- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07189819
- Оригинальное испытание
Инновационная система управления электроэнергетикой с закрытой контукой для увеличения походки после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональная электрическая стимуляция (FES)-это общий инструмент реабилитации, который включает в себя электрическую стимуляцию, приуроченную с функциональной задачей, чтобы увеличить функцию паретической мышцы у людей с нейропатологиями, такими как инсульт и повреждение спинного мозга. Строгость предыдущих исследований установила безопасность, а также как нейропротетические, так и терапевтические эффекты систем FES для стояния, ходьбы и схватки. Инсульт является основной причиной инвалидности, а подход является весьма распространенным дефицитом походки после инсульта, что приводит к недостаточной дорсифлексии голеностопного сустава во время фазы свинга и способствует снижению подвижности. Системы FES, которые корректируют подножку для улучшения функции походки и снижения риска падения, приобретают популярность, с коммерческими системами, такими как повышение потенциала перевода. Несмотря на их многообещающую функциональную ценность, доступность и положительные эффекты нейропластичности, современные системы FES имеют некоторые фундаментальные ограничения, которые ограничивают их клинический рецепт.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы преодолеть два основных ограничения и технические пробелы в FES: быстрое начало мышечной усталости во время FES и отсутствие сложного контроля интенсивности FES с закрытым контуром. Большинство существующих систем FES не автоматически модулируют интенсивность стимуляции в ответ на мышечную усталость и могут чрезмерно стимулировать мышцы при фиксированной (открытой контуре) стимуляции или стратегии стимуляции на основе обратной связи используется для контроля интенсивности FES. Чтобы учесть это ограничение, исследователи стремятся разработать и клинически тестировать FES для улучшения инсультной походки с использованием систем управления FES, управляемыми данными.
Footrop-это очень распространенный дефицит походки после инсульта, что приводит к недостаточной дорсифлексии голеностопного сустава во время фазы свинга и снижения функциональной подвижности. FES, который представляет собой внешнее применение стимуляции для создания мышечных сокращений во время функциональной моторной задачи, может достичь потребностей мышечной силы во время стояния и ходьбы, а также помогать людям с инсультом и повреждением спинного мозга подвижность. FES для коррекции FOUNPROP является одним из самых популярных применений FES, что, как было показано, улучшает мобильность и уменьшает падения.
Хотя FES оказывает положительное влияние на функцию ходьбы, вызывает активные сокращения мышц и повышает возбудимость кортикомотора, FES не используется так обычно, как пассивная ортопедика. Большинство современных систем FES включают датчики движения для управления временем FES во время цикла походки (фаза паретического качания ноги). Тем не менее, ни одна из этих систем не обеспечивает автоматическое управление интенсивностью FES с закрытым контуром, так что оптимальная стимуляция может быть обеспечена для каждого шага, предотвращая чрезмерную стимуляцию, снижение усталости и поддержание оптимальной мышечной производительности для большего количества шагов. Кроме того, быстрое начало мышечной усталости во время FES вызвано синхронным, не селективным, повторяющимся рекрутированием в значительной степени утомляемых мышечных волокон.
Исследователи будут реализовать инновационный модельный контроллер (MPC) в сочетании с обратной связью на основе ультразвука в реальном времени для обеспечения оптимальной интенсивности FES и минимизации усталости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trisha Kesar, PT, PhD
- Номер телефона: (404) 712-5803
- Электронная почта: trisha.m.kesar@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 6 месяцев с момента инсульта
- кортикальный или подкорковый ход
- способен ходить 10 метров с или без вспомогательного устройства
- Достаточное сердечно -сосудистые здоровья и стабильность лодыжки для ходьбы на беговой дорожке без ортоза лодыжки
- Пассивный диапазон движения, чтобы получить пользу от Dorsiflexor FES помощи
- частота сердечных сокращений в отдыхе 40-100 ударов в минуту
Критерии исключения:
- Знаки мозжечка
- Оценка> 1 по вопросу 1b (не знает текущего месяца и возраста) и> 0 по вопросу 1c (не может моргать и сжать руки) по шкале инсульта NIH
- неспособность общаться со следователями
- пренебрежение/Хемианопия
- необъяснимое головокружение за последние 6 месяцев
- Сенсорная потеря в паретической ноге
- скелетно -скелетно или медицинские условия, ограничивая ходьбу
- неврологические диагнозы, кроме инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MPC FES с последующим обычным FES
Участники после инсульта, участвующие в испытаниях как беговой дорожки, так и на надземных ходьбах с новой системой функциональной электрической стимуляции (FES) модели-прогнозирующим контроллером (MPC) (FES) и с обычной системой функциональной электрической стимуляции (FES).
|
Модель-прогнозирующий контроллер (MPC) определяет время и интенсивность электрической стимуляции, доставленной для FES.
MPC в сочетании с обратной связью на основе ультразвука в реальном времени обеспечивает оптимальную интенсивность FES и сводит к минимуму усталость.
FES доставляется в мышцы дорсифлексора лодыжки с использованием коммерчески доступного FDA-одобренного электрическим стимулятором.
Для функциональной электрической стимуляции поверхностные электроды помещаются на паретическую ногу на коже, покрывающей переднюю (TA) мышцу большеберцовой кости, с интенсивностью, предварительной для выявления дорсифлексии, нейтральности против тяжести.
FES будет доставлен в мышцы дорсифлексора лодыжки с использованием коммерчески доступного FDA-одобренного электрическим стимулятором.
|
|
Экспериментальный: Обычные FES с последующим MPC FES
Участники после инсульта, участвующие в испытаниях на беговой дорожке и надземной ходьбе с обычной системой функциональной электрической стимуляции (FES), а также новая система функциональной электрической стимуляции (FES) модели (MPC) (FES).
|
Модель-прогнозирующий контроллер (MPC) определяет время и интенсивность электрической стимуляции, доставленной для FES.
MPC в сочетании с обратной связью на основе ультразвука в реальном времени обеспечивает оптимальную интенсивность FES и сводит к минимуму усталость.
FES доставляется в мышцы дорсифлексора лодыжки с использованием коммерчески доступного FDA-одобренного электрическим стимулятором.
Для функциональной электрической стимуляции поверхностные электроды помещаются на паретическую ногу на коже, покрывающей переднюю (TA) мышцу большеберцовой кости, с интенсивностью, предварительной для выявления дорсифлексии, нейтральности против тяжести.
FES будет доставлен в мышцы дорсифлексора лодыжки с использованием коммерчески доступного FDA-одобренного электрическим стимулятором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1
|
Безопасность оценивается как количество побочных эффектов, с которыми сталкиваются участники исследования.
|
День 1
|
|
Подсчет рисков
Временное ограничение: День 1
|
Безопасность оценивается как количество рисков, включая падение, дискомфорт, боль, проблемы с кожей, усталость и болезненность.
|
День 1
|
|
Восприятие комфорта участника
Временное ограничение: День 1
|
Восприятие комфорта участников измеряется по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 10, где 10 наиболее удобно.
|
День 1
|
|
Восприятие приемлемости участника
Временное ограничение: День 1
|
Восприятие участника приемлемости измеряется по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 10, где 10 наиболее приемлемо.
|
День 1
|
|
Процент циклов походки с коррекцией в стыке
Временное ограничение: День 1
|
Определимость системы управления FES оценивается как процент циклов походки с коррекцией в стыке.
Система управления FES считается эффективной, если более 80% циклов походки имеет коррекцию в стыке.
|
День 1
|
|
Количество участников, заканчивающих походку
Временное ограничение: День 1
|
Определимость системы управления FES оценивается как количество участников, которые могут завершить походки с помощью системы MPC FES.
Система управления FES считается эффективной, если более 80% участников способны завершить походки.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковой угол дордифлексии голеностопного сустава во время качания
Временное ограничение: День 1
|
Производительность биомеханики походки оценивается как пиковый угол дордифлексии голеностопного сустава во время качания.
Нормальный диапазон для пикового дордифлексии голеностопного сустава составляет от 0 до 5 градусов.
|
День 1
|
|
Надземная прогулка
Временное ограничение: День 1
|
Производительность походки оценивается по мере прохождения пешеходной дистанции в метрах, во время 6-минутного теста на прогулку.
|
День 1
|
|
Интенсивность FES
Временное ограничение: День 1
|
Производительность системы FES оценивается как интенсивность FES.
Интенсивность FES измеряется во время ходьбы на беговой дорожке.
Интенсивность измеряется Milliamps (MA) или Millivolts (MV).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P013785 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .