- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07189819
- Original retssag
Innovativ lukket loop funktionel elektrisk stimuleringskontrolsystem til forstærkning af gang efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Funktionel elektrisk stimulering (FES) er et almindeligt rehabiliteringsværktøj, der inkorporerer elektrisk stimulering, der er tidsbestemt med en funktionel opgave til at øge paretisk muskelfunktion hos mennesker med neuro-patologier, såsom slagtilfælde og rygmarvsskade. Rigoren fra tidligere forskning har etableret sikkerheden såvel som både neuro-protetiske og terapeutiske effekter af FES-systemer til at stå, gå og gribe. Slag er den førende årsag til handicap, og Footdrop er et meget udbredt efterspørgsel efter træk, hvilket fører til utilstrækkelig ankeldorsifleksion i gangfasen af gang og bidrager til reduceret mobilitet. FES -systemer, der korrigerer foddrop for at forbedre gangfunktionen og reducere faldrisikoen, vinder popularitet med kommercielle systemer som forbedring af oversættelsespotentialet. På trods af deres lovende funktionelle værdi, tilgængelighed og positive neuroplasticitetseffekter har de nuværende FES -systemer nogle grundlæggende begrænsninger, der begrænser deres kliniske recept.
Målet med dette projekt er at overvinde to store begrænsninger og tekniske huller i FES: hurtig indtræden af muskeltræthed under FES og mangel på sofistikeret lukket sløjfe-kontrol af FES-intensiteten. De fleste eksisterende FES-systemer modulerer ikke automatisk stimuleringsintensitet som respons på muskeltræthed, og kan overdrive musklerne, hvis de er faste (åbne loop) stimulering eller en ren feedback-baseret stimuleringsstrategi bruges til at kontrollere FES-intensiteten. For at tackle denne begrænsning sigter forskerne på at udvikle og klinisk teste FES til forbedring af slagtilfælde ved hjælp af datadrevne FES-kontrolsystemer.
Footdrop er et meget udbredt efterskærmsunderskud efter slagtilfælde, hvilket fører til utilstrækkelig ankeldorsifleksion i svingfasen af gang og reducerer funktionel mobilitet. FES, som er en ekstern anvendelse af stimulering til at generere muskelkontraktioner under en funktionel motorisk opgave, kan opnå krav til muskelkraft under stående og gående og hjælpe personer med slagtilfælde og rygmarvsskade med at genvinde mobilitet. FES til korrektion af foddrop er en af de mest populære ganganvendelser af FES, som har vist sig at forbedre mobiliteten og reducere fald.
Selvom FES har positive effekter på gående funktion, fremkalder aktive muskelkontraktioner og forbedrer corticomotorisk excitabilitet, bruges FES ikke så ofte som passiv ortotik. De fleste aktuelle FES -systemer indeholder bevægelsessensorer til at kontrollere timingen af FES under gangcyklussen (paretisk ben svingfase). Imidlertid tilvejebringer ingen af disse systemer automatisk lukket loop-kontrol af FES-intensiteten, så optimal stimulering kan leveres for hvert trin, hvilket forhindrer overstimulering, reducerer træthed og opretholder optimal muskelydelse for et større antal trin. Derudover er hurtig indtræden af muskeltræthed under FES forårsaget af synkron, ikke-selektiv, gentagen rekruttering af stort set udmattelige muskelfibre.
Forskerne vil implementere en innovativ model-forudsigelig controller (MPC) kombineret med realtids ultralydbaseret feedback for at levere optimale FES-intensiteter og minimere træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-mail: trisha.m.kesar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 6 måneder siden slagtilfælde
- kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde
- i stand til at gå 10 meter med eller uden en hjælpende enhed
- Tilstrækkelig kardiovaskulær sundhed og ankelstabilitet til at gå på løbebånd uden ankelortose
- Passiv ankelområde for bevægelse, der drager fordel af Dorsiflexor FES -hjælp
- hvilende hjerterytme 40-100 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Cerebellarskilte
- Resultat> 1 på spørgsmål 1b (kender ikke den aktuelle måned og alder) og> 0 på spørgsmål 1c (kan ikke blinke øjne og klemme hænder) i NIH -slagtilfælde skala
- manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- Forsømmelse/hæmianopi
- uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
- Sensorisk tab i paretisk ben
- muskuloskