- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07189819
- Ursprunglig rättegång
Innovativ funktionell elektrisk stimuleringssystem med sluten slinga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är ett vanligt rehabiliteringsverktyg som innehåller elektrisk stimulering tidsinställd med en funktionell uppgift för att öka paretisk muskelfunktion hos personer med neuro-patologier som stroke och ryggmärgsskada. Rigorationen i tidigare forskning har fastställt säkerheten, liksom både neuro-prostetiska och terapeutiska effekter av FES-system för stående, promenader och grepp. Stroke är den främsta orsaken till funktionshinder, och fotdrop är ett mycket utbrett gång underskott efter stroke, vilket leder till otillräcklig ankel dorsiflexion under svängfasen av gång och bidrar till minskad rörlighet. FES -system som korrigerar fotdrop för att förbättra gångfunktionen och minska fallrisken ökar populariteten, med kommersiella system som att förbättra översättspotentialen. Trots deras lovande funktionella värde, tillgänglighet och positiva neuroplasticitetseffekter har nuvarande FES -system vissa grundläggande begränsningar, som begränsar deras kliniska recept.
Målet med detta projekt är att övervinna två stora begränsningar och tekniska luckor i FE: Snabb början av muskeltrötthet under FES och bristen på sofistikerad stängd slingkontroll av FES-intensitet. De flesta befintliga FES-system modulerar inte automatiskt stimuleringsintensitet som svar på muskeltrötthet och kan överstimulera musklerna om den är fast (öppen sling) stimulering eller en ren återkopplingsbaserad stimuleringsstrategi används för att kontrollera FES-intensiteten. För att ta itu med denna begränsning syftar forskarna att utveckla och kliniskt testa FES för att förbättra strokegången med hjälp av datadrivna FES-kontrollsystem.
Footdrop är ett mycket utbrett gång underskott efter stroke, vilket leder till otillräcklig ankel dorsiflexion under svängfasen av gång och minskar funktionell rörlighet. FES, som är en extern tillämpning av stimulering för att generera muskelkontraktioner under en funktionell motorisk uppgift, kan uppnå muskelkraftskrav under stående och promenader och hjälpa personer med stroke och ryggmärgsskada att återhämta rörligheten. FES för korrigering av fotdrop är en av de mest populära gångapplikationerna av FES, som har visat sig förbättra rörligheten och minska fallen.
Även om FES har positiva effekter på gångfunktionen, framkallar aktiva muskelkontraktioner och förbättrar kortikomotorisk excitabilitet, används FES inte så vanligtvis som passiva ortotik. De flesta aktuella FES -system innehåller rörelsessensorer för att styra tidpunkten för FES under gångcykeln (paretisk benvingfas). Inget av dessa system tillhandahåller emellertid automatisk kontroll av FES-intensitet av FES, så att optimal stimulering kan levereras för varje steg, förhindra överstimulering, minska trötthet och upprätthålla optimal muskelprestanda för ett större antal steg. Dessutom orsakas snabb början av muskeltrötthet under FES av synkrona, icke-selektiva, upprepade rekrytering av i stort sett utmattbara muskelfibrer.
Forskarna kommer att implementera en innovativ modellfördröjande kontroller (MPC) i kombination med realtids ultraljudsbaserad feedback för att leverera optimala FES-intensiteter och minimera trötthet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-post: trisha.m.kesar@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > 6 månader sedan stroke
- kortikalt eller subkortikalt slag
- kunna gå 10 meter med eller utan hjälpmedel
- Tillräcklig kardiovaskulär hälsa och fotledsstabilitet för att gå på löpband utan ankel ortos
- Passivt fotledsintervall för att dra nytta av DorsifLexor Fes Assistance
- vilande hjärtfrekvens 40-100 bpm
Uteslutningskriterier:
- cerebellära tecken
- Poäng> 1 på fråga 1B (vet inte den aktuella månaden och åldern) och> 0 på fråga 1C (kan inte blinka ögon och pressa händerna) på NIH -strokeskala
- Oförmåga att kommunicera med utredare
- försummelse/hemianopia
- oförklarlig yrsel de senaste 6 månaderna
- sensorisk förlust i paretiskt ben
- Muskuloskeletala eller medicinska tillstånd som begränsar promenader
- Neurologiska diagnoser andra än stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPC FES följt av konventionella FE: er
Deltagare efter stroke som deltar i både löpband och överjordiska promenader med det nya modellförutsägbara styrenheten (MPC) Functional Electrical Stimulation (FES) -systemet först och med ett konventionellt funktionellt elektriskt stimuleringssystem (FES) -systemet.
|
Model-Predictive Controller (MPC) bestämmer tidpunkten och intensiteten för elektrisk stimulering levererad för FES.
MPC i kombination med realtids ultraljudsbaserade feedback ger optimala FES-intensiteter och minimerar trötthet.
FES levereras till fotleden Dorsiflexor-musklerna med hjälp av en kommersiellt tillgänglig FDA-godkänd elektrisk stimulator.
För funktionell elektrisk stimulering placeras ytelektroder på det paretiska benet på huden som ligger över tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet förinställd för att framkalla dorsiflexion mot neutral mot tyngdkraften.
FES kommer att levereras till ankel Dorsiflexor-musklerna med hjälp av en kommersiellt tillgänglig FDA-godkänd elektrisk stimulator.
|
|
Experimentell: Konventionella FE: er följt av MPC FES
Deltagare efter stroke som deltar i både löpband och överjordiska promenadförsök med ett konventionellt funktionellt Electrical Stimulation (FES) -system först och den nya MOD-systemets funktionella Electrical Stimulation (FES) -system andra.
|
Model-Predictive Controller (MPC) bestämmer tidpunkten och intensiteten för elektrisk stimulering levererad för FES.
MPC i kombination med realtids ultraljudsbaserade feedback ger optimala FES-intensiteter och minimerar trötthet.
FES levereras till fotleden Dorsiflexor-musklerna med hjälp av en kommersiellt tillgänglig FDA-godkänd elektrisk stimulator.
För funktionell elektrisk stimulering placeras ytelektroder på det paretiska benet på huden som ligger över tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet förinställd för att framkalla dorsiflexion mot neutral mot tyngdkraften.
FES kommer att levereras till ankel Dorsiflexor-musklerna med hjälp av en kommersiellt tillgänglig FDA-godkänd elektrisk stimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhet bedöms som antalet biverkningar som deltagarna upplever.
|
Dag 1
|
|
Räkning
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhet bedöms som räkningen av risker, inklusive fallande, obehag, smärta, hudproblem, trötthet och ömhet.
|
Dag 1
|
|
Deltagarens uppfattning om komfort
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarnas uppfattning om komfort mäts på en 10-punkts Likert-skala från 1 till 10, där 10 är den mest bekväma.
|
Dag 1
|
|
Deltagarnas uppfattning om acceptabilitet
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarnas uppfattning om acceptabilitet mäts på en 10-punkts Likert-skala från 1 till 10, där 10 är den mest acceptabla.
|
Dag 1
|
|
Procent av gångcykler med fotdroppskorrigering
Tidsram: Dag 1
|
Möjligheten för FES -kontrollsystemet bedöms som procentandelen av gångcykler med fotdroppskorrigering.
FES -kontrollsystemet anses vara effektivt om större än 80% av gångcyklerna har fotdropkorrigering.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare som slutför gångstopp
Tidsram: Dag 1
|
Möjligheten för FES -kontrollsystemet bedöms som antalet deltagare som kan slutföra gångstopp med MPC FES -systemet.
FES -kontrollsystemet anses vara effektivt om större än 80% av deltagarna kan fullfölja gångstoppen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp fotled dorsiflexion vinkel under gunga
Tidsram: Dag 1
|
Gait Biomechanics Performance utvärderas som den högsta ankeldorsiflexionsvinkeln under svängning.
Det normala intervallet för topp -ankeldorsiflexion är 0 till 5 grader.
|
Dag 1
|
|
Överjordisk gångavstånd
Tidsram: Dag 1
|
Gaitprestanda bedöms när överjordiska gångavstånd, i meter, under ett 6-minuters promenadtest.
|
Dag 1
|
|
Fes intensitet
Tidsram: Dag 1
|
FES -systemprestanda bedöms som FES -intensitet.
FES -intensiteten mäts under en löpbandets promenad.
Intensitet mäts med milliamp (MA) eller millivolts (MV).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P013785 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .