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ストローク後の歩行を増強するための革新的な閉ループ機能電気刺激制御システム

2026年7月14日 更新者:Trisha Kesar、Emory University
この研究では、トレッドミル中のフットドロップ補正のための従来のFESシステムと、脳卒中後の人々の地上ウォーキングタスクのための、新しいデータ駆動型モデル予測コントローラー(MPC)ベースの機能電気刺激(FES)システムのパフォーマンスを比較します。

調査の概要

詳細な説明

官能的な電気刺激(FES)は、脳卒中や脊髄損傷などの神経病理学を持つ人々の麻痺性筋肉機能を増強するための機能的タスクでタイミングのある電気刺激を組み込んだ一般的なリハビリテーションツールです。 以前の研究の厳密さは、安全性を確立しました。また、FESシステムの神経性と治療効果の両方が立っている、歩いて、把握しています。 脳卒中は障害の主要な原因であり、フットドロップは非常に一般的なストローク後の歩行障害であり、歩行のスイング段階で足首背屈が不十分であり、モビリティの低下に貢献します。 歩行機能を改善し、転倒リスクを軽減するためにフットドロップを修正するFESシステムは、翻訳の可能性を高めるなどの商業システムとともに人気を博しています。 有望な機能的価値、アクセシビリティ、およびポジティブな神経可塑性効果にもかかわらず、現在のFESシステムにはいくつかの基本的な制限があり、臨床処方が制限されています。

このプロジェクトの目標は、FESの2つの主要な制限と技術的ギャップを克服することです。FES中の筋肉疲労の急速な発症と、FES強度の洗練された閉ループ制御の欠如です。 ほとんどの既存のFESシステムは、筋肉疲労に応答して刺激強度を自動的に調節せず、固定(ループ)刺激または純粋なフィードバックベースの刺激戦略を使用してFES強度を制御すると、筋肉を過剰に刺激する可能性があります。 この制限に対処するために、研究者は、データ駆動型のFES制御システムを使用して、脳卒中歩行を改善するためのFESを開発および臨床的にテストすることを目指しています。

Footdropは、非常に一般的な脳卒中後の歩行障害であり、歩行のスイングフェーズ中に足首背屈が不十分であり、機能移動度が低下します。 FESは、機能的運動タスク中に筋肉収縮を生成するための刺激の外部適用であり、立っていると歩行中に筋力需要を達成し、脳卒中と脊髄損傷のある人が移動性を回復するのを助けます。 FES FOR FOTDROPの修正は、FESの最も人気のある歩行アプリケーションの1つであり、モビリティを改善し、転倒を減らすことが示されています。

FESは歩行機能にプラスの効果があり、活性筋肉の収縮を誘発し、皮質運動の興奮性を高めますが、FESは一般に受動装具として使用されません。 ほとんどの現在のFESシステムには、歩行サイクル中のFESのタイミングを制御するためのモーションセンサーが組み込まれています(麻痺脚スイングフェーズ)。 ただし、これらのシステムはいずれもFES強度の自動閉ループ制御を提供していないため、各ステップに最適な刺激を提供し、刺激過剰を防ぎ、疲労を軽減し、最適な筋肉性能をより多くのステップで維持できます。 さらに、FES中の筋肉疲労の急速な発症は、大部分が疲労可能な筋肉繊維の同期的で非選択的な繰り返し動員によって引き起こされます。

研究者は、リアルタイムの超音波ベースのフィードバックと組み合わせた革新的なモデル予測コントローラー(MPC)を実装して、最適なFES強度を提供し、疲労を最小限に抑えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中から6か月>
  • 皮質または皮質下脳卒中
  • 支援装置の有無にかかわらず10メートルを歩くことができます
  • 足首装具なしでトレッドミルを歩くのに十分な心血管の健康と足首の安定性
  • 背骨FESの支援から利益を得るためのパッシブ足首の動きの範囲
  • 安静時心拍数40〜100 bpm

除外基準:

