrutierung
- Texas Tech University
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Kontakt:
- Ann Mastergeorge, PhD
- Telefonnummer: 806-834-7162
- E-Mail: ann.mastergeorge@ttu.edu
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Kontakt:
- Chathurika S Dhanasekara, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2378
- E-Mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (über 18 Jahre) diagnostiziert von einem Arzt (per Selbstbericht) mit ADHS oder ASD
* Teilnehmer mit einer doppelten Diagnose und ASD und ADHS werden rekrutiert, werden jedoch nur in die ASD -Gruppe aufgenommen - ihre gleichzeitige ADHS -Diagnose wird als zusätzliche Variable in explorativen Analysen aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit groben visuellen oder auditorischen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, neuropsychologische Aufgaben auszuführen, einschränken könnten
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu befolgen
- Physische, neurologische, intellektuelle oder psychiatrische Beeinträchtigungen (außer ADHS oder ASD), die die kognitiven und motorischen Funktionen beeinflussen können
- Probanden zu Medikamenten, einschließlich Antidepressiva und Antipsychotika, die die Leistung in den Aufgaben beeinflussen können
- Probanden zu Medikamenten, die wahrscheinlich mit den verabreichten Substanzen interagieren, einschließlich der regelmäßigen Aufnahme von Medikamenten, die visuelle, auditorische, kognitive oder motorische Funktionen verändern könnten (mit Ausnahme von Stimulanzien)
- Anamnese der Kopfverletzung, was zu Bewusstseinsverlust/Anamnese der Gehirnoperation führt
- Probanden, die nachteilige Auswirkungen entwickelt haben, wenn Koffein/Paraxanthin/L-Theanin/Maisstärke (in Placebo), die Produkte enthalten, konsumiert wurden
- Probanden, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, innerhalb der 24 Stunden vor jedem Studienbesuch Nahrung oder Getränke aufgenommen zu werden, die Nahrung oder Getränke enthalten
- Aufnahme von Arzneimitteln, die Koffein, andere Phosphodiesterase -Inhibitoren oder Adenosinrezeptorblocker innerhalb der letzten 3 Monate enthalten
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 3 Monaten pharmakologische Wechselwirkungen mit Paraxanthin haben
- Aktuelle/frühere Diagnose von Tics oder anderen Formen von Dyskinesien
- Vorgeschichte von Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Angstzuständen, Schlaflosigkeit oder Übelkeit nach Aufnahme von Koffein oder Koffein enthaltender Getränke
- Aktuelle/frühere Geschichte des Rauchens und/oder Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
- Probanden mit absoluten Kontraindikationen, die sich nach dem TTNI -Sicherheits -Screening -Blatt (Anhang) MRT unterziehen sollten, nach dem TTNI -Sicherheits -Screening -Blatt untersucht worden zu sein.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Studienbesuche vollständig auf die Verwendung elektronischer Geräte zu verzichten
- Unwillig oder Unfähigkeit, geschriebene, auf dem Bildschirm und mündliche Anweisungen des Studienteams zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Eine Gruppe von 12 erwachsenen Männern mit Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wird aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält beide Studienbedingungen in einem randomisierten, einblendigen Crossover-Design mit wiederholten Messungen: Aktiver Zustand: Eine Kapsel mit 200 mg L-Theanin + 200 mg Paraxanthin. Placebo -Zustand: Eine Kapsel mit 400 mg Maisstärke. Die Verabreichungsreihenfolge wird randomisiert, wobei jeder Teilnehmer beide Bedingungen bei separaten Besuchen abschließt (Besuche 2 und 3). |
200 mg l-theanin + 200 mg Paraxanthinkapsel
400 mg Maisstärkekapsel
|
|
Experimental: Autismus -Spektrum -Störung (ASD)
Eine Gruppe von 12 erwachsenen Männern mit Autismus -Spektrum -Störung (ASD) wird eingeschrieben. Jeder Teilnehmer erhält beide Studienbedingungen in einem randomisierten, einblendigen Crossover-Design mit wiederholten Messungen: Aktiver Zustand: Eine Kapsel mit 200 mg L-Theanin + 200 mg Paraxanthin. Placebo -Zustand: Eine Kapsel mit 400 mg Maisstärke. Die Verabreichungsreihenfolge wird randomisiert, wobei jeder Teilnehmer beide Bedingungen bei separaten Besuchen abschließt (Besuche 2 und 3). |
200 mg l-theanin + 200 mg Paraxanthinkapsel
400 mg Maisstärkekapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fMRI-aufgabenbezogene Aktivität
Zeitfenster: Bei Besuch 2 oder 3, 30 Minuten nach Aufnahme von L-Theanin-Paraxanthin oder Placebo.
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FMRI-aufgabenbezogene Aktivität im Standardmodus und zentrale Executive-Netzwerke während der GO/Nogo- und Stop-Signal-Aufgaben.
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Bei Besuch 2 oder 3, 30 Minuten nach Aufnahme von L-Theanin-Paraxanthin oder Placebo.
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Stopp -Signalreaktionszeit
Zeitfenster: Bei Besuch 2 oder 3, 30 Minuten nach Aufnahme von L-Theanin-Paraxanthin oder Placebo. Diese Aufgabe wird während der MRT ausgeführt.
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Geschätzte Zeit (Millisekunden), die erforderlich ist, um eine Präpotentwicklung nach einem Stop-Signal zu hemmen, berechnet unter Verwendung des Pferderennenmodells und der Driftdiffusionstheorie.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Hemmkontrolle hin.
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Bei Besuch 2 oder 3, 30 Minuten nach Aufnahme von L-Theanin-Paraxanthin oder Placebo. Diese Aufgabe wird während der MRT ausgeführt.
|
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D-Prime (Empfindlichkeit gegenüber dem GO-Signal)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 oder 3, 30 Minuten nach Aufnahme von L-Theanin-Paraxanthin oder Placebo. Diese Aufgabe wird während der MRT ausgeführt.
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D-Prime on GO/No-Go-Aufgabe, berechnet mit der Signalerkennungstheorie.
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Bei Besuch 2 oder 3, 30 Minuten nach Aufnahme von L-Theanin-Paraxanthin oder Placebo. Diese Aufgabe wird während der MRT ausgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2025-147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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