L-theanin a paraxanthin pro kognitivní zlepšení u dospělých s ADHD a ASD
Kombinace L-teanin a paraxantinu pro přechodné zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s poruchou hyperaktivity pozornosti a poruchou autistického spektra: řada translačních pilotních neuroimagingových studií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení kognitivních funkcí, včetně toho, jak rychle mozek zpracovává informace, soustředění a kontrolu impulzivních akcí, bylo po staletí tématem zájmu. Tyto funkce jsou často narušeny ve vývojových nebo neurologických stavech, jako je porucha hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD) a porucha autistického spektra (ASD). Ačkoli léky, jako jsou amfetaminy, mohou pomoci zvládnout kognitivní deficity, často nesou významné vedlejší účinky, riziko závislosti a vysoké náklady. V důsledku toho se mnoho jedinců a rodin obrací k doplňkové a alternativní léčbě. Například lidé s neurodevelopmentálními podmínkami, včetně ADHD, mohou konzumovat více kofeinových nápojů v naději, že zvýší kognitivní výkon. To zdůrazňuje potřebu zkoumání běžně dostupných alternativních přístupů k určení jejich účinnosti. Cílem této studie je prozkoumat alternativní přístup, který by mohl sloužit jako cenově dostupnější, integrativní a doplňující léčebnou modalitu pro ADHD a ASD.
Zjištění nedávných kontrolovaných kognitivních a fMRI studií potvrzují nálezy ostatních, aby naznačovaly, že příjem dvou složek čaje a kávy, konkrétně L-theanin a kofein, zlepšuje trvalou pozornost u zdravých mladých dospělých mužů snížením putování mysli. Je zajímavé, že když se podávali společně, synergicky L-theanin a kofein působil ke snížení putování mysli, zatímco se zabýval kognitivně náročným úkolem. Vzhledem k nízkým nákladům a bezpečnosti se ústní podávání kombinace L-theanin-kofeinu zdá být slibnou strategií ke zmírnění poruch trvalé pozornosti spojené s ADHD. Pravidelná vysoká spotřeba kofeinu má však nepříznivé účinky, jako je nervózní a porucha spánku díky jeho metabolitům, a metabolismus kofeinu má individuální variabilitu.
Paraxanthin je aktivní metabolit kofeinu, který má kognitivní přínosy bez nepříznivých účinků a předvídatelného metabolismu. Účinky kombinace L-teanin-paraxantinu na zlepšení kognitivních deficitů dospělých s ADHD a ASD nebyly zkoumány. Očekává se, že kombinace theaninu s paraxanthinem místo kofeinu by mělo za následek předvídatelnější, konzistentnější a možná výraznější zlepšení. Existuje kritická potřeba stanovit účinnost a mechanismy působení kombinace L-theanin-Paraxantinu za účelem zlepšení kognitivních deficitů souvisejících s ADHD a ASD. Vyšetřovatelé proto plánují provádět randomizovanou, slepý, opakované měření crossover pokus, aby odpověděli na následující výzkumné otázky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Telefonní číslo: 806-743-2378
- E-mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 806-412-9974
- E-mail: chanaka.kahathuduwa@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Nábor
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Ann Mastergeorge, PhD
- Telefonní číslo: 806-834-7162
- E-mail: ann.mastergeorge@ttu.edu
-
Kontakt:
- Chathurika S Dhanasekara, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 806-743-2378
- E-mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (18+ let) diagnostikovaní lékařem (na vlastní hlášení) s ADHD nebo ASD
* Účastníci s duální diagnózou a ASD a ADHD budou přijati, ale budou zahrnut pouze do skupiny ASD - jejich souběžná diagnóza ADHD bude zahrnuta jako další proměnná do průzkumných analýz
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s hrubým vizuálním nebo sluchovým poškozením, které by mohly omezit jejich schopnost provádět neuropsychologické úkoly
- Neschopnost číst a dodržovat písemné pokyny
- Fyzické, neurologické, intelektuální nebo psychiatrické poruchy (s výjimkou ADHD nebo ASD), které by mohly ovlivnit kognitivní a motorické funkce
- Subjekty o lécích včetně antidepresiv a antipsychotik, které mohou ovlivnit výkon v úkolech
- Subjekty o lécích, které pravděpodobně budou interagovat s podávanými látkami, včetně pravidelného příjmu léků, které by mohly změnit vizuální, sluchové, kognitivní nebo motorické funkce (kromě stimulantů)
- Historie zranění hlavy, která má za následek ztrátu vědomí/historie chirurgie mozku
- Byly spotřebovány subjekty, které si vyvinuly nepříznivé účinky
- Subjekty, které nejsou neochotné nebo neschopné zdržet se příjmu L-theanin/ kofeinu/ paraxantinu obsahující jídlo nebo nápoje během 24 hodin před každou studií návštěvou
- Příjem léčiv obsahujících kofein, jiné inhibitory fosfodiesterázy nebo blokátorů adenosinu během posledních 3 měsíců
- Příjem léků, o nichž je známo, že mají farmakologické interakce s paraxanthinem za poslední 3 měsíce
- Současná/minulá diagnóza tiků nebo jiných forem dyskineze
- Historie bolesti hlavy, ospalost, úzkost, nespavost nebo nevolnost po příjmu kofeinu nebo kofeinu obsahujících nápoje
- Současná/minulá historie kouření a/nebo zneužívání alkoholu nebo drog
- Subjekty s absolutními kontraindikacemi, které podstoupí MRI po promítání bezpečnostním screeningovým listem TTNI (dodatek)
- Neochota nebo neschopnost zcela zdržet se používání elektronických zařízení během studijních návštěv
- Neochota nebo neschopnost dodržovat písemné, na obrazovce a verbální pokyny poskytnuté studijním týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porucha hyperaktivity pozornosti (ADHD)
Zařadí se skupina 12 dospělých mužů s poruchou hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD). Každý účastník obdrží obě studijní podmínky v randomizovaném, zaslepeném, opakovaném měření crossover Design: Aktivní stav: Jedna kapsle obsahující 200 mg L-theanin + 200 mg paraxanthinu. Placebo Stav: jedna tobolka obsahující 400 mg kukuřičného škrobu. Pořadí správy bude randomizováno, přičemž každý účastník dokončí obě podmínky na samostatných návštěvách (návštěvy 2 a 3). |
200 mg L-theanin + 200 mg paraxanthinové kapsle
400 mg kukuřičné kapsle škrobu
|
|
Experimentální: Porucha autistického spektra (ASD)
Zařadí se skupina 12 dospělých mužů s poruchou autistického spektra (ASD). Každý účastník obdrží obě studijní podmínky v randomizovaném, zaslepeném, opakovaném měření crossover Design: Aktivní stav: Jedna kapsle obsahující 200 mg L-theanin + 200 mg paraxanthinu. Placebo Stav: jedna tobolka obsahující 400 mg kukuřičného škrobu. Pořadí správy bude randomizováno, přičemž každý účastník dokončí obě podmínky na samostatných návštěvách (návštěvy 2 a 3). |
200 mg L-theanin + 200 mg paraxanthinové kapsle
400 mg kukuřičné kapsle škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita související s úkolem fMRI
Časové okno: Při návštěvě 2 nebo 3, 30 minut po příjmu L-theanin-Paraxanthinu nebo placeba.
|
Aktivita související s úlohou fMRI ve výchozím režimu a centrálních výkonných sítích během úkolů GO/NOGO a Stop-Signal.
|
Při návštěvě 2 nebo 3, 30 minut po příjmu L-theanin-Paraxanthinu nebo placeba.
|
|
Doba reakční doby zastavení signálu
Časové okno: Při návštěvě 2 nebo 3, 30 minut po příjmu L-teanin-paraxantinu nebo placeba. Tento úkol se provádí v MRI.
|
Odhadovaná doba (milisekundy) potřebná k inhibici prepotentní odezvy po stop signálu, vypočtená pomocí modelu koňské rasy a teorie driftu difúze.
Nižší hodnoty naznačují lepší inhibiční kontrolu.
|
Při návštěvě 2 nebo 3, 30 minut po příjmu L-teanin-paraxantinu nebo placeba. Tento úkol se provádí v MRI.
|
|
D-Prime (citlivost na signál GO)
Časové okno: Při návštěvě 2 nebo 3, 30 minut po příjmu L-teanin-paraxantinu nebo placeba. Tento úkol se provádí v MRI.
|
D-Prime on GO/NO-GO Úkol vypočítaný pomocí teorie detekce signálu.
|
Při návštěvě 2 nebo 3, 30 minut po příjmu L-teanin-paraxantinu nebo placeba. Tento úkol se provádí v MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2025-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
EMOTIVDokončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouJižní Korea
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Seattle Children's HospitalNáborADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Çağlar Charles Daniel JaicksDokončenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuADD/ADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouTchaj-wan
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Zdravý dobrovolník | Bez historie ADHDSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University College CorkAPC Microbiome Ireland, UCCZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalNábor
Klinické studie na L-Theanin a Paraxanthine
-
Gazi UniversityDokončeno