Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativt lukket sløyfe Funksjonell elektrisk stimuleringskontrollsystem for å øke gangarten

14. juli 2026 oppdatert av: Trisha Kesar, Emory University
Denne studien vil sammenligne ytelsen til en ny datadrevet modellprediktiv kontroller (MPC) -basert funksjonell elektrisk stimulering (FES) -system kontra et konvensjonelt FES-system for fotdropkorreksjon under tredemølle og overgående gangoppgaver i personer etter start.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er et vanlig rehabiliteringsverktøy som inkluderer elektrisk stimulering tidsbestemt med en funksjonell oppgave for å forsterke paretisk muskelfunksjon hos personer med nevropatologier som hjerneslag og ryggmargsskade. Strengten for tidligere forskning har etablert sikkerheten, så vel som både nevro-protensetiske og terapeutiske effekter av FES-systemer for stående, gåing og grep. Stroke er den ledende årsaken til funksjonshemming, og FootDrop er et svært utbredt gangunderskudd etter hjerneslag, noe som fører til utilstrekkelig ankel-dorsifleksjon i svingfasen av gangarten, og bidrar til redusert mobilitet. FES -systemer som korrigerer fotdrop for å forbedre gangfunksjonen og redusere fallrisikoen er å få popularitet, med kommersielle systemer som å styrke oversettelsespotensialet. Til tross for deres lovende funksjonsverdi, tilgjengelighet og positive nevroplastisitetseffekter, har nåværende FES -systemer noen grunnleggende begrensninger, som begrenser deres kliniske resept.

Målet med dette prosjektet er å overvinne to hovedbegrensninger og tekniske hull i FES: rask begynnelse av muskeltretthet under FES og mangel på sofistikert lukket sløyfekontroll av FES-intensiteten. De fleste eksisterende FES-systemer modulerer ikke automatisk stimuleringsintensitet som respons på muskeltretthet, og kan overstimulere musklene hvis fast (åpen sløyfe) stimulering eller en ren tilbakemeldingsbasert stimuleringsstrategi brukes til å kontrollere FES-intensiteten. For å adressere denne begrensningen har forskerne som mål å utvikle og klinisk teste FES for å forbedre hjerneslagets gang ved bruk av datadrevne FES-kontrollsystemer.

Footdrop er et svært utbredt gangunderskudd etter hjerneslag, noe som fører til utilstrekkelig ankel-dorsifleksjon i svingfasen av gangarten, og reduserer funksjonell mobilitet. FES, som er en ekstern anvendelse av stimulering for å generere muskelkontraksjoner under en funksjonell motorisk oppgave, kan oppnå krav til muskelkraft under stående og gåing, og hjelpe personer med hjerneslag og ryggmargsskade med å gjenvinne mobilitet. FES for korreksjon av FootDrop er en av de mest populære gangapplikasjonene til FES, som har vist seg å forbedre mobiliteten og redusere fallene.

Selv om FES har positive effekter på gangfunksjon, fremkaller aktive muskelsammentrekninger og forbedrer kortikomotorisk eksitabilitet, brukes ikke FES så ofte som passiv ortotikk. De fleste nåværende FES -systemer inneholder bevegelsessensorer for å kontrollere tidspunktet for FES under gangsyklusen (paretisk ben svingfase). Ingen av disse systemene gir imidlertid automatisk kontroll av lukket sløyfe av FES-intensitet, slik at optimal stimulering kan leveres for hvert trinn, og forhindrer overstimulering, reduserer tretthet og opprettholder optimal muskelytelse for et større antall trinn. I tillegg er rask begynnelse av muskeltretthet under FES forårsaket av synkront, ikke-selektiv, gjentatt rekruttering av stort sett tappbare muskelfibre.

Forskerne vil implementere en innovativ modellforutsigende kontroller (MPC) kombinert med ultralydbasert tilbakemelding i sanntid for å levere optimale FES-intensiteter og minimere tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 6 måneder siden hjerneslag
  • kortikal eller subkortikalt hjerneslag
  • i stand til å gå 10 meter med eller uten hjelpemidler
  • tilstrekkelig kardiovaskulær helse og ankelstabilitet til å gå på tredemølle uten ankel ortose
  • Passiv ankelområde for bevegelse for å dra nytte av dorsiflexor FES -assistanse
  • Hvilende hjertefrekvens 40-100 BPM

Eksklusjonskriterier:

