Innovatiivinen suljetun silmukan funktionaalinen sähköstimulaation hallintajärjestelmä aivohalvauksen jälkeisen kävelyn lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen sähköinen stimulaatio (FES) on yleinen kuntoutustyökalu, joka sisältää funktionaalisen tehtävän ajoitettua sähköistä stimulaatiota pariseettisen lihaksen toiminnan lisäämiseksi ihmisillä, joilla on neuropatologioita, kuten aivohalvaus ja selkäytimen vamma. Aikaisemman tutkimuksen kurinalaisuus on luonut turvallisuuden, samoin kuin FES-järjestelmien sekä neuro-prosteettiset että terapeuttiset vaikutukset seisomaan, kävelyyn ja tarttumiseen. Aivohalvaus on johtava vammaisuuden syy, ja foolddrap on erittäin yleinen aivohalvauksen jälkeinen kävelyvaje, joka johtaa riittämättömään nilkan dorsifleksioon kävelyvaiheessa ja edistää vähentynyttä liikkuvuutta. FES -järjestelmät, jotka korjaavat jalkakäytävän toiminnan parantamiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi, saavat suosiota, ja kaupalliset järjestelmät, kuten käännöspotentiaalin parantaminen. Huolimatta lupaavista funktionaalisesta arvosta, saavutettavuudesta ja positiivisista neuroplastisuusvaikutuksista, nykyisillä FES -järjestelmillä on joitain perustavanlaatuisia rajoituksia, jotka rajoittavat niiden kliinistä reseptiä.
Projektin tavoitteena on voittaa kaksi suurta rajoitusta ja teknisiä aukkoja FES: ssä: Lihasten väsymyksen nopea alkaminen FES: n aikana ja FES: n intensiteetin hienostuneiden suljetun silmukan hallinnan puute. Useimmat olemassa olevat FES-järjestelmät eivät moduloi automaattisesti stimulaation voimakkuutta vasteena lihaksen väsymykseen, ja voivat ylenstimuloida lihaksia, jos FES-intensiteetin hallintaan käytetään kiinteää (avoimesta) stimulaatiota tai puhdasta palautepohjaista stimulaatiostrategiaa. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi tutkijoiden tavoitteena on kehittää ja kliinisesti testata FES: ää aivohalvauksen kävelyn parantamiseksi tietopohjaisten FES-ohjausjärjestelmien avulla.
Alapalakäyttö on erittäin yleinen aivohalvauksen jälkeinen kävelyvaje, joka johtaa riittämättömään nilkan dorsifleksioon kävelyvaiheessa ja vähentämään toiminnallista liikkuvuutta. FES, joka on stimulaation ulkoinen soveltaminen lihasten supistuksien tuottamiseksi funktionaalisen motorisen tehtävän aikana, voi saavuttaa lihasvoiman vaatimukset seisovan ja kävelyn aikana ja auttaa aivohalvauksen ja selkäydinvaurion henkilöitä palauttamaan liikkuvuuden. FES: n korjaamiseksi on yksi FES: n suosituimmista kävelykierroksista, jonka on osoitettu parantavan liikkuvuutta ja vähentävän putouksia.
Vaikka FES: llä on positiivisia vaikutuksia kävelytoimintaan, saa aikaan aktiivisia lihasten supistuksia ja parantaa kortikomotorista herkkyyttä, FES: ää ei käytetä yhtä yleisesti kuin passiivisia ortotiikoita. Useimmat nykyiset FES -järjestelmät sisältävät liiketunnistimet FES: n ajoituksen hallitsemiseksi kävelyjakson aikana (pareettinen jalan kääntövaihe). Mikään näistä järjestelmistä ei kuitenkaan tarjoa automaattisen suljetun silmukan hallinnan FES-intensiteetistä, jotta optimaalinen stimulaatio voidaan toimittaa jokaiselle vaiheelle, estäen ylimääräisen stimulaation, vähentämällä väsymystä ja ylläpitämällä optimaalista lihasten suorituskykyä suuremmalla määrällä vaiheita. Lisäksi lihaksen väsymyksen nopea alkaminen FES: n aikana johtuu synkronisesta, ei-selektiivisestä, toistuvasta rekrytoinnista suurelta osin väsyneiden lihaskuitujen.
