Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní systém kontroly elektrické elektrické stimulace s uzavřenou smyčkou pro rozšíření pomocí chůze

23. března 2026 aktualizováno: Trisha Kesar, Emory University
Tato studie porovná výkon nového systému funkční elektrické stimulace (FES) založeného na modelu založeném na modelu (MPC) oproti konvenčnímu systému FES pro korekci FOOTDROP během běžícího pásu a overgroundových chůzí u lidí po nárazu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční elektrická stimulace (FES) je běžný rehabilitační nástroj, který zahrnuje elektrickou stimulaci načasovanou funkční úkolem pro zvýšení funkce paretického svalu u lidí s neuro-patologiemi, jako je mrtvice a poranění míchy. Přísnost předchozího výzkumu stanovila bezpečnost, jakož i neuro-prostetické i terapeutické účinky systémů FES pro postavení, chůzi a uchopení. Monda je hlavní příčinou postižení a Footdrop je vysoce převládající deficit chůze po mrtvici, což vede k nedostatečné dorsiflexi kotníku během houpací fáze chůze a přispívá ke snížené mobilitě. Systémy FES, které opravují nohu pro zlepšení funkce chůze a snížení rizika pádu, získávají popularitu, s komerčními systémy, jako je zvýšení potenciálu překladu. Přes jejich slibnou funkční hodnotu, dostupnost a pozitivní neuroplasticitu mají současné systémy FES určitá základní omezení, která omezují jejich klinický předpis.

Cílem tohoto projektu je překonat dvě hlavní omezení a technické mezery ve FE: rychlý nástup svalové únavy během FES a nedostatek sofistikované kontroly uzavřené smyčky intenzitu FES. Většina existujících systémů FES automaticky nediskutuje intenzitu stimulace v reakci na únavu svalů a může nadměrně stimulovat svaly, pokud se pro kontrolu intenzity FES používá pevná (otevřená smyčka) stimulace nebo čistá strategie stimulace zpětné vazby. Za cílem vědci zaměřit se na toto omezení zaměřené na vyvíjení a klinicky testování FE pro zlepšení mozkové chůze pomocí kontrolních systémů FES založených na údajích.

Footdrop je vysoce převládající deficit po mrtvici, což vede k nedostatečné dorsiflexi kotníku během houpací fáze chůze a snižování funkční mobility. FES, což je vnější aplikace stimulace k generování svalových kontrakcí během funkčního motorického úkolu, může dosáhnout požadavků na svalové síly během postavení a chůze a pomáhat osobám s mrtvicí a poraněním míchy obnovit mobilitu. FES pro korekci Footdropu je jednou z nejpopulárnějších aplikací FES, u nichž se ukázalo, že zlepšuje mobilitu a snižuje pády.

Přestože FES má pozitivní účinky na funkci chůze, vyvolává aktivní svalové kontrakce a zvyšuje cortikomotorickou excitabilitu, FES se nepoužívá tak běžně jako pasivní ortotika. Většina současných systémů FES zahrnuje pohybové senzory pro kontrolu načasování FES během cyklu chůze (fáze výkyvu paletického nohou). Žádný z těchto systémů však neposkytuje automatickou kontrolu s uzavřenou smyčkou intenzity FES, takže pro každý krok může být dodána optimální stimulace, zabrání nadměrné stimulaci, snižování únavy a udržování optimálního výkonu svalů pro větší počet kroků. Kromě toho je rychlý nástup svalové únavy během FES způsoben synchronním, neselektivním a opakovaným náborem převážně únavných svalových vláken.

Vědci budou implementovat inovativní modelový prediktivní řadič (MPC) v kombinaci s zpětnou vazbou založenou na ultrazvuku v reálném čase, aby poskytovali optimální intenzity FES a minimalizovali únavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců od mrtvice
  • kortikální nebo subkortikální mrtvice
  • schopen chodit 10 metrů s nebo bez pomocného zařízení
  • Dostatečné kardiovaskulární zdraví a stabilita kotníku pro chůzi na běžícím pásu bez ortózy kotníku
  • Pasivní rozsah pohybu kotníku, který těží z asistence dorsiflexor FES
  • klidová srdeční frekvence 40-100 bpm

Kritéria pro vyloučení:

  • Cerebelární znaky
  • Skóre> 1 na otázce 1b (nezná aktuální měsíc a věk) a> 0 na otázce 1c (nemůže blikat oči a stlačit ruce) na stupnici nih mrtvice
  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
  • zanedbávání/hemianopie
  • nevysvětlitelná závratě za posledních 6 měsíců
  • Smyslová ztráta v paretické noze
  • Muskuloskeletální nebo zdravotní stavy omezující chůzi
  • Neurologické diagnózy jiné než mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPC FES následovaný konvenční FES
Účastníci po mrtvici, kteří se účastní jak na běžícím pásu, tak overgroundové chůzi se systémem funkční elektrické stimulace (FES) s novým modelem prediktivně (MPC).
Přístroj: Funkční elektrická stimulace modelu (MPC) (FES)
Regulátor prediktivního modelu (MPC) určuje načasování a intenzitu elektrické stimulace dodávané pro FES. MPC v kombinaci s ultrazvukovou zpětnou vazbou v reálném čase poskytuje optimální intenzitu FES a minimalizuje únavu. FES je dodáván do kotníkových dorsiflexorových svalů pomocí komerčně dostupného elektrického stimulátoru schváleného FDA.
Přístroj: Konvenční funkční elektrická stimulace (FES)
Pro funkční elektrickou stimulaci jsou povrchové elektrody umístěny na paretickou nohu na kůži překrývající svaly Tibialis předního (TA), s intenzitou předem nastavenou dorsiflexi na neutrální proti gravitaci. FES bude dodáván do kotníkových dorsiflexorových svalů pomocí komerčně dostupného elektrického stimulátoru schváleného FDA.
Experimentální: Konvenční FE následované MPC FES
Účastníci po mrtvici se nejprve účastní jak na běžeckém i nadzemním zkouškách s konvenční funkční elektrickou stimulací (FES) a novým systémem funkční elektrické stimulace (MPC) modelu (FES).
Přístroj: Funkční elektrická stimulace modelu (MPC) (FES)
Regulátor prediktivního modelu (MPC) určuje načasování a intenzitu elektrické stimulace dodávané pro FES. MPC v kombinaci s ultrazvukovou zpětnou vazbou v reálném čase poskytuje optimální intenzitu FES a minimalizuje únavu. FES je dodáván do kotníkových dorsiflexorových svalů pomocí komerčně dostupného elektrického stimulátoru schváleného FDA.
Přístroj: Konvenční funkční elektrická stimulace (FES)
Pro funkční elektrickou stimulaci jsou povrchové elektrody umístěny na paretickou nohu na kůži překrývající svaly Tibialis předního (TA), s intenzitou předem nastavenou dorsiflexi na neutrální proti gravitaci. FES bude dodáván do kotníkových dorsiflexorových svalů pomocí komerčně dostupného elektrického stimulátoru schváleného FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1
Bezpečnost je hodnocena jako počet nežádoucích účinků účastníků studie.
Den 1
Počet rizik
Časové okno: Den 1
Bezpečnost je hodnocena jako počet rizik, včetně pádu, nepohodlí, bolesti, kožních problémů, únavy a bolestivosti.
Den 1
Vnímání pohodlí účastníka
Časové okno: Den 1
Vnímání pohodlí účastníka se měří na 10-bodové Likertově stupnici od 1 do 10, kde 10 je nejpohodlnější.
Den 1
Vnímání přijatelnosti účastníka
Časové okno: Den 1
Vnímání přijatelnosti účastníka se měří na 10-bodové Likertově stupnici od 1 do 10, kde 10 je nejpřijatelnější.
Den 1
Procento cyklů chůze s korekcí nohou
Časové okno: Den 1
Proveditelnost kontrolního systému FES je hodnocena jako procento cyklů chůze s korekcí nohy. Systém kontroly FES je považován za účinný, pokud má větší než 80% cyklů chůze.
Den 1
Počet účastníků dokončuje záchvaty
Časové okno: Den 1
Proveditelnost systému řízení FES je hodnocena jako počet účastníků, kteří jsou schopni dokončit záchvaty chůze pomocí systému MPC FES. Systém kontroly FES je považován za účinný, pokud je více než 80% účastníků schopno dokončit záchvaty chůze.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol kotníku dorsiflexe během houpání
Časové okno: Den 1
Biomechanická výkonnost chůze je hodnocena jako úhel dorsiflexe v maximálním kotníku během houpání. Normální rozsah dorsiflexe špičkového kotníku je 0 až 5 stupňů.
Den 1
V docházkové vzdálenosti nad zemí
Časové okno: Den 1
Výkon chůze je hodnocen jako nadzemní vzdálenost v pěší vzdálenosti, v metrech, během 6minutového testu chůze.
Den 1
Intenzita FES
Časové okno: Den 1
Výkon systému FES je hodnocen jako intenzita FES. Intenzita FES se měří během běžícího pásu chůze. Intenzita se měří miliony (MA) nebo Millivolts (MV).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících pro primární závislé proměnné, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích z této studie (jako je text, tabulky, dodatky), budou k dispozici pro sdílení s jinými vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení začátek 9 měsíců a po dobu 2 let po zveřejnění rukopisu představujícím primární výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení s vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh k dosažení cílů navrhovaných žadatelem. Navrhované účely pro používání sdílených údajů zahrnují replikační studie, metaanalýzy nebo systematické přezkumy a další zvláštní požadavky. Vědci, kteří chtějí používat data z této studie, by měli nasměrovat své žádosti na tkesar@emory.edu. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit