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Innovativo sistema di controllo della stimolazione elettrica a circuito chiuso per aumentare l'andatura post-ictus

23 marzo 2026 aggiornato da: Trisha Kesar, Emory University
Questo studio confronterà le prestazioni di un nuovo sistema FES (MPC) basato sul controller di predizione del modello basato sui dati (MPC) a base di stimolazione elettrica (FES) rispetto a un sistema FES convenzionale per la correzione del piede durante il tapis roulant e i compiti a piedi overground nelle persone post-omaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica funzionale (FES) è uno strumento di riabilitazione comune che incorpora la stimolazione elettrica cronometrata con un compito funzionale per aumentare la funzione muscolare paretica nelle persone con neuro-patologie come l'ictus e la lesione del midollo spinale. Il rigore delle ricerche precedenti ha stabilito la sicurezza, nonché gli effetti neuro-prostetici e terapeutici dei sistemi FES per stare in piedi, camminare e afferrare. L'ictus è la principale causa di disabilità e il piede è un deficit di andatura post-ictus altamente diffuso, che porta a una dorsiflessione della caviglia insufficiente durante la fase di swing dell'andatura e contribuisce a una ridotta mobilità. I sistemi FES che correggono la piena del piede per migliorare la funzione dell'andatura e ridurre il rischio di caduta stanno guadagnando popolarità, con sistemi commerciali come il miglioramento del potenziale di traduzione. Nonostante il loro promettente valore funzionale, accessibilità e effetti di neuroplasticità positivi, gli attuali sistemi FES hanno alcuni limiti fondamentali, che limitano la loro prescrizione clinica.

L'obiettivo di questo progetto è quello di superare due principali limitazioni e lacune tecniche nella FES: rapida insorgenza della fatica muscolare durante FES e mancanza di sofisticato controllo a circuito chiuso dell'intensità FES. La maggior parte dei sistemi FES esistenti non modula automaticamente l'intensità di stimolazione in risposta alla fatica muscolare e può sovrastimolare i muscoli se viene utilizzata la stimolazione fissa (ad anello aperto) o una pura strategia di stimolazione basata sul feedback per controllare l'intensità della FES. Per affrontare questa limitazione, i ricercatori mirano a sviluppare e testare clinicamente FES per migliorare l'andatura dell'ictus utilizzando i sistemi di controllo FES basati sui dati.

FootDrop è un deficit di andatura post-ictus altamente diffuso, portando a una dorsiflessione della caviglia insufficiente durante la fase di swing dell'andatura e riducendo la mobilità funzionale. FES, che è un'applicazione esterna di stimolazione per generare contrazioni muscolari durante un'attività motoria funzionale, può raggiungere le richieste della forza muscolare durante la piedi e la camminata e aiutare le persone con ictus e lesioni al midollo spinale a recuperare la mobilità. FES per la correzione del piede è una delle applicazioni di andatura più popolari di FES, che ha dimostrato di migliorare la mobilità e ridurre le cadute.

Sebbene FES abbia effetti positivi sulla funzione di deambulazione, suscita contrazioni muscolari attive e migliora l'eccitabilità corticomotoria, FES non viene usato comunemente come ortesi passivi. La maggior parte dei sistemi FES attuali incorporano sensori di movimento per controllare i tempi di FES durante il ciclo dell'andatura (fase di oscillazione della gamba paretica). Tuttavia, nessuno di questi sistemi fornisce un controllo automatico a circuito chiuso dell'intensità FES, in modo che possa essere consegnata una stimolazione ottimale per ogni fase, impedendo la sovraimulazione eccessiva, riducendo l'affaticamento e mantenendo prestazioni muscolari ottimali per un numero maggiore di passaggi. Inoltre, la rapida insorgenza della fatica muscolare durante la FES è causata da reclutamento sincrono, non selettivo e ripetuto di fibre muscolari in gran parte affaticabili.

I ricercatori implementeranno un innovativo controller predittivo modello (MPC) combinato con feedback basati su ecografia in tempo reale per fornire intensità di FES ottimali e ridurre al minimo l'affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 6 mesi dall'ictus
  • corsa corticale o subcorticale
  • in grado di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza
  • Sufficiente per la salute cardiovascolare e la stabilità della caviglia per camminare sul tapis roulant senza ortesi alla caviglia
  • Gamma di movimenti della caviglia passiva per beneficiare dell'assistenza FES dorsiflexor
  • Frequenza cardiaca a riposo 40-100 bpm

Criteri di esclusione:

  • segni cerebellari
  • Punteggio> 1 sulla domanda 1b (non conosce il mese e l'età corrente) e> 0 sulla domanda 1c (non può battere le palpebre e spremere le mani) sulla scala dell'ictus NIH
  • Incapacità di comunicare con gli investigatori
  • abbandono/emianopia
  • vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi
  • Perdita sensoriale nella gamba paretica
  • condizioni muscoloscheletriche o mediche che limitano la camminata
  • diagnosi neurologiche diverse dall'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPC FES seguito da FES convenzionale
Partecipanti post-ictus che partecipano sia a prove di tapis roulant e overground a piedi con il nuovo sistema FES (Model-Predictive Controller (MPC) Functional Electrical Electrical System) prima e con un sistema di stimolazione elettrica funzionale convenzionale (FES) secondo.
Il controller predittivo del modello (MPC) determina i tempi e l'intensità della stimolazione elettrica erogata per FES. L'MPC combinato con feedback basato su ultrasuoni in tempo reale offre intensità di FES ottimali e minimizza l'affaticamento. FES viene consegnato ai muscoli dorsiflexor della caviglia utilizzando uno stimolatore elettrico approvato dalla FDA in commercio.
Per la stimolazione elettrica funzionale, gli elettrodi di superficie vengono posizionati sulla gamba paretica sulla pelle sovrastante il muscolo tibiale anteriore (TA), con intensità preimpostata per suscitare la dorsiflessione a neutro contro la gravità. FES verrà consegnato ai muscoli dorsiflexor della caviglia utilizzando uno stimolatore elettrico approvato dalla FDA disponibile in commercio.
Sperimentale: FES convenzionale seguito da MPC FES
Partecipanti post-ictus che partecipano sia a prove a piedi e overground a piedi con un sistema di stimolazione elettrica funzionale convenzionale (FES) prima e il nuovo sistema di stimolazione elettrica funzionale (MPC) di stimolazione funzionale (MPC) secondo.
Il controller predittivo del modello (MPC) determina i tempi e l'intensità della stimolazione elettrica erogata per FES. L'MPC combinato con feedback basato su ultrasuoni in tempo reale offre intensità di FES ottimali e minimizza l'affaticamento. FES viene consegnato ai muscoli dorsiflexor della caviglia utilizzando uno stimolatore elettrico approvato dalla FDA in commercio.
Per la stimolazione elettrica funzionale, gli elettrodi di superficie vengono posizionati sulla gamba paretica sulla pelle sovrastante il muscolo tibiale anteriore (TA), con intensità preimpostata per suscitare la dorsiflessione a neutro contro la gravità. FES verrà consegnato ai muscoli dorsiflexor della caviglia utilizzando uno stimolatore elettrico approvato dalla FDA disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
La sicurezza è valutata come il numero di eventi avversi vissuti dai partecipanti allo studio.
Giorno 1
Conteggio dei rischi
Lasso di tempo: Giorno 1
La sicurezza è valutata come il conteggio dei rischi, tra cui caduta, disagio, dolore, problemi della pelle, affaticamento e dolore.
Giorno 1
Percezione del comfort dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
La percezione del comfort dei partecipanti è misurata su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 10, dove 10 è la più comoda.
Giorno 1
Percezione del partecipante dell'accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
La percezione del partecipante dell'accettabilità è misurata su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 10, dove 10 è la più accettabile.
Giorno 1
Percentuale dei cicli dell'andatura con correzione a piedi
Lasso di tempo: Giorno 1
La fattibilità del sistema di controllo FES viene valutata come percentuale di cicli di andatura con correzione del piede. Il sistema di controllo FES è considerato efficace se maggiore dell'80% dei cicli di andatura ha una correzione della pada.
Giorno 1
Numero di partecipanti che completano gli attacchi di andatura
Lasso di tempo: Giorno 1
La fattibilità del sistema di controllo FES è valutata come il numero di partecipanti che sono in grado di completare gli attacchi di andatura con il sistema FES MPC. Il sistema di controllo FES è considerato efficace se oltre l'80% dei partecipanti è in grado di completare gli attacchi di andatura.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di dorsiflessione della caviglia di picco durante l'oscillazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni della biomeccanica dell'andatura vengono valutate come angolo di dorsiflessione della caviglia di picco durante l'oscillazione. L'intervallo normale per la dorsiflessione della caviglia di picco è da 0 a 5 gradi.
Giorno 1
A pochi passi
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni dell'andatura vengono valutate come una distanza a piedi fuori terra percorsa, in metri, durante un test di camminata di 6 minuti.
Giorno 1
Intensità di Fes
Lasso di tempo: Giorno 1
Le prestazioni del sistema FES sono valutate come intensità FES. L'intensità di Fes viene misurata durante un incontro a piedi del tapis roulant. L'intensità è misurata da milliamps (MA) o millivolts (MV).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati per le variabili dipendenti primarie che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio (come testo, tabelle, appendici) saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi e per 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto che presenta i risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi proposti dal richiedente. Gli scopi proposti per l'utilizzo dei dati condivisi includono studi di replica, meta-analisi o revisioni sistematiche e altre richieste speciali. I ricercatori che desiderano utilizzare i dati di questo studio dovrebbero indirizzare le loro richieste a tkesar@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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