Tutkijat toteuttavat innovatiivisen malli-ennustavan ohjaimen (MPC) yhdessä reaaliaikaisen ultraäänipohjaisen palautteen kanssa optimaalisten FES-intensiteettien tuottamiseksi ja väsymyksen minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trisha Kesar, PT, PhD
- Puhelinnumero: (404) 712-5803
- Sähköposti: trisha.m.kesar@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukautta aivohalvauksesta
- aivokuoren tai subkortikaalinen aivohalvaus
- pystyy kävelemään 10 metriä avustavan laitteen kanssa tai ilman
- Riittävä sydän- ja verisuoniterveys ja nilkan vakaus kävelemään juoksumatolla ilman nilkan ortoosia
- Passiivinen nilkka -alue, joka hyötyy dorsiflexor fes -tuesta
- Lepo syke 40-100 BPM
Poissulkemiskriteerit:
- pikkumiehet
- Pisteet> 1 kysymyksessä 1b (ei tiedä kuluvaa kuukautta ja ikää) ja> 0 kysymyksessä 1C (ei voi vilkkua silmiä ja puristaa käsiä) NIH -iskun asteikolla
- kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- laiminlyönti/hemianopia
- selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- aistinvarainen menetys pareettisessa jalassa
- Luska- ja liikuntaelinten tai sairauksien rajoittaminen
- neurologiset diagnoosit muut kuin aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPC FES, jota seuraa tavanomainen FES
Alitahteen jälkeiset osallistujat, jotka osallistuvat sekä juoksumatto- että maantieteellisiin kävelykokeisiin uudella malli-ennustavan ohjaimen (MPC) funktionaalisella sähköstimulaatiojärjestelmällä (FES) ja tavanomaisella funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES) -järjestelmällä toiseksi.
|
Malli-ennustava ohjain (MPC) määrittää FES: lle toimitetun sähköstimulaation ajoituksen ja voimakkuuden.
MPC yhdessä reaaliaikaisen ultraäänipohjaisen palautteen kanssa tarjoaa optimaaliset FES-intensiteetit ja minimoi väsymyksen.
FES toimitetaan nilkan dorsiflexor-lihaksiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa FDA: n hyväksymää sähköstimulaattoria.
Funktionaalista sähköistä stimulaatiota varten pintaelektrodit asetetaan paretic-jalalle iholle, joka ylittää tibialis-etuosan (TA) lihaksen, voimakkuuden esisarjan avulla dorsiflexionin saamiseksi neutraaliksi painovoimaa vastaan.
FES toimitetaan nilkan dorsiflexor-lihaksiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa FDA: n hyväksymää sähköstimulaattoria.
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen FES, jota seuraa MPC FES
Post-aivohalvauksen osallistujat, jotka osallistuvat sekä juoksumatto- että maantieteellisiin kävelykokeisiin tavanomaisella funktionaalisella sähköstimulaatiojärjestelmällä (FES) ja uusi malli-ennustava ohjain (MPC) funktionaalinen sähköinen stimulaatio (FES) -järjestelmä toiseksi.
|
Malli-ennustava ohjain (MPC) määrittää FES: lle toimitetun sähköstimulaation ajoituksen ja voimakkuuden.
MPC yhdessä reaaliaikaisen ultraäänipohjaisen palautteen kanssa tarjoaa optimaaliset FES-intensiteetit ja minimoi väsymyksen.
FES toimitetaan nilkan dorsiflexor-lihaksiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa FDA: n hyväksymää sähköstimulaattoria.
Funktionaalista sähköistä stimulaatiota varten pintaelektrodit asetetaan paretic-jalalle iholle, joka ylittää tibialis-etuosan (TA) lihaksen, voimakkuuden esisarjan avulla dorsiflexionin saamiseksi neutraaliksi painovoimaa vastaan.
FES toimitetaan nilkan dorsiflexor-lihaksiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa FDA: n hyväksymää sähköstimulaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuus arvioidaan tutkimuksen osallistujien kokeneiden haittavaikutusten lukumääränä.
|
Päivä 1
|
|
Riskejä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuutta arvioidaan riskejen lukumääränä, mukaan lukien putoaminen, epämukavuus, kipu, ihoongelmat, väsymys ja arkuus.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien käsitys mukavuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien mukavuuden käsitys mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10, missä 10 on mukavin.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien käsitys hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien käsitys hyväksyttävyydestä mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10, missä 10 on hyväksyttävin.
|
Päivä 1
|
|
Prosentti kävelyjaksoista, joilla on jalankorjaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FES -kontrollijärjestelmän toteutettavuus arvioidaan jalankorjauksen myötä kävelyjaksoiden osuutena.
FES -ohjausjärjestelmää pidetään tehokkaana, jos yli 80%: n kävelyjaksoista on jalankorjaus.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka täydentää kävelyä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FES -ohjausjärjestelmän toteutettavuus arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka pystyvät suorittamaan kävelymatkat MPC FES -järjestelmällä.
FES -ohjausjärjestelmää pidetään tehokkaana, jos yli 80% osallistujista pystyy suorittamaan kävelyhytket.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan huippukulma käännöksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Gait -biomekaniikan suorituskyky arvioidaan nilkan huippukulmana keinuvan aikana.
Normaali nilkan huipputason dorsiflexion on 0 - 5 astetta.
|
Päivä 1
|
|
Maanpäällinen kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kävelyn suorituskyky arvioidaan maantieteellisen kävelymatkan päässä metreinä 6 minuutin kävelykokeen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Fes -voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FES -järjestelmän suorituskyky arvioidaan FES -intensiteettinä.
FES -intensiteetti mitataan juoksumatto kävelymatkan aikana.
Intensiteetti mitataan milliampilla (MA) tai millivolteilla (MV).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P013785 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .