- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07189819
- Procès original
Système de contrôle innovant de la stimulation électrique en boucle fermée pour augmenter la démarche post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est un outil de réadaptation courant qui intègre la stimulation électrique chronométrée avec une tâche fonctionnelle pour augmenter la fonction musculaire parétique chez les personnes atteintes de neuro-pathologies telles que les AVC et les lésions de la moelle épinière. La rigueur des recherches antérieures a établi la sécurité, ainsi que les effets neuro-prorosthétiques et thérapeutiques des systèmes FES pour la position, la marche et la saisie. L'AVC est la principale cause de handicap, et la goutte de pied est un déficit de démarche post-temps très répandu, conduisant à une dorsiflexion insuffisante de la cheville pendant la phase de swing de la démarche et contribuant à une mobilité réduite. Les systèmes FES qui corrigent la goutte de pied pour améliorer la fonction de la marche et réduisent le risque de chute gagnent en popularité, avec des systèmes commerciaux tels que l'amélioration du potentiel de traduction. Malgré leur valeur fonctionnelle prometteuse, leur accessibilité et leurs effets de neuroplasticité positifs, les systèmes FES actuels ont certaines limites fondamentales, ce qui limite leur prescription clinique.
L'objectif de ce projet est de surmonter deux limitations majeures et les lacunes techniques dans le FES: l'apparition rapide de la fatigue musculaire pendant les FE et le manque de contrôle sophistiqué en boucle fermée de l'intensité du FES. La plupart des systèmes FES existants ne modulent pas automatiquement l'intensité de la stimulation en réponse à la fatigue musculaire et peuvent surestimer les muscles en cas de stimulation fixe (boucle ouverte) ou une stratégie de stimulation basée sur la rétroaction pure est utilisée pour contrôler l'intensité du FE. Pour lutter contre cette limitation, les chercheurs visent à développer et à tester cliniquement les FE pour améliorer la démarche des AVC à l'aide de systèmes de contrôle FES basés sur les données.
La goutte de pied est un déficit de démarche post-AVC très répandu, conduisant à une dorsiflexion insuffisante de la cheville pendant la phase oscillante de la démarche et en réduisant la mobilité fonctionnelle. Fes, qui est une application externe de la stimulation pour générer des contractions musculaires pendant une tâche motrice fonctionnelle, peut atteindre les demandes de force musculaire pendant la position debout et la marche, et aider les personnes souffrant d'accident vasculaire cérébral et de lésions de la moelle épinière à récupérer la mobilité. Les FE pour la correction de la goutte de pied sont l'une des applications de démarche les plus populaires du FES, qui s'est avérée améliorer la mobilité et réduire les chutes.
Bien que FES ait des effets positifs sur la fonction de marche, provoque des contractions musculaires actives et améliore l'excitabilité corticomotrice, le FES n'est pas utilisé aussi généralement que les orthèses passives. La plupart des systèmes de FES intègrent des capteurs de mouvement pour contrôler la synchronisation des FE pendant le cycle de démarche (phase de balançoire des jambes parétique). Cependant, aucun de ces systèmes ne fournit un contrôle automatique en boucle fermée de l'intensité du FES, de sorte qu'une stimulation optimale peut être délivrée pour chaque étape, empêchant la surévaluation, la réduction de la fatigue et le maintien de performances musculaires optimales pour un plus grand nombre d'étapes. De plus, l'apparition rapide de la fatigue musculaire pendant les FE est causée par un recrutement synchrone, non sélectif et répété de fibres musculaires largement fatigables.
Les chercheurs mettront en œuvre un contrôleur innovant du modèle-prédictif (MPC) combiné à une rétroaction basée sur les échographies en temps réel pour fournir des intensités de FE optimales et minimiser la fatigue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trisha Kesar, PT, PhD
- Numéro de téléphone: (404) 712-5803
- E-mail: trisha.m.kesar@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- > 6 mois depuis l'AVC
- AVC cortical ou sous-cortical
- capable de marcher 10 mètres avec ou sans dispositif d'assistance
- Santé cardiovasculaire suffisante et stabilité de la cheville pour marcher sur le tapis roulant sans orthose de la cheville
- Éventail des mouvements passifs pour bénéficier de l'assistance Dorsiflexor Fes
- fréquence cardiaque au repos 40 à 100 bpm
Critères d'exclusion:
- signes cérébelleux
- Score> 1 sur la question 1b (ne connaît pas le mois et l'âge en cours) et> 0 sur la question 1C (ne peut pas clignoter les yeux et serrer les mains) sur l'échelle du NIH AVC
- incapacité à communiquer avec les enquêteurs
- négligence / hémianopie
- étourdissements inexpliqués au cours des 6 derniers mois
- Perte sensorielle dans la jambe parentale
- conditions musculo-squelettiques ou médicales limitant la marche
- Diagnostics neurologiques autres que l'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPC FES suivis des FE conventionnels
Les participants post-AVC participent à la fois aux essais de marche sur tapis roulant et au-dessus du système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) du nouveau modèle de contrôleur de contrôleur de modèle modèle (MPC) (FE), deuxième.
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Le contrôleur du modèle prédictif (MPC) détermine le moment et l'intensité de la stimulation électrique délivrés pour les FE.
MPC combiné à un rétroaction basée sur les échographies en temps réel offre des intensités de FE optimales et minimise la fatigue.
FES est délivré aux muscles du dorsiflexor de la cheville à l'aide d'un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
Pour la stimulation électrique fonctionnelle, des électrodes de surface sont placées sur la jambe parétique sur la peau recouvrant le muscle antérieur du tibial (TA), avec une intensité prédéfinie pour provoquer la dorsiflexion à neutre contre la gravité.
Les FE seront livrés aux muscles du dorsiflexor de la cheville en utilisant un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
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Expérimental: FES conventionnels suivis des FE MPC
Les participants post-AVC participent à la fois aux essais de marche sur tapis roulant et au-dessus du système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) conventionnels et le système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) du nouveau contrôleur de contrôleur de modèle modèle (MPC) (FES).
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Le contrôleur du modèle prédictif (MPC) détermine le moment et l'intensité de la stimulation électrique délivrés pour les FE.
MPC combiné à un rétroaction basée sur les échographies en temps réel offre des intensités de FE optimales et minimise la fatigue.
FES est délivré aux muscles du dorsiflexor de la cheville à l'aide d'un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
Pour la stimulation électrique fonctionnelle, des électrodes de surface sont placées sur la jambe parétique sur la peau recouvrant le muscle antérieur du tibial (TA), avec une intensité prédéfinie pour provoquer la dorsiflexion à neutre contre la gravité.
Les FE seront livrés aux muscles du dorsiflexor de la cheville en utilisant un stimulateur électrique approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 1
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La sécurité est évaluée comme le nombre d'événements indésirables subis par les participants à l'étude.
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Jour 1
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Compte de risques
Délai: Jour 1
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La sécurité est évaluée comme le nombre de risques, notamment la chute, l'inconfort, la douleur, les problèmes de peau, la fatigue et les douleurs.
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Jour 1
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Perception des participants du confort
Délai: Jour 1
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La perception du confort des participants est mesurée sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 à 10, où 10 est le plus confortable.
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Jour 1
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Perception des participants de l'acceptabilité
Délai: Jour 1
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La perception de l'acceptabilité des participants est mesurée sur une échelle de Likert à 10 points allant de 1 à 10, où 10 est le plus acceptable.
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Jour 1
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Pourcentage de cycles de démarche avec correction de goutte de pied
Délai: Jour 1
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La faisabilité du système de contrôle FES est évaluée en pourcentage de cycles de démarche avec correction de goutte à pied.
Le système de contrôle FES est considéré comme efficace si plus de 80% des cycles de démarche ont une correction de goutte à pied.
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Jour 1
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Nombre de participants terminant des épisodes de démarche
Délai: Jour 1
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La faisabilité du système de contrôle FES est évaluée comme le nombre de participants qui sont capables de terminer les accès de démarche avec le système MPC FE.
Le système de contrôle FES est considéré comme efficace si plus de 80% des participants sont capables de terminer les combats de démarche.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de dorsiflexion picle de la cheville pendant le swing
Délai: Jour 1
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Les performances de biomécanique de la marche sont évaluées comme l'angle de dorsiflexion de la cheville maximale pendant le swing.
La plage normale pour la dorsiflexion de la cheville maximale est de 0 à 5 degrés.
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Jour 1
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À distance de marche.
Délai: Jour 1
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Les performances de la marche sont évaluées comme une distance de marche sur terre parcourue, en mètres, lors d'un test de marche de 6 minutes.
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Jour 1
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Intensité des fes
Délai: Jour 1
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Les performances du système FES sont évaluées comme l'intensité du FES.
L'intensité du FES est mesurée lors d'un combat de marche sur tapis roulant.
L'intensité est mesurée par des milliampères (MA) ou des millibolts (MV).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P013785 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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