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Système de contrôle innovant de la stimulation électrique en boucle fermée pour augmenter la démarche post-AVC

14 juillet 2026 mis à jour par: Trisha Kesar, Emory University
Cette étude comparera les performances d'un nouveau système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) basée sur le modèle (MPC) basé sur des données (FES) par rapport à un système FES conventionnel pour la correction des gouttelettes de pied pendant les tâches de marche sur tapis roulant et sur-sol chez les personnes après la passe-temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est un outil de réadaptation courant qui intègre la stimulation électrique chronométrée avec une tâche fonctionnelle pour augmenter la fonction musculaire parétique chez les personnes atteintes de neuro-pathologies telles que les AVC et les lésions de la moelle épinière. La rigueur des recherches antérieures a établi la sécurité, ainsi que les effets neuro-prorosthétiques et thérapeutiques des systèmes FES pour la position, la marche et la saisie. L'AVC est la principale cause de handicap, et la goutte de pied est un déficit de démarche post-temps très répandu, conduisant à une dorsiflexion insuffisante de la cheville pendant la phase de swing de la démarche et contribuant à une mobilité réduite. Les systèmes FES qui corrigent la goutte de pied pour améliorer la fonction de la marche et réduisent le risque de chute gagnent en popularité, avec des systèmes commerciaux tels que l'amélioration du potentiel de traduction. Malgré leur valeur fonctionnelle prometteuse, leur accessibilité et leurs effets de neuroplasticité positifs, les systèmes FES actuels ont certaines limites fondamentales, ce qui limite leur prescription clinique.

L'objectif de ce projet est de surmonter deux limitations majeures et les lacunes techniques dans le FES: l'apparition rapide de la fatigue musculaire pendant les FE et le manque de contrôle sophistiqué en boucle fermée de l'intensité du FES. La plupart des systèmes FES existants ne modulent pas automatiquement l'intensité de la stimulation en réponse à la fatigue musculaire et peuvent surestimer les muscles en cas de stimulation fixe (boucle ouverte) ou une stratégie de stimulation basée sur la rétroaction pure est utilisée pour contrôler l'intensité du FE. Pour lutter contre cette limitation, les chercheurs visent à développer et à tester cliniquement les FE pour améliorer la démarche des AVC à l'aide de systèmes de contrôle FES basés sur les données.

La goutte de pied est un déficit de démarche post-AVC très répandu, conduisant à une dorsiflexion insuffisante de la cheville pendant la phase oscillante de la démarche et en réduisant la mobilité fonctionnelle. Fes, qui est une application externe de la stimulation pour générer des contractions musculaires pendant une tâche motrice fonctionnelle, peut atteindre les demandes de force musculaire pendant la position debout et la marche, et aider les personnes souffrant d'accident vasculaire cérébral et de lésions de la moelle épinière à récupérer la mobilité. Les FE pour la correction de la goutte de pied sont l'une des applications de démarche les plus populaires du FES, qui s'est avérée améliorer la mobilité et réduire les chutes.

Bien que FES ait des effets positifs sur la fonction de marche, provoque des contractions musculaires actives et améliore l'excitabilité corticomotrice, le FES n'est pas utilisé aussi généralement que les orthèses passives. La plupart des systèmes de FES intègrent des capteurs de mouvement pour contrôler la synchronisation des FE pendant le cycle de démarche (phase de balançoire des jambes parétique). Cependant, aucun de ces systèmes ne fournit un contrôle automatique en boucle fermée de l'intensité du FES, de sorte qu'une stimulation optimale peut être délivrée pour chaque étape, empêchant la surévaluation, la réduction de la fatigue et le maintien de performances musculaires optimales pour un plus grand nombre d'étapes. De plus, l'apparition rapide de la fatigue musculaire pendant les FE est causée par un recrutement synchrone, non sélectif et répété de fibres musculaires largement fatigables.

Les chercheurs mettront en œuvre un contrôleur innovant du modèle-prédictif (MPC) combiné à une rétroaction basée sur les échographies en temps réel pour fournir des intensités de FE optimales et minimiser la fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • > 6 mois depuis l'AVC
  • AVC cortical ou sous-cortical
  • capable de marcher 10 mètres avec ou sans dispositif d'assistance
  • Santé cardiovasculaire suffisante et stabilité de la cheville pour marcher sur le tapis roulant sans orthose de la cheville
  • Éventail des mouvements passifs pour bénéficier de l'assistance Dorsiflexor Fes
  • fréquence cardiaque au repos 40 à 100 bpm

Critères d'exclusion:

