- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07189819
- Originalversuch
Innovatives System mit geschlossenem Kreislauf für elektrische Stimulationskontrollsysteme für die Erweiterung des Gangs nach dem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) ist ein häufiges Rehabilitationsinstrument, das die elektrische Stimulation mit einer funktionellen Aufgabe enthält, um die paretische Muskelfunktion bei Menschen mit Neuropathologien wie Schlaganfall und Rückenmarksverletzung zu erweitern. Die strenge frühere Forschung hat die Sicherheit sowie die neuroproprothetische und therapeutische Wirkungen von FES-Systemen zum Stehen, Gehen und Greifen festgelegt. Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen, und Footdrop ist ein weit verbreitetes Gangdefizit nach dem Schlaganfall, was zu einer unzureichenden Knöcheldorsiflexion während der Schwungphase des Gangs führt und zu einer verringerten Mobilität beiträgt. FES -Systeme, die den Fußgänger korrigieren, um die Gangfunktion zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern, werden mit kommerziellen Systemen wie der Verbesserung des Translationspotenzials beliebt. Trotz ihres vielversprechenden Funktionswertes, ihrer Zugänglichkeit und ihrer positiven Neuroplastizitätseffekte weisen aktuelle FES -Systeme einige grundlegende Einschränkungen auf, die ihre klinische Rezept einschränken.
Ziel dieses Projekts ist es, zwei Hauptbeschränkungen und technische Lücken in FES zu überwinden: schneller Beginn der Muskelermüdung während des FES und des Mangels an anspruchsvoller Kontrolle der FES-Intensität. Die meisten vorhandenen FES-Systeme modulieren die Stimulationsintensität nicht automatisch als Reaktion auf Muskelermüdung und können die Muskeln überstimulieren, wenn feste Stimulation (Open-Loop) oder eine reine Rückkopplungsbasis-basierte Stimulationsstrategie zur Kontrolle der FES-Intensität verwendet wird. Um diese Einschränkung anzugehen, wollen die Forscher FES entwickeln und klinisch testen, um den Schlaganfall-Gang mithilfe datengesteuerter FES-Steuerungssysteme zu verbessern.
Footdrop ist ein weit verbreitetes Gang-Gangdefizit nach dem Schlaganfall, was zu einer unzureichenden Knöcheldorflexion während der Schwungphase des Gangs und zur Verringerung der funktionellen Mobilität führt. FES, eine externe Anwendung der Stimulation, um Muskelkontraktionen während einer funktionellen motorischen Aufgabe zu erzeugen, kann während des Stehens und Gehens Muskelkraftanforderungen erfüllen und Personen mit Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen helfen, die Mobilität wiederherzustellen. FES für die Korrektur des Fußabfalls ist eine der beliebtesten Ganganwendungen von FES, die gezeigt wurde, dass sie die Mobilität verbessert und Stürze verringert.
Obwohl FES positive Auswirkungen auf die Gehfunktion hat, löst aktive Muskelkontraktionen aus und verbessert die Erregbarkeit von Kortikomotor, FES wird nicht so häufig als passive Orthesen verwendet. Die meisten aktuellen FES -Systeme enthalten Bewegungssensoren, um das Timing von FES während des Gangzyklus (paretische Beinschwungphase) zu steuern. Keines dieser Systeme liefert jedoch eine automatische Kontrolle der FES-Intensität mit geschlossenem Schleifen, sodass für jeden Schritt eine optimale Stimulation abgegeben werden kann, wodurch Überstimulation verhindern, die Ermüdung verringert und die optimale Muskelleistung für eine größere Anzahl von Schritten aufrechterhalten werden kann. Zusätzlich wird der schnelle Beginn der Muskelermüdung während des FES durch synchrone, nicht selektive, wiederholte Rekrutierung von weitgehend mühsamen Muskelfasern verursacht.
Die Forscher werden einen innovativen Modellprädiktivcontroller (MPC) implementieren, kombiniert mit ultraschallbasiertem Echtzeit-Feedback, um optimale FES-Intensitäten zu liefern und die Ermüdung zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-Mail: trisha.m.kesar@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate seit dem Schlaganfall
- kortikaler oder subkortikaler Schlaganfall
- in der Lage, 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu laufen
- ausreichende kardiovaskuläre Gesundheit und Knöchelstabilität, um auf dem Laufband ohne Sprungorthese zu laufen
- Passiver Ankle -Bewegungsbereich, um von Doriflexor -Fes -Unterstützung zu profitieren
- Ruheherzfrequenz 40-100 bpm
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirnzeichen
- Punktzahl> 1 in Frage 1B (kennt den aktuellen Monat und das Alter nicht) und> 0 in Frage 1c (kann die Augen nicht blinken und die Hände quetschen) auf der NIH -Schlaganfallskala
- Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
- Vernachlässigung/Hemianopie
- Unerklärter Schwindel in den letzten 6 Monaten
- sensorischer Verlust am paretischen Bein
- Muskuloskelett oder Erkrankungen, die das Gehen einschränken
- Neurologische Diagnosen als Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MPC fes, gefolgt von herkömmlichen fe
Post-Treffer-Teilnehmer, die sowohl an Laufband- als auch überirdische Wanderversuche mit dem neuartigen Modell-vorhersagenden Controller (MPC) -FESSER-SYSTEM (FESS-System) zuerst und mit einem herkömmlichen funktionellen elektrischen Stimulationssystem (FES) -System (FES) -System teilnehmen.
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Der Modellprädiktive Controller (MPC) bestimmt den Zeitpunkt und die Intensität der für FES gelieferten elektrischen Stimulation.
MPC in Kombination mit Ultraschall auf Echtzeitbasis liefert optimale FES-Intensitäten und minimiert die Ermüdung.
FES wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FDA-zugelassenen elektrischen Stimulators an die Knöchel-Dorsiflexor-Muskeln geliefert.
Für die funktionelle elektrische Stimulation werden Oberflächenelektroden auf das paretische Bein auf der Haut platziert, die über dem Tibialis anterioren (TA) -Muskel (TA) liegt, wobei die Intensität voreingestellt ist, um die Dorsiflexion gegen die Schwerkraft neutral zu ermitteln.
FES wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FDA-zugelassenen elektrischen Stimulators an die Knöchel-Dorsiflexor-Muskeln geliefert.
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Experimental: Herkömmliche fes gefolgt von MPC fes
Nach der Schlaganfall-Teilnehmer, die sowohl an Laufband- als auch überirdische Wanderversuche mit einem herkömmlichen funktionellen elektrischen Stimulationssystem (FES) und dem neuartigen Modell-vorhörtigen Controller-System (MPC) Electrical Stimulation (FES) -System (FES) -System teilnehmen.
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Der Modellprädiktive Controller (MPC) bestimmt den Zeitpunkt und die Intensität der für FES gelieferten elektrischen Stimulation.
MPC in Kombination mit Ultraschall auf Echtzeitbasis liefert optimale FES-Intensitäten und minimiert die Ermüdung.
FES wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FDA-zugelassenen elektrischen Stimulators an die Knöchel-Dorsiflexor-Muskeln geliefert.
Für die funktionelle elektrische Stimulation werden Oberflächenelektroden auf das paretische Bein auf der Haut platziert, die über dem Tibialis anterioren (TA) -Muskel (TA) liegt, wobei die Intensität voreingestellt ist, um die Dorsiflexion gegen die Schwerkraft neutral zu ermitteln.
FES wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FDA-zugelassenen elektrischen Stimulators an die Knöchel-Dorsiflexor-Muskeln geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
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Die Sicherheit wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet, die von Studienteilnehmern erfahren.
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Tag 1
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Risiken zählen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Sicherheit wird als die Anzahl von Risiken bewertet, einschließlich Sturz, Beschwerden, Schmerzen, Hautproblemen, Müdigkeit und Schmerzen.
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Tag 1
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Teilnehmer Wahrnehmung von Komfort
Zeitfenster: Tag 1
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Die Wahrnehmung des Komforts der Teilnehmer wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 10 am bequemsten sind.
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Tag 1
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Teilnehmer Wahrnehmung der Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 1
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Die Wahrnehmung der Akzeptanz der Teilnehmer wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 10 am akzeptabelsten sind.
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Tag 1
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Prozent der Gangzyklen mit Fußablaufkorrektur
Zeitfenster: Tag 1
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Die Machbarkeit des FES -Kontrollsystems wird als Prozentsatz der Gangzyklen mit Fußablaufkorrektur bewertet.
Das FES -Kontrollsystem gilt als effektiv, wenn mehr als 80% der Gangzyklen eine Fußablaufkorrektur aufweisen.
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, die Gangkämpfe vervollständigen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Machbarkeit des FES -Steuerungssystems wird als Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in der Lage sind, mit dem MPC -FES -System Gangkämpfe zu vervollständigen.
Das FES -Kontrollsystem gilt als effektiv, wenn mehr als 80% der Teilnehmer in der Lage sind, Gangkämpfe zu vervollständigen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak -Knöchel -Dorsiflexionswinkel während des Schwingens
Zeitfenster: Tag 1
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Die Leistung von Gangbiomechanik wird während des Schwingens als Spitzen -Knöchel -Dorsiflexionswinkel bewertet.
Der normale Bereich für die Spitzen -Knöchel -Dorsiflexion beträgt 0 bis 5 Grad.
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Tag 1
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Übergrund zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Tag 1
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Die Gangleistung wird während eines 6-minütigen Walk-Tests als überirdische Gehweite in Metern in Metern bewertet.
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Tag 1
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FES -Intensität
Zeitfenster: Tag 1
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Die FES -Systemleistung wird als FES -Intensität bewertet.
Die FES -Intensität wird während eines Laufbands gemessen.
Die Intensität wird durch Milliamps (MA) oder Millivolts (MV) gemessen.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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