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Sistema inovador de controle de estimulação elétrica funcional de circuito fechado para aumentar a marcha pós-AVC

14 de julho de 2026 atualizado por: Trisha Kesar, Emory University
Este estudo comparará o desempenho de um novo sistema de estimulação elétrica funcional baseada em Model-Preditive Controller (MPC) orientada a dados (FES) versus um sistema FES convencional para correção de pés durante as tarefas de caminhada na esteira e subterrânea em pessoas pós-colheita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação elétrica funcional (FES) é uma ferramenta de reabilitação comum que incorpora a estimulação elétrica cronometrada com uma tarefa funcional para aumentar a função muscular parética em pessoas com neuro-patologias como derrame e lesão medular. O rigor de pesquisas anteriores estabeleceu a segurança, bem como os efeitos neuro-protéticos e terapêuticos dos sistemas de FES para pé, caminhada e agarrar. O AVC é a principal causa de incapacidade, e o Footdrop é um déficit de marcha pós-AVC altamente prevalente, levando a dorsiflexão insuficiente no tornozelo durante a fase de balanço da marcha e contribuindo para a redução da mobilidade. Os sistemas FES que corrigiram a Footdrop para melhorar a função da marcha e reduzir o risco de queda estão ganhando popularidade, com sistemas comerciais, como melhorar o potencial de tradução. Apesar de seu promissor valor funcional, acessibilidade e efeitos positivos da neuroplasticidade, os sistemas atuais de FES têm algumas limitações fundamentais, o que limitam sua prescrição clínica.

O objetivo deste projeto é superar duas grandes limitações e lacunas técnicas no FES: início rápido da fadiga muscular durante o FES e a falta de sofisticado controle de circuito fechado da intensidade do FES. A maioria dos sistemas FES existentes não modula automaticamente a intensidade da estimulação em resposta à fadiga muscular e pode superestimular os músculos se a estimulação fixada (em circuito aberto) ou uma estratégia de estimulação baseada em feedback pura for usada para controlar a intensidade do FES. Para abordar essa limitação, os pesquisadores pretendem desenvolver e testar clinicamente o FES para melhorar a marcha do AVC usando sistemas de controle de FES baseados em dados.

O Footdrop é um déficit de marcha pós-AVC altamente prevalente, levando a dorsiflexão insuficiente do tornozelo durante a fase de balanço da marcha e reduzindo a mobilidade funcional. O FES, que é uma aplicação externa de estimulação para gerar contrações musculares durante uma tarefa motor funcional, pode atingir as demandas da força muscular durante a posição e a caminhada e ajudar as pessoas com derrame e lesão medular a recuperar a mobilidade. O FES para a correção do Footdrop é uma das aplicações de marcha mais populares do FES, que demonstrou melhorar a mobilidade e reduzir as quedas.

Embora o FES tenha efeitos positivos na função de caminhada, suscita contrações musculares ativas e aprimora a excitabilidade corticomotora, o FES não é usado tão comumente quanto os ortons passivos. A maioria dos sistemas FES atuais incorporam sensores de movimento para controlar o tempo do FES durante o ciclo da marcha (fase de balanço da perna parética). No entanto, nenhum desses sistemas fornece controle automático de circuito fechado da intensidade do FES, para que a estimulação ideal possa ser entregue para cada etapa, impedindo a estimulação excessiva, reduzindo a fadiga e mantendo o desempenho muscular ideal para um número maior de etapas. Além disso, o início rápido da fadiga muscular durante o FES é causado por recrutamento síncrono, não seletivo e repetido de fibras musculares amplamente fatigáveis.

Os pesquisadores implementarão um inovador controlador de preditivos de modelo (MPC) combinado com feedback baseado em ultrassom em tempo real para fornecer intensidades ideais de FES e minimizar a fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • > 6 meses desde o derrame
  • golpe cortical ou subcortical
  • capaz de andar de 10 metros com ou sem um dispositivo de assistência
  • Saúde cardiovascular suficiente e estabilidade do tornozelo para andar em esteira sem ortonse no tornozelo
  • Faixa de movimento passiva do tornozelo para se beneficiar da assistência do Dorsiflexor FES
  • freqüência cardíaca em repouso 40-100 bpm

Critérios de exclusão:

  • Sinais cerebelares
  • Pontuação> 1 na pergunta 1b (não conhece o mês e a idade atual) e> 0 na pergunta 1C (não pode piscar os olhos e espremer as mãos) na escala de derrame NIH
  • incapacidade de se comunicar com os investigadores
  • Negligência/Hemianopia
  • tontura inexplicável nos últimos 6 meses
  • perda sensorial na perna parética
  • Condições musculoesqueléticas ou médicas limitando a caminhada
  • diagnósticos neurológicos que não sejam derrames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPC FES seguido de FES convencional
Os participantes do pós-AVC que participam de ensaios de caminhada em esteira e subterrânea com o novo sistema de estimulação elétrica funcional do controlador do Model-Preditive (MPC) (FES) primeiro e com um sistema de estimulação elétrica funcional convencional (FES).
O controlador de pré-preditivos (MPC) determina o tempo e a intensidade da estimulação elétrica entregues para o FES. O MPC combinado com o feedback baseado em ultrassom em tempo real oferece intensidades ideais de FES e minimiza a fadiga. O FES é entregue aos músculos dorsiflexor do tornozelo usando um estimulador elétrico aprovado pelo FDA disponível comercialmente.
Para estimulação elétrica funcional, os eletrodos de superfície são colocados na perna parética na pele sobre o músculo tibial anterior (Ta), com intensidade predefinida para provocar dorsiflexão para neutra contra a gravidade. O FES será entregue aos músculos dorsiflexor do tornozelo usando um estimulador elétrico aprovado pelo FDA disponível comercialmente.
Experimental: FES convencional seguido por MPC FES
Os participantes do pós-AVC que participam de ensaios de caminhada em esteira e de subsolo com um sistema de estimulação elétrica funcional convencional (FES) primeiro e o novo sistema de estimulação elétrica do controlador-pretador de modelo (MPC) (FES).
O controlador de pré-preditivos (MPC) determina o tempo e a intensidade da estimulação elétrica entregues para o FES. O MPC combinado com o feedback baseado em ultrassom em tempo real oferece intensidades ideais de FES e minimiza a fadiga. O FES é entregue aos músculos dorsiflexor do tornozelo usando um estimulador elétrico aprovado pelo FDA disponível comercialmente.
Para estimulação elétrica funcional, os eletrodos de superfície são colocados na perna parética na pele sobre o músculo tibial anterior (Ta), com intensidade predefinida para provocar dorsiflexão para neutra contra a gravidade. O FES será entregue aos músculos dorsiflexor do tornozelo usando um estimulador elétrico aprovado pelo FDA disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Dia 1
A segurança é avaliada como o número de eventos adversos experimentados pelos participantes do estudo.
Dia 1
Contagem de riscos
Prazo: Dia 1
A segurança é avaliada como a contagem de riscos, incluindo queda, desconforto, dor, problemas de pele, fadiga e dor.
Dia 1
Percepção de conforto dos participantes
Prazo: Dia 1
A percepção dos participantes do conforto é medida em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 a 10, onde 10 é a mais confortável.
Dia 1
Percepção de aceitabilidade dos participantes
Prazo: Dia 1
A percepção dos participantes da aceitabilidade é medida em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 a 10, onde 10 é a mais aceitável.
Dia 1
Porcentagem de ciclos de marcha com correção de Footrrop
Prazo: Dia 1
A viabilidade do sistema de controle FES é avaliada como a porcentagem de ciclos de marcha com correção de pés. O sistema de controle FES é considerado eficaz se superior a 80% dos ciclos da marcha tiver correção de pés.
Dia 1
Número de participantes completando ataques de marcha
Prazo: Dia 1
A viabilidade do sistema de controle da FES é avaliada como o número de participantes capazes de concluir lutas de marcha com o sistema MPC FES. O sistema de controle da FES é considerado eficaz se mais de 80% dos participantes forem capazes de concluir os ataques da marcha.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de dorsiflexão do tornozelo de pico durante o balanço
Prazo: Dia 1
O desempenho da biomecânica da marcha é avaliado como o ângulo de pico do tornozelo do tornozelo durante o balanço. A faixa normal para a dorsiflexão do tornozelo de pico é de 0 a 5 graus.
Dia 1
A uma curta distância a pé
Prazo: Dia 1
O desempenho da marcha é avaliado como uma curta distância percorrida, em metros, durante um teste de caminhada de 6 minutos.
Dia 1
Intensidade do FES
Prazo: Dia 1
O desempenho do sistema FES é avaliado como intensidade do FES. A intensidade do FES é medida durante uma série de caminhadas na esteira. A intensidade é medida por miliampes (MA) ou milivolts (MV).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P013785 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados para variáveis ​​dependentes primárias subjacentes aos resultados relatados em publicações deste estudo (como texto, tabelas, apêndices) serão disponibilizados para compartilhar com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para compartilhar a partir de 9 meses e por 2 anos após a publicação do manuscrito, apresentando os resultados primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para compartilhar com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos propostos pelo solicitante. Os propósitos propostos para o uso dos dados compartilhados incluem estudos de replicação, metanálises ou revisões sistemáticas e outras solicitações especiais. Os pesquisadores que desejam usar dados deste estudo devem direcionar seus pedidos para tkesar@emory.edu. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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