  • signes cérébelleux
  • Score> 1 sur la question 1b (ne connaît pas le mois et l'âge en cours) et> 0 sur la question 1C (ne peut pas clignoter les yeux et serrer les mains) sur l'échelle du NIH AVC
  • incapacité à communiquer avec les enquêteurs
  • négligence / hémianopie
  • étourdissements inexpliqués au cours des 6 derniers mois
  • Perte sensorielle dans la jambe parentale
  • conditions musculo-squelettiques ou médicales limitant la marche
  • Diagnostics neurologiques autres que l'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPC FES suivis des FE conventionnels
Les participants post-AVC participent à la fois aux essais de marche sur tapis roulant et au-dessus du système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) du nouveau modèle de contrôleur de contrôleur de modèle modèle (MPC) (FE), deuxième.
Le contrôleur du modèle prédictif (MPC) détermine le moment et l'intensité de la stimulation électrique délivrés pour les FE. MPC combiné à un rétroaction basée sur les échographies en temps réel offre des intensités de FE optimales et minimise la fatigue. FES est délivré aux muscles du dorsiflexor de la cheville à l'aide d'un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
Pour la stimulation électrique fonctionnelle, des électrodes de surface sont placées sur la jambe parétique sur la peau recouvrant le muscle antérieur du tibial (TA), avec une intensité prédéfinie pour provoquer la dorsiflexion à neutre contre la gravité. Les FE seront livrés aux muscles du dorsiflexor de la cheville en utilisant un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
Expérimental: FES conventionnels suivis des FE MPC
Les participants post-AVC participent à la fois aux essais de marche sur tapis roulant et au-dessus du système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) conventionnels et le système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) du nouveau contrôleur de contrôleur de modèle modèle (MPC) (FES).
Le contrôleur du modèle prédictif (MPC) détermine le moment et l'intensité de la stimulation électrique délivrés pour les FE. MPC combiné à un rétroaction basée sur les échographies en temps réel offre des intensités de FE optimales et minimise la fatigue. FES est délivré aux muscles du dorsiflexor de la cheville à l'aide d'un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
Pour la stimulation électrique fonctionnelle, des électrodes de surface sont placées sur la jambe parétique sur la peau recouvrant le muscle antérieur du tibial (TA), avec une intensité prédéfinie pour provoquer la dorsiflexion à neutre contre la gravité. Les FE seront livrés aux muscles du dorsiflexor de la cheville en utilisant un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 1
La sécurité est évaluée comme le nombre d'événements indésirables subis par les participants à l'étude.
Jour 1
Compte de risques
Délai: Jour 1
La sécurité est évaluée comme le nombre de risques, notamment la chute, l'inconfort, la douleur, les problèmes de peau, la fatigue et les douleurs.
Jour 1
Perception des participants du confort
Délai: Jour 1
La perception du confort des participants est mesurée sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 à 10, où 10 est le plus confortable.
Jour 1
Perception des participants de l'acceptabilité
Délai: Jour 1
La perception de l'acceptabilité des participants est mesurée sur une échelle de Likert à 10 points allant de 1 à 10, où 10 est le plus acceptable.
Jour 1
Pourcentage de cycles de démarche avec correction de goutte de pied
Délai: Jour 1
La faisabilité du système de contrôle FES est évaluée en pourcentage de cycles de démarche avec correction de goutte à pied. Le système de contrôle FES est considéré comme efficace si plus de 80% des cycles de démarche ont une correction de goutte à pied.
Jour 1
Nombre de participants terminant des épisodes de démarche
Délai: Jour 1
La faisabilité du système de contrôle FES est évaluée comme le nombre de participants qui sont capables de terminer les accès de démarche avec le système MPC FE. Le système de contrôle FES est considéré comme efficace si plus de 80% des participants sont capables de terminer les combats de démarche.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de dorsiflexion picle de la cheville pendant le swing
Délai: Jour 1
Les performances de biomécanique de la marche sont évaluées comme l'angle de dorsiflexion de la cheville maximale pendant le swing. La plage normale pour la dorsiflexion de la cheville maximale est de 0 à 5 degrés.
Jour 1
À distance de marche.
Délai: Jour 1
Les performances de la marche sont évaluées comme une distance de marche sur terre parcourue, en mètres, lors d'un test de marche de 6 minutes.
Jour 1
Intensité des fes
Délai: Jour 1
Les performances du système FES sont évaluées comme l'intensité du FES. L'intensité du FES est mesurée lors d'un combat de marche sur tapis roulant. L'intensité est mesurée par des milliampères (MA) ou des millibolts (MV).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Réel)

24 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P013785 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels désidentifiées pour les variables dépendantes primaires qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de cette étude (tels que le texte, les tableaux, les annexes) seront mis à disposition pour partager avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pour le partage à partir de 9 mois et pendant 2 ans après la publication du manuscrit présentant les résultats principaux de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Des données seront mises à disposition pour le partage avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs proposés par le demandeur. Les objectifs proposés pour l'utilisation des données partagées comprennent des études de réplication, des méta-analyses ou des revues systématiques et d'autres demandes spéciales. Les chercheurs souhaitant utiliser les données de cette étude devraient diriger leurs demandes à tkesar@emory.edu. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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