- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07189819
- Original rettssak
Innovativt lukket sløyfe Funksjonell elektrisk stimuleringskontrollsystem for å øke gangarten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er et vanlig rehabiliteringsverktøy som inkluderer elektrisk stimulering tidsbestemt med en funksjonell oppgave for å forsterke paretisk muskelfunksjon hos personer med nevropatologier som hjerneslag og ryggmargsskade. Strengten for tidligere forskning har etablert sikkerheten, så vel som både nevro-protensetiske og terapeutiske effekter av FES-systemer for stående, gåing og grep. Stroke er den ledende årsaken til funksjonshemming, og FootDrop er et svært utbredt gangunderskudd etter hjerneslag, noe som fører til utilstrekkelig ankel-dorsifleksjon i svingfasen av gangarten, og bidrar til redusert mobilitet. FES -systemer som korrigerer fotdrop for å forbedre gangfunksjonen og redusere fallrisikoen er å få popularitet, med kommersielle systemer som å styrke oversettelsespotensialet. Til tross for deres lovende funksjonsverdi, tilgjengelighet og positive nevroplastisitetseffekter, har nåværende FES -systemer noen grunnleggende begrensninger, som begrenser deres kliniske resept.
Målet med dette prosjektet er å overvinne to hovedbegrensninger og tekniske hull i FES: rask begynnelse av muskeltretthet under FES og mangel på sofistikert lukket sløyfekontroll av FES-intensiteten. De fleste eksisterende FES-systemer modulerer ikke automatisk stimuleringsintensitet som respons på muskeltretthet, og kan overstimulere musklene hvis fast (åpen sløyfe) stimulering eller en ren tilbakemeldingsbasert stimuleringsstrategi brukes til å kontrollere FES-intensiteten. For å adressere denne begrensningen har forskerne som mål å utvikle og klinisk teste FES for å forbedre hjerneslagets gang ved bruk av datadrevne FES-kontrollsystemer.
Footdrop er et svært utbredt gangunderskudd etter hjerneslag, noe som fører til utilstrekkelig ankel-dorsifleksjon i svingfasen av gangarten, og reduserer funksjonell mobilitet. FES, som er en ekstern anvendelse av stimulering for å generere muskelkontraksjoner under en funksjonell motorisk oppgave, kan oppnå krav til muskelkraft under stående og gåing, og hjelpe personer med hjerneslag og ryggmargsskade med å gjenvinne mobilitet. FES for korreksjon av FootDrop er en av de mest populære gangapplikasjonene til FES, som har vist seg å forbedre mobiliteten og redusere fallene.
Selv om FES har positive effekter på gangfunksjon, fremkaller aktive muskelsammentrekninger og forbedrer kortikomotorisk eksitabilitet, brukes ikke FES så ofte som passiv ortotikk. De fleste nåværende FES -systemer inneholder bevegelsessensorer for å kontrollere tidspunktet for FES under gangsyklusen (paretisk ben svingfase). Ingen av disse systemene gir imidlertid automatisk kontroll av lukket sløyfe av FES-intensitet, slik at optimal stimulering kan leveres for hvert trinn, og forhindrer overstimulering, reduserer tretthet og opprettholder optimal muskelytelse for et større antall trinn. I tillegg er rask begynnelse av muskeltretthet under FES forårsaket av synkront, ikke-selektiv, gjentatt rekruttering av stort sett tappbare muskelfibre.
Forskerne vil implementere en innovativ modellforutsigende kontroller (MPC) kombinert med ultralydbasert tilbakemelding i sanntid for å levere optimale FES-intensiteter og minimere tretthet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-post: trisha.m.kesar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 6 måneder siden hjerneslag
- kortikal eller subkortikalt hjerneslag
- i stand til å gå 10 meter med eller uten hjelpemidler
- tilstrekkelig kardiovaskulær helse og ankelstabilitet til å gå på tredemølle uten ankel ortose
- Passiv ankelområde for bevegelse for å dra nytte av dorsiflexor FES -assistanse
- Hvilende hjertefrekvens 40-100 BPM
Eksklusjonskriterier:
- Cerebellare tegn
- Score> 1 på spørsmål 1B (vet ikke inneværende måned og alder) og> 0 på spørsmål 1C (kan ikke blinke øyne og klemme hender) på NIH -slagskala
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- omsorgssvikt/hemianopia
- uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
- Sensorisk tap i paretisk ben
- muskel- og skjelett eller medisinske tilstander som begrenser turgåing
- nevrologiske diagnoser annet enn hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPC FES etterfulgt av konvensjonelle FES
Deltakere etter hjerneslag som deltar i både tredemølle- og overgående gangforsøk med det nye modell-prediktive kontrolleren (MPC) funksjonell elektrisk stimulering (FES) system først og med et konvensjonelt funksjonelt elektrisk stimulering (FES) system nummer to.
|
Modell-predictive Controller (MPC) bestemmer tidspunktet og intensiteten av elektrisk stimulering levert for FES.
MPC kombinert med sanntids ultralydbasert tilbakemelding gir optimale FES-intensiteter og minimerer tretthet.
FES blir levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
For funksjonell elektrisk stimulering plasseres overflateelektroder på det paretiske benet på huden som ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet pre-set for å fremkalle dorsifleksjon for å nøytral mot tyngdekraften.
FES vil bli levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelle FES etterfulgt av MPC FES
Deltakere etter hjerneslag som deltar i både tredemølle og overgående gangforsøk med et konvensjonelt funksjonelt elektrisk stimulering (FES) -system først og det nye modellforutsigende kontrolleren (MPC) funksjonell elektrisk stimulering (FES) system nummer to.
|
Modell-predictive Controller (MPC) bestemmer tidspunktet og intensiteten av elektrisk stimulering levert for FES.
MPC kombinert med sanntids ultralydbasert tilbakemelding gir optimale FES-intensiteter og minimerer tretthet.
FES blir levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
For funksjonell elektrisk stimulering plasseres overflateelektroder på det paretiske benet på huden som ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet pre-set for å fremkalle dorsifleksjon for å nøytral mot tyngdekraften.
FES vil bli levert til ankelen Dorsiflexor-musklene ved bruk av en kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent elektrisk stimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhet blir vurdert som antall bivirkninger som deltakerne opplever.
|
Dag 1
|
|
Telling av risikoer
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhet blir vurdert som antall risikoer, inkludert fall, ubehag, smerter, hudproblemer, tretthet og sårhet.
|
Dag 1
|
|
Deltakernes oppfatning av komfort
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakeroppfatning av komfort måles på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest behagelige.
|
Dag 1
|
|
Deltakernes oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakeroppfatning av akseptabilitet måles på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest akseptable.
|
Dag 1
|
|
Prosent av gangsykluser med fotdrop korreksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Mulighet for FES -kontrollsystemet blir vurdert som prosentandelen av gangsykluser med fotdropkorreksjon.
FES -kontrollsystemet anses som effektivt hvis større enn 80% av gangsyklusene har fotdrop -korreksjon.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere som fullfører gangarter
Tidsramme: Dag 1
|
Muligheten for FES -kontrollsystemet blir vurdert som antall deltakere som er i stand til å fullføre gangkamp med MPC FES -systemet.
FES -kontrollsystemet anses som effektivt hvis mer enn 80% av deltakerne er i stand til å fullføre gangkamp.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp ankel dorsifleksjonsvinkel under sving
Tidsramme: Dag 1
|
Gangbiomekanikkytelse blir vurdert som topp ankel -dorsifleksjonsvinkel under sving.
Det normale området for topp ankel dorsifleksjon er 0 til 5 grader.
|
Dag 1
|
|
Overjordisk gangavstand
Tidsramme: Dag 1
|
Gangprestasjoner blir vurdert som overkjørte gangavstand, i meter, under en 6-minutters gangtest.
|
Dag 1
|
|
Fes intensitet
Tidsramme: Dag 1
|
FES -systemytelsen blir vurdert som FES -intensitet.
FES -intensiteten måles under en tredemølle -gangkamp.
Intensiteten måles med milliamp (MA) eller millivolt (MV).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P013785 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .