Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ lukket loop funktionel elektrisk stimuleringskontrolsystem til forstærkning af gang efter slagtilfælde

23. marts 2026 opdateret af: Trisha Kesar, Emory University
Denne undersøgelse vil sammenligne ydelsen af ​​et nyt datadrevet model-forudsigelig controller (MPC) -baseret funktionel elektrisk stimulering (FES) -system versus et konventionelt FES-system til foddropkorrektion under løbebånd og overjordiske vandrende opgaver hos mennesker efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel elektrisk stimulering (FES) er et almindeligt rehabiliteringsværktøj, der inkorporerer elektrisk stimulering, der er tidsbestemt med en funktionel opgave til at øge paretisk muskelfunktion hos mennesker med neuro-patologier, såsom slagtilfælde og rygmarvsskade. Rigoren fra tidligere forskning har etableret sikkerheden såvel som både neuro-protetiske og terapeutiske effekter af FES-systemer til at stå, gå og gribe. Slag er den førende årsag til handicap, og Footdrop er et meget udbredt efterspørgsel efter træk, hvilket fører til utilstrækkelig ankeldorsifleksion i gangfasen af ​​gang og bidrager til reduceret mobilitet. FES -systemer, der korrigerer foddrop for at forbedre gangfunktionen og reducere faldrisikoen, vinder popularitet med kommercielle systemer som forbedring af oversættelsespotentialet. På trods af deres lovende funktionelle værdi, tilgængelighed og positive neuroplasticitetseffekter har de nuværende FES -systemer nogle grundlæggende begrænsninger, der begrænser deres kliniske recept.

Målet med dette projekt er at overvinde to store begrænsninger og tekniske huller i FES: hurtig indtræden af ​​muskeltræthed under FES og mangel på sofistikeret lukket sløjfe-kontrol af FES-intensiteten. De fleste eksisterende FES-systemer modulerer ikke automatisk stimuleringsintensitet som respons på muskeltræthed, og kan overdrive musklerne, hvis de er faste (åbne loop) stimulering eller en ren feedback-baseret stimuleringsstrategi bruges til at kontrollere FES-intensiteten. For at tackle denne begrænsning sigter forskerne på at udvikle og klinisk teste FES til forbedring af slagtilfælde ved hjælp af datadrevne FES-kontrolsystemer.

Footdrop er et meget udbredt efterskærmsunderskud efter slagtilfælde, hvilket fører til utilstrækkelig ankeldorsifleksion i svingfasen af ​​gang og reducerer funktionel mobilitet. FES, som er en ekstern anvendelse af stimulering til at generere muskelkontraktioner under en funktionel motorisk opgave, kan opnå krav til muskelkraft under stående og gående og hjælpe personer med slagtilfælde og rygmarvsskade med at genvinde mobilitet. FES til korrektion af foddrop er en af ​​de mest populære ganganvendelser af FES, som har vist sig at forbedre mobiliteten og reducere fald.

Selvom FES har positive effekter på gående funktion, fremkalder aktive muskelkontraktioner og forbedrer corticomotorisk excitabilitet, bruges FES ikke så ofte som passiv ortotik. De fleste aktuelle FES -systemer indeholder bevægelsessensorer til at kontrollere timingen af ​​FES under gangcyklussen (paretisk ben svingfase). Imidlertid tilvejebringer ingen af ​​disse systemer automatisk lukket loop-kontrol af FES-intensiteten, så optimal stimulering kan leveres for hvert trin, hvilket forhindrer overstimulering, reducerer træthed og opretholder optimal muskelydelse for et større antal trin. Derudover er hurtig indtræden af ​​muskeltræthed under FES forårsaget af synkron, ikke-selektiv, gentagen rekruttering af stort set udmattelige muskelfibre.

Forskerne vil implementere en innovativ model-forudsigelig controller (MPC) kombineret med realtids ultralydbaseret feedback for at levere optimale FES-intensiteter og minimere træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 6 måneder siden slagtilfælde
  • kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde
  • i stand til at gå 10 meter med eller uden en hjælpende enhed
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær sundhed og ankelstabilitet til at gå på løbebånd uden ankelortose
  • Passiv ankelområde for bevægelse, der drager fordel af Dorsiflexor FES -hjælp
  • hvilende hjerterytme 40-100 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebellarskilte
  • Resultat> 1 på spørgsmål 1b (kender ikke den aktuelle måned og alder) og> 0 på spørgsmål 1c (kan ikke blinke øjne og klemme hænder) i NIH -slagtilfælde skala
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskere
  • Forsømmelse/hæmianopi
  • uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
  • Sensorisk tab i paretisk ben
  • muskuloskeletale eller medicinske tilstande, der begrænser gåtur
  • Neurologiske diagnoser bortset fra slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPC FES efterfulgt af konventionelle FE'er
Deltagere efter slagtilfælde, der deltager i både løbebånd og overjordiske vandrestyringer med den nye model-forudsigelige controller (MPC) funktionel elektrisk stimulering (FES) system først og med en konventionel funktionel elektrisk stimulering (FES) system for det andet.
Den model-forudsigelige controller (MPC) bestemmer timingen og intensiteten af ​​elektrisk stimulering leveret til FES. MPC kombineret med realtids ultralydbaseret feedback leverer optimale FES-intensiteter og minimerer træthed. FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
Til funktionel elektrisk stimulering placeres overfladeelektroder på det paretiske ben på huden, der ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet forudindstillet til at fremkalde dorsifleksion til neutral mod tyngdekraften. FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
Eksperimentel: Konventionel FES efterfulgt af MPC FES
Deltagere efter slagtilfælde, der deltager i både løbebånd og overjordiske vandresteder med en konventionel funktionel elektrisk stimuleringssystem (FES) -system først og den nye model-forudsigelige controller (MPC) funktionel elektrisk stimulering (FES) system for det andet.
Den model-forudsigelige controller (MPC) bestemmer timingen og intensiteten af ​​elektrisk stimulering leveret til FES. MPC kombineret med realtids ultralydbaseret feedback leverer optimale FES-intensiteter og minimerer træthed. FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
Til funktionel elektrisk stimulering placeres overfladeelektroder på det paretiske ben på huden, der ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet forudindstillet til at fremkalde dorsifleksion til neutral mod tyngdekraften. FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhed vurderes som antallet af bivirkninger, som undersøgelsesdeltagere oplever.
Dag 1
Tælling af risici
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhed vurderes som antallet af risici, herunder fald, ubehag, smerter, hudproblemer, træthed og ømhed.
Dag 1
Deltageropfattelse af komfort
Tidsramme: Dag 1
Deltageropfattelse af komfort måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 10, hvor 10 er den mest behagelige.
Dag 1
Deltageropfattelse af acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1
Deltageropfattelse af acceptabilitet måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 10, hvor 10 er den mest acceptable.
Dag 1
Procent af gangcyklusser med korrektion af foddrop
Tidsramme: Dag 1
Feasibility af FES -kontrolsystemet vurderes som procentdelen af ​​gangcyklusser med korrektion af foddrop. FES -kontrolsystemet betragtes som effektivt, hvis større end 80% af gangcyklusserne har korrektion af foddrop.
Dag 1
Antal deltagere, der afslutter Gait -bouts
Tidsramme: Dag 1
Feasibility of FES -kontrolsystemet vurderes som antallet af deltagere, der er i stand til at gennemføre gangkanaler med MPC FES -systemet. FES -kontrolsystemet betragtes som effektivt, hvis større end 80% af deltagerne er i stand til at gennemføre gangkanaler.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Ankel Dorsiflexion Angle Under Swing
Tidsramme: Dag 1
Gangbiomekanik -ydeevne vurderes som den maksimale ankel Dorsiflexion -vinkel under sving. Det normale interval for maksimal ankel Dorsiflexion er 0 til 5 grader.
Dag 1
Overjordisk gåafstand
Tidsramme: Dag 1
Gangpræstation vurderes som overjordisk gåafstand, der er kørt, i meter under en 6-minutters gangtest.
Dag 1
FES -intensitet
Tidsramme: Dag 1
FES -systempræstation vurderes som FES -intensitet. FES -intensitet måles under en løbebånd, der går. Intensitet måles med milliamps (MA) eller millivolt (MV).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata for primære afhængige variabler, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publikationer fra denne undersøgelse (såsom tekst, tabeller, bilag), vil blive gjort tilgængelige for at dele med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for at dele begyndelsen 9 måneder og i 2 år efter offentliggørelsen af ​​manuskriptet, der præsenterer de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for deling med forskere, der giver et metodologisk sundt forslag om at nå de mål, der er foreslået af anmoderen. Foreslåede formål til anvendelse af de delte data inkluderer replikationsundersøgelser, metaanalyser eller systematiske anmeldelser og andre specielle anmodninger. Forskere, der ønsker at bruge data fra denne undersøgelse, skal henvise deres anmodninger til tkesar@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Model-forudsigelig controller (MPC) funktionel elektrisk stimulering (FES)

Abonner