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L-teanina e paraxantina per il miglioramento cognitivo negli adulti con ADHD e ASD

4 febbraio 2026 aggiornato da: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Combinazione di L-teanina e paraxantina per il miglioramento transitorio dei deficit cognitivi tra i pazienti con disturbo iperattività del deficit di attenzione e disturbo dello spettro autistico: una serie di studi di neuroimaging pilota traslazionale

Questo studio pilota verificherà se la combinazione di L-teanina e paraxantina migliora l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e la cognizione generale negli adulti con ADHD e ASD. Saranno condotti due prove crossover parallele randomizzate, a cielo singolo, a misure ripetute. I partecipanti completeranno i test neuropsicologici, la scansione di fMRI e le misure di auto-relazione a seguito della somministrazione della combinazione L-teanina-paraxantina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Migliorare le funzioni cognitive, incluso la velocità con cui il cervello elabora le informazioni, il rimanere concentrato e il controllo di azioni impulsive, è stato un argomento di interesse per secoli. Queste funzioni sono spesso compromesse in condizioni di sviluppo o neurologico come il disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD) e il disturbo dello spettro autistico (ASD). Sebbene farmaci come le anfetamine possano aiutare a gestire i deficit cognitivi, spesso comportano effetti collaterali significativi, rischio di dipendenza e costi elevati. Di conseguenza, molte persone e famiglie si rivolgono a trattamenti complementari e alternativi. Ad esempio, le persone con condizioni di sviluppo neurologico, incluso l'ADHD, possono consumare più bevande caffeinate nella speranza di aumentare le prestazioni cognitive. Ciò evidenzia la necessità dell'esplorazione di approcci alternativi comunemente disponibili per determinare la loro efficacia. Questo studio mira specificamente a studiare un approccio alternativo che potrebbe servire da modalità di trattamento più conveniente, integrativa e complementare per ADHD e ASD.

I risultati dei recenti studi cognitivi e di fMRI controllati confermano i risultati degli altri per indicare che l'assunzione di due componenti di tè e caffè, vale a dire L-teanina e caffeina, migliora l'attenzione prolungata nei giovani maschi di adulti sani diminuendo la mentalità. È interessante notare che, se somministrati insieme, L-teanina e caffeina hanno agito sinergicamente per ridurre il vagabondaggio mentale mentre si sono impegnati in un compito cognitivo impegnativo. Data il basso costo e la sicurezza, la somministrazione orale della combinazione L-teanina-caffeina sembra essere una strategia promettente per alleviare le menomazioni associate all'ADHD di attenzione prolungata. Tuttavia, il consumo regolare elevato di caffeina ha effetti negativi, come il nervosismo e i disturbi del sonno a causa dei suoi metaboliti e il metabolismo della caffeina ha una variabilità individuale.

La paraxantina è un metabolita attivo della caffeina che ha benefici cognitivi senza effetti avversi e metabolismo prevedibile. Tuttavia, gli effetti della combinazione L-teanina-paraxantina sul miglioramento dei deficit cognitivi degli adulti con ADHD e ASD non sono stati esaminati. Si prevede che la combinazione di teanina con la paraxantina anziché la caffeina comporterebbe miglioramenti più prevedibili, coerenti e forse più marcati. Vi è una necessità fondamentale per stabilire l'efficacia e i meccanismi di azione della combinazione L-teanina-paraxantina al fine di migliorare i deficit cognitivi legati all'ADHD e ASD. Pertanto, gli investigatori prevedono di condurre una sperimentazione crossover randomizzata, a cielo singolo e ripetuto per rispondere alle seguenti domande di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gli adulti (oltre 18 anni) diagnosticati da un medico (per auto-report) con ADHD o ASD

* I partecipanti con una doppia diagnosi e ASD e ADHD saranno reclutati ma saranno inclusi solo nel gruppo ASD - la loro diagnosi di ADHD concorrente sarà inclusa come variabile aggiuntiva nelle analisi esplorative

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi visivi o uditivi lordi che potrebbero limitare la loro capacità di svolgere compiti neuropsicologici
  2. Incapacità di leggere e seguire le istruzioni scritte
  3. Perdite fisiche, neurologiche, intellettuali o psichiatriche (tranne ADHD o ASD) che potrebbero influenzare le funzioni cognitive e motorie
  4. Soggetti su farmaci tra cui antidepressivi e antipsicotici che possono influire sulle prestazioni nelle attività
  5. Soggetti sui farmaci che probabilmente interagiranno con le sostanze somministrate, inclusa l'assunzione regolare di farmaci che potrebbero alterare le funzioni visive, uditive, cognitive o motorie (tranne gli stimolanti)
  6. Storia di lesioni alla testa con conseguente perdita di coscienza/storia della chirurgia cerebrale
  7. I soggetti che hanno sviluppato effetti avversi quando sono stati consumati effetti di caffeina/paraxantina/l-teanina/amido di mais (saranno nel placebo) contenente prodotti)
  8. Soggetti che non sono disposti o incapaci di astenersi dall'assunzione di L-teanina/ caffeina/ paraxantina contenenti alimenti o bevande entro 24 ore prima di ogni visita di studio
  9. Assunzione di farmaci contenenti caffeina, altri inibitori della fosfodiesterasi o bloccanti del recettore dell'adenosina negli ultimi 3 mesi
  10. Assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche con paraxantina negli ultimi 3 mesi
  11. Diagnosi attuale/passata di tic o altre forme di discinesia
  12. Storia di mal di testa, sonnolenza, ansia, insonnia o nausea dopo l'assunzione di bevande contenenti caffeina o caffeina
  13. Storia attuale/passata di fumo e/o abuso di alcol o droghe
  14. Soggetti con controindicazioni assolute per sottoporsi alla risonanza magnetica dopo essere stati sottoposti a screening dal foglio di screening della sicurezza TTNI (Appendice)
  15. Riluttanza o incapacità di astenersi completamente dall'uso di dispositivi elettronici durante le visite di studio
  16. Riluttanza o incapacità di seguire istruzioni scritte, sullo schermo e verbale fornite dal team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)

Verrà iscritto un gruppo di 12 maschi adulti con disturbo da deficit di attenzione (ADHD). Ogni partecipante riceverà entrambe le condizioni di studio in un design crossover randomizzato, a cielo e ripetuti:

Condizione attiva: una capsula contenente 200 mg L-teanina + 200 mg paraxanthina.

Condizioni placebo: una capsula contenente 400 mg di amido di mais. L'ordine di somministrazione verrà randomizzato, con ciascun partecipante che completa entrambe le condizioni in visite separate (visite 2 e 3).

200 mg L-teanina + 200 mg capsula paraxantina
Capsula di amido di mais da 400 mg
Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico (ASD)

Verrà iscritto un gruppo di 12 maschi adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Ogni partecipante riceverà entrambe le condizioni di studio in un design crossover randomizzato, a cielo e ripetuti:

Condizione attiva: una capsula contenente 200 mg L-teanina + 200 mg paraxanthina.

Condizioni placebo: una capsula contenente 400 mg di amido di mais. L'ordine di somministrazione verrà randomizzato, con ciascun partecipante che completa entrambe le condizioni in visite separate (visite 2 e 3).

200 mg L-teanina + 200 mg capsula paraxantina
Capsula di amido di mais da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività correlata all'attività fMRI
Lasso di tempo: Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo.
Attività correlata alle attività fMRI in modalità predefinita e reti esecutive centrali durante le attività GO/NOGO e STOP-Signal.
Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo.
Time di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
Il tempo stimato (millisecondi) è necessario per inibire una risposta prepotente a seguito di un segnale di arresto, calcolato usando il modello di cavalli e la teoria della diffusione della deriva. Valori più bassi indicano un migliore controllo inibitorio.
Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
d-prime (sensibilità al segnale GO)
Lasso di tempo: Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
D-Prime on Go/No-Go Calcolato usando la teoria del rilevamento del segnale.
Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati possono essere condivisi con ricercatori qualificati su una richiesta ragionevole e dopo aver ottenuto l'approvazione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su L-teanina e paraxantina

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