스트로크 후 보행 후 보강을위한 혁신적인 폐쇄 루프 기능 전기 자극 제어 시스템
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기능적 전기 자극 (FES)은 뇌졸중 및 척수 손상과 같은 신경 발병 환자의 Paretic Muscle 기능을 강화하기 위해 기능적 작업과 함께 전기 자극을 포함하는 일반적인 재활 도구입니다. 이전 연구의 엄격함은 안전뿐만 아니라 서 있고 걷기 및 파악하기위한 FES 시스템의 신경성 및 치료 효과 모두를 확립했습니다. 뇌졸중은 장애의 주요 원인이며, 발자국은 뇌졸중 후 보행 결핍으로 매우 널리 퍼져 보행의 스윙 단계 동안 불충분 한 발목 배측 굴곡을 초래하고 이동성 감소에 기여합니다. 보행 기능을 향상시키고 낙상 위험을 줄이기 위해 발자국을 정확하게하는 FES 시스템은 번역 잠재력을 향상시키는 것과 같은 상업 시스템으로 인기를 얻고 있습니다. 유망한 기능적 가치, 접근성 및 긍정적 인 신경 가소성 효과에도 불구하고, 현재 FES 시스템은 임상 처방을 제한하는 몇 가지 기본 제한을 가지고 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 FES에서 근육 피로의 빠른 발병과 FES 강도의 정교한 폐쇄 루프 제어 부족의 두 가지 주요 한계와 기술 격차를 극복하는 것입니다. 대부분의 기존 FES 시스템은 근육 피로에 반응하여 자극 강도를 자동으로 조절하지 않으며, 고정 된 (개방 루프) 자극 또는 순수한 피드백 기반 자극 전략이 FES 강도를 제어하는 데 사용되는 경우 근육을 과도하게 자극 할 수 있습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 연구원들은 데이터 중심 FES 제어 시스템을 사용하여 뇌졸중 보행을 개선하기위한 FES를 개발하고 임상 적으로 테스트하는 것을 목표로합니다.
풋 드롭은 널리 퍼진 후 보행기 결핍으로, 걸음 걸이의 스윙 단계 동안 불충분 한 발목 배측 굴곡으로 이어지고 기능적 이동성을 감소시킵니다. 기능적 운동 작업 동안 근육 수축을 생성하기 위해 자극의 외부 적용 인 FES는 서 있고 걷는 동안 근육 힘 요구를 달성하고 뇌졸중 및 척수 손상을 입은 사람이 이동성을 회복시키는 데 도움이 될 수 있습니다. Footdrop의 FES는 FES의 가장 인기있는 걸음 걸이 응용 중 하나이며, 이는 이동성을 향상시키고 낙상을 줄이는 것으로 나타났습니다.
FES는 보행 기능에 긍정적 인 영향을 미치고, 활성 근육 수축을 유도하며, 코르티코 운동 흥분성을 향상시킬 수 있지만, FES는 일반적으로 수동적 인 정형 외과로 사용되지 않습니다. 대부분의 현재 FES 시스템은 모션 센서를 통합하여 보행주기 동안 FES 타이밍을 제어합니다 (Paretic Leg Swing Phase). 그러나, 이들 시스템 중 어느 것도 FES 강도의 자동 폐쇄 루프 제어를 제공하지 않으므로 각 단계마다 최적의 자극을 전달하여 과잉 자극을 방지하고 피로를 줄이며 더 많은 단계에서 최적의 근육 성능을 유지할 수 있습니다. 또한, FES 동안 근육 피로의 빠른 발병은 크게 피곤한 근육 섬유의 동기, 비 선택적, 반복적 인 모집에 의해 야기된다.
연구원들은 실시간 초음파 기반 피드백과 결합 된 혁신적인 모델 예측 컨트롤러 (MPC)를 구현하여 최적의 FES 강도를 제공하고 피로를 최소화 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trisha Kesar, PT, PhD
- 전화번호: (404) 712-5803
- 이메일: trisha.m.kesar@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- > 뇌졸중 6 개월 후
- 대뇌 피질 또는 피질 뇌졸중
- 보조 장치 유무에 관계없이 10 미터를 걸을 수 있습니다.
- 발목 오리피스없이 런닝 머신을 걷기에 충분한 심혈관 건강 및 발목 안정성
- 배측 플렉서 FES 지원으로부터 이익을 얻기위한 수동 발목 모션 범위
- 휴식 심박수 40-100 bpm
제외 기준 :
- 소뇌 표지판
- NIH 스트로크 스케일에서 질문 1B (현재 월 및 연령을 모른다) 및> 0 (눈을 깜박일 수 없음)에서> 0에서 1 점.
