- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07189819
- オリジナルトライアル
ストローク後の歩行を増強するための革新的な閉ループ機能電気刺激制御システム
調査の概要
詳細な説明
官能的な電気刺激(FES)は、脳卒中や脊髄損傷などの神経病理学を持つ人々の麻痺性筋肉機能を増強するための機能的タスクでタイミングのある電気刺激を組み込んだ一般的なリハビリテーションツールです。 以前の研究の厳密さは、安全性を確立しました。また、FESシステムの神経性と治療効果の両方が立っている、歩いて、把握しています。 脳卒中は障害の主要な原因であり、フットドロップは非常に一般的なストローク後の歩行障害であり、歩行のスイング段階で足首背屈が不十分であり、モビリティの低下に貢献します。 歩行機能を改善し、転倒リスクを軽減するためにフットドロップを修正するFESシステムは、翻訳の可能性を高めるなどの商業システムとともに人気を博しています。 有望な機能的価値、アクセシビリティ、およびポジティブな神経可塑性効果にもかかわらず、現在のFESシステムにはいくつかの基本的な制限があり、臨床処方が制限されています。
このプロジェクトの目標は、FESの2つの主要な制限と技術的ギャップを克服することです。FES中の筋肉疲労の急速な発症と、FES強度の洗練された閉ループ制御の欠如です。 ほとんどの既存のFESシステムは、筋肉疲労に応答して刺激強度を自動的に調節せず、固定(ループ)刺激または純粋なフィードバックベースの刺激戦略を使用してFES強度を制御すると、筋肉を過剰に刺激する可能性があります。 この制限に対処するために、研究者は、データ駆動型のFES制御システムを使用して、脳卒中歩行を改善するためのFESを開発および臨床的にテストすることを目指しています。
Footdropは、非常に一般的な脳卒中後の歩行障害であり、歩行のスイングフェーズ中に足首背屈が不十分であり、機能移動度が低下します。 FESは、機能的運動タスク中に筋肉収縮を生成するための刺激の外部適用であり、立っていると歩行中に筋力需要を達成し、脳卒中と脊髄損傷のある人が移動性を回復するのを助けます。 FES FOR FOTDROPの修正は、FESの最も人気のある歩行アプリケーションの1つであり、モビリティを改善し、転倒を減らすことが示されています。
FESは歩行機能にプラスの効果があり、活性筋肉の収縮を誘発し、皮質運動の興奮性を高めますが、FESは一般に受動装具として使用されません。 ほとんどの現在のFESシステムには、歩行サイクル中のFESのタイミングを制御するためのモーションセンサーが組み込まれています(麻痺脚スイングフェーズ)。 ただし、これらのシステムはいずれもFES強度の自動閉ループ制御を提供していないため、各ステップに最適な刺激を提供し、刺激過剰を防ぎ、疲労を軽減し、最適な筋肉性能をより多くのステップで維持できます。 さらに、FES中の筋肉疲労の急速な発症は、大部分が疲労可能な筋肉繊維の同期的で非選択的な繰り返し動員によって引き起こされます。
研究者は、リアルタイムの超音波ベースのフィードバックと組み合わせた革新的なモデル予測コントローラー(MPC)を実装して、最適なFES強度を提供し、疲労を最小限に抑えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Trisha Kesar, PT, PhD
- 電話番号:(404) 712-5803
- メール:trisha.m.kesar@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中から6か月>
- 皮質または皮質下脳卒中
- 支援装置の有無にかかわらず10メートルを歩くことができます
- 足首装具なしでトレッドミルを歩くのに十分な心血管の健康と足首の安定性
- 背骨FESの支援から利益を得るためのパッシブ足首の動きの範囲
- 安静時心拍数40〜100 bpm
除外基準:
- 小脳標識
- 質問1Bでスコア> 1(現在の月と年齢を知らない)と質問1Cの> 0(目を瞬きして手を絞ることはできません)でNIHストロークスケールで
- 調査員と通信できない
- ネグレクト/hemianopia
- 過去6か月間の説明のつかないめまい
- 麻痺した脚の感覚喪失
- 歩行を制限する筋骨格または病状
- 脳卒中以外の神経診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MPC FESに続いて、従来のFESが続きます
トレッドミルと地上ウォーキングトライアルの両方に参加したストローク後の参加者は、新規モデル予測コントローラー(MPC)機能電気刺激(FES)システムを最初に、および従来の機能電気刺激(FES)システムを備えた2番目に。
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モデル予測コントローラー(MPC)は、FESに供給される電気刺激のタイミングと強度を決定します。
MPCとリアルタイムの超音波ベースのフィードバックは、最適なFES強度を提供し、疲労を最小限に抑えます。
FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋に届けられます。
機能的な電気刺激のために、表面電極は、脛骨前(TA)筋肉の上にある皮膚の麻痺した脚に配置され、強度は重力に対して中性を誘発するために強度の前セットを備えています。
FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋筋肉に届けられます。
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実験的:従来のFESに続いてMPC FESが続きます
トレッドミルと地上の歩行試験の両方に参加している脳卒中後の参加者は、最初の従来の機能電気刺激(FES)システムを使用し、新規モデル予測コントローラー(MPC)機能電気刺激(FES)システム2番目。
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モデル予測コントローラー(MPC)は、FESに供給される電気刺激のタイミングと強度を決定します。
MPCとリアルタイムの超音波ベースのフィードバックは、最適なFES強度を提供し、疲労を最小限に抑えます。
FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋に届けられます。
機能的な電気刺激のために、表面電極は、脛骨前(TA)筋肉の上にある皮膚の麻痺した脚に配置され、強度は重力に対して中性を誘発するために強度の前セットを備えています。
FESは、市販のFDA承認の電気刺激装置を使用して、足首の背屈筋筋肉に届けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:1日目
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安全は、研究参加者が経験する有害事象の数として評価されます。
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1日目
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リスクのカウント
時間枠:1日目
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安全性は、落下、不快感、痛み、皮膚の問題、疲労、痛みなど、リスクの数として評価されます。
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1日目
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参加者の快適さの認識
時間枠:1日目
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参加者の快適さの認識は、1〜10の範囲の10ポイントのリッカートスケールで測定されます。10が最も快適です。
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1日目
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参加者の受容性の認識
時間枠:1日目
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受容性の参加者の認識は、1〜10の範囲の10ポイントのリッカートスケールで測定されます。10が最も受け入れられます。
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1日目
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足のドロップ補正を伴う歩行サイクルの割合
時間枠:1日目
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FES制御システムの実現可能性は、フットドロップ補正を伴う歩行サイクルの割合として評価されます。
FES制御システムは、歩行サイクルの80%以上が足ドロップ補正を行っている場合、効果的であると考えられています。
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1日目
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歩行試合を完了する参加者の数
時間枠:1日目
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FES制御システムの実現可能性は、MPC FESシステムで歩行試合を完了できる参加者の数として評価されます。
FES制御システムは、参加者の80%以上が歩行ボーウトを完了できる場合、効果的であると考えられています。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スイング中のピーク足首背屈角
時間枠:1日目
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歩行バイオメカニクスの性能は、スイング中の足首背屈のピークとして評価されます。
足首のピーク背屈の通常の範囲は0〜5度です。
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1日目
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地上の徒歩圏内
時間枠:1日目
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歩行性能は、6分間のウォークテスト中に、1メートル単位で移動した地上徒歩圏内として評価されます。
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1日目
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FES強度
時間枠:1日目
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FESシステムのパフォーマンスは、FES強度として評価されます。
FES強度は、トレッドミルウォーキング試合中に測定されます。
強度は、Milliamps(MA)またはMillivolts(MV)によって測定されます。
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P013785 (その他の識別子:Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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