  • 小脳標識
  • 質問1Bでスコア> 1(現在の月と年齢を知らない)と質問1Cの> 0(目を瞬きして手を絞ることはできません)でNIHストロークスケールで
  • 調査員と通信できない
  • ネグレクト/hemianopia
  • 過去6か月間の説明のつかないめまい
  • 麻痺した脚の感覚喪失
  • 歩行を制限する筋骨格または病状
  • 脳卒中以外の神経診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPC FESに続いて、従来のFESが続きます
トレッドミルと地上ウォーキングトライアルの両方に参加したストローク後の参加者は、新規モデル予測コントローラー(MPC)機能電気刺激(FES)システムを最初に、および従来の機能電気刺激(FES)システムを備えた2番目に。
モデル予測コントローラー(MPC)は、FESに供給される電気刺激のタイミングと強度を決定します。 MPCとリアルタイムの超音波ベースのフィードバックは、最適なFES強度を提供し、疲労を最小限に抑えます。 FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋に届けられます。
機能的な電気刺激のために、表面電極は、脛骨前(TA)筋肉の上にある皮膚の麻痺した脚に配置され、強度は重力に対して中性を誘発するために強度の前セットを備えています。 FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋筋肉に届けられます。
実験的:従来のFESに続いてMPC FESが続きます
トレッドミルと地上の歩行試験の両方に参加している脳卒中後の参加者は、最初の従来の機能電気刺激(FES)システムを使用し、新規モデル予測コントローラー(MPC)機能電気刺激(FES)システム2番目。
モデル予測コントローラー(MPC)は、FESに供給される電気刺激のタイミングと強度を決定します。 MPCとリアルタイムの超音波ベースのフィードバックは、最適なFES強度を提供し、疲労を最小限に抑えます。 FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋に届けられます。
機能的な電気刺激のために、表面電極は、脛骨前(TA)筋肉の上にある皮膚の麻痺した脚に配置され、強度は重力に対して中性を誘発するために強度の前セットを備えています。 FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋筋肉に届けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:1日目
安全は、研究参加者が経験する有害事象の数として評価されます。
1日目
リスクのカウント
時間枠:1日目
安全性は、落下、不快感、痛み、皮膚の問題、疲労、痛みなど、リスクの数として評価されます。
1日目
参加者の快適さの認識
時間枠:1日目
参加者の快適さの認識は、1〜10の範囲の10ポイントのリッカートスケールで測定されます。10が最も快適です。
1日目
参加者の受容性の認識
時間枠:1日目
受容性の参加者の認識は、1〜10の範囲の10ポイントのリッカートスケールで測定されます。10が最も受け入れられます。
1日目
足のドロップ補正を伴う歩行サイクルの割合
時間枠:1日目
FES制御システムの実現可能性は、フットドロップ補正を伴う歩行サイクルの割合として評価されます。 FES制御システムは、歩行サイクルの80%以上が足ドロップ補正を行っている場合、効果的であると考えられています。
1日目
歩行試合を完了する参加者の数
時間枠:1日目
FES制御システムの実現可能性は、MPC FESシステムで歩行試合を完了できる参加者の数として評価されます。 FES制御システムは、参加者の80%以上が歩行ボーウトを完了できる場合、効果的であると考えられています。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スイング中のピーク足首背屈角
時間枠:1日目
歩行バイオメカニクスの性能は、スイング中の足首背屈のピークとして評価されます。 足首のピーク背屈の通常の範囲は0〜5度です。
1日目
地上の徒歩圏内
時間枠:1日目
歩行性能は、6分間のウォークテスト中に、1メートル単位で移動した地上徒歩圏内として評価されます。
1日目
FES強度
時間枠:1日目
FESシステムのパフォーマンスは、FES強度として評価されます。 FES強度は、トレッドミルウォーキング試合中に測定されます。 強度は、Milliamps(MA)またはMillivolts(MV)によって測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月7日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月17日

最初の投稿 (実際)

2025年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013785 (その他の識別子:Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の出版物(テキスト、表、付録など)で報告された結果の根底にある一次依存変数の個別の参加者データは、他の研究者と共有するために利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、9か月間、および研究の主要な結果を提示する原稿を公開してから2年間、共有するために利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

要求者によって提案された目的を達成するための方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有するために、データが利用可能になります。 共有データを使用するための提案された目的には、複製研究、メタ分析または系統的レビュー、およびその他の特別な要求が含まれます。 この調査のデータを使用したい研究者は、tkesar@emory.eduにリクエストを送信する必要があります。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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