- 수사관과 의사 소통 할 수 없습니다
- 방치/hemianopia
- 지난 6 개월 동안 설명 할 수없는 현기증
- Paretic Leg의 감각 상실
- 근골격계 또는 걷기를 제한하는 의학적 상태
- 뇌졸중 이외의 신경 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPC FES에 이어 기존의 FES
소설 모델 예측 컨트롤러 (MPC) 기능 전기 자극 (FES) 시스템을 사용하여 런닝 머신 및 지상 보행 시험에 참여하는 포스트 스트로크 참가자.
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MPC (Model-Predictive Controller)는 FES에 전달되는 전기 자극의 타이밍과 강도를 결정합니다.
실시간 초음파 기반 피드백과 결합 된 MPC는 최적의 FES 강도를 제공하고 피로를 최소화합니다.
FES는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 전기 자극기를 사용하여 발목 배측 플렉서 근육에 전달됩니다.
기능적 전기 자극의 경우, 표면 전극은 경골 전방 (TA) 근육 위에있는 피부의 패틱 다리에 배치되며, 강도는 중성에 대한 중성에 대한 배측 굴곡을 유발하기 위해 미리 설정되어있다.
FES는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 전기 자극기를 사용하여 발목 배측 플렉서 근육으로 전달 될 것입니다.
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실험적: 기존의 FES에 이어 MPC FES
기존의 기능적 전기 자극 (FES) 시스템을 사용하여 런닝 머신 및 지상 보행 시험에 참여하는 포스트 스트로크 참가자 및 새로운 모델 예약 컨트롤러 (MPC) 기능 전기 자극 (FES) 시스템 두 번째.
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MPC (Model-Predictive Controller)는 FES에 전달되는 전기 자극의 타이밍과 강도를 결정합니다.
실시간 초음파 기반 피드백과 결합 된 MPC는 최적의 FES 강도를 제공하고 피로를 최소화합니다.
FES는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 전기 자극기를 사용하여 발목 배측 플렉서 근육에 전달됩니다.
기능적 전기 자극의 경우, 표면 전극은 경골 전방 (TA) 근육 위에있는 피부의 패틱 다리에 배치되며, 강도는 중성에 대한 중성에 대한 배측 굴곡을 유발하기 위해 미리 설정되어있다.
FES는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 전기 자극기를 사용하여 발목 배측 플렉서 근육으로 전달 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수
기간: 1 일
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안전은 연구 참가자가 경험하는 부작용의 수로 평가됩니다.
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1 일
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위험의 수
기간: 1 일
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안전은 떨어지는, 불편 함, 통증, 피부 문제, 피로 및 통증을 포함한 위험의 수로 평가됩니다.
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1 일
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안락함에 대한 참가자 인식
기간: 1 일
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안락함에 대한 참가자 인식은 1에서 10까지의 10 점 리 커트 척도로 측정되며, 여기서 10은 가장 편안합니다.
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1 일
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수용 가능성에 대한 참가자 인식
기간: 1 일
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수용 가능성에 대한 참가자 인식은 1에서 10까지의 10 점 리 커트 척도로 측정되며, 여기서 10은 가장 허용됩니다.
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1 일
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발 드롭 보정으로 보행주기의 백분율
기간: 1 일
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FES 제어 시스템의 타당성은 발자국 보정으로 보행주기의 백분율로 평가됩니다.
보행주기의 80% 이상이 발자국 보정이있는 경우 FES 제어 시스템은 효과적인 것으로 간주됩니다.
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1 일
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보행 시합을 완료하는 참가자 수
기간: 1 일
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FES 제어 시스템의 타당성은 MPC FES 시스템으로 보행 시합을 완료 할 수있는 참가자의 수로 평가됩니다.
참가자의 80% 이상이 보행 시합을 완료 할 수 있다면 FES 제어 시스템은 효과적인 것으로 간주됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스윙 중에 피크 발목 등면 각도
기간: 1 일
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걸음 걸이 생체 역학 성능은 스윙 중에 피크 발목 배측 형태 각도로 평가됩니다.
피크 발목 배측 굴곡의 정상 범위는 0 ~ 5도입니다.
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1 일
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지상 도보 거리
기간: 1 일
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보행 성능은 6 분 도보 테스트 중에 미터로 이동하는 오버 그라운드 도보 거리로 평가됩니다.
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1 일
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FES 강도
기간: 1 일
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FES 시스템 성능은 FES 강도로 평가됩니다.
FES 강도는 런닝 머신 걷는 시합 중에 측정됩니다.
강도는 Milliamps (MA) 또는 Millivolts (MV)에 의해 측정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P013785 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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