  • Cerebellare tegn
  • Score> 1 på spørsmål 1B (vet ikke inneværende måned og alder) og> 0 på spørsmål 1C (kan ikke blinke øyne og klemme hender) på NIH -slagskala
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
  • omsorgssvikt/hemianopia
  • uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
  • Sensorisk tap i paretisk ben
  • muskel- og skjelett eller medisinske tilstander som begrenser turgåing
  • nevrologiske diagnoser annet enn hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPC FES etterfulgt av konvensjonelle FES
Deltakere etter hjerneslag som deltar i både tredemølle- og overgående gangforsøk med det nye modell-prediktive kontrolleren (MPC) funksjonell elektrisk stimulering (FES) system først og med et konvensjonelt funksjonelt elektrisk stimulering (FES) system nummer to.
Modell-predictive Controller (MPC) bestemmer tidspunktet og intensiteten av elektrisk stimulering levert for FES. MPC kombinert med sanntids ultralydbasert tilbakemelding gir optimale FES-intensiteter og minimerer tretthet. FES blir levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
For funksjonell elektrisk stimulering plasseres overflateelektroder på det paretiske benet på huden som ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet pre-set for å fremkalle dorsifleksjon for å nøytral mot tyngdekraften. FES vil bli levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
Eksperimentell: Konvensjonelle FES etterfulgt av MPC FES
Deltakere etter hjerneslag som deltar i både tredemølle og overgående gangforsøk med et konvensjonelt funksjonelt elektrisk stimulering (FES) -system først og det nye modellforutsigende kontrolleren (MPC) funksjonell elektrisk stimulering (FES) system nummer to.
Modell-predictive Controller (MPC) bestemmer tidspunktet og intensiteten av elektrisk stimulering levert for FES. MPC kombinert med sanntids ultralydbasert tilbakemelding gir optimale FES-intensiteter og minimerer tretthet. FES blir levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
For funksjonell elektrisk stimulering plasseres overflateelektroder på det paretiske benet på huden som ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet pre-set for å fremkalle dorsifleksjon for å nøytral mot tyngdekraften. FES vil bli levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhet blir vurdert som antall bivirkninger som deltakerne opplever.
Dag 1
Telling av risikoer
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhet blir vurdert som antall risikoer, inkludert fall, ubehag, smerter, hudproblemer, tretthet og sårhet.
Dag 1
Deltakernes oppfatning av komfort
Tidsramme: Dag 1
Deltakeroppfatning av komfort måles på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest behagelige.
Dag 1
Deltakernes oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1
Deltakeroppfatning av akseptabilitet måles på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest akseptable.
Dag 1
Prosent av gangsykluser med fotdrop korreksjon
Tidsramme: Dag 1
Mulighet for FES -kontrollsystemet blir vurdert som prosentandelen av gangsykluser med fotdropkorreksjon. FES -kontrollsystemet anses som effektivt hvis større enn 80% av gangsyklusene har fotdrop -korreksjon.
Dag 1
Antall deltakere som fullfører gangarter
Tidsramme: Dag 1
Muligheten for FES -kontrollsystemet blir vurdert som antall deltakere som er i stand til å fullføre gangkamp med MPC FES -systemet. FES -kontrollsystemet anses som effektivt hvis mer enn 80% av deltakerne er i stand til å fullføre gangkamp.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp ankel dorsifleksjonsvinkel under sving
Tidsramme: Dag 1
Gangbiomekanikkytelse blir vurdert som topp ankel -dorsifleksjonsvinkel under sving. Det normale området for topp ankel dorsifleksjon er 0 til 5 grader.
Dag 1
Overjordisk gangavstand
Tidsramme: Dag 1
Gangprestasjoner blir vurdert som overkjørte gangavstand, i meter, under en 6-minutters gangtest.
Dag 1
Fes intensitet
Tidsramme: Dag 1
FES -systemytelsen blir vurdert som FES -intensitet. FES -intensiteten måles under en tredemølle -gangkamp. Intensiteten måles med milliamp (MA) eller millivolt (MV).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P013785 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære avhengige variabler som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien (for eksempel tekst, tabeller, vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for å dele fra og med 9 måneder og i 2 år etter publisering av manuskriptet som presenterer studien primære resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag for å oppnå de målene som er foreslått av forespørselen. Foreslåtte formål for bruk av delte data inkluderer replikasjonsstudier, metaanalyser eller systematiske gjennomganger og andre spesielle forespørsler. Forskere som ønsker å bruke data fra denne studien, bør rette forespørslene sine til tkesar@emory.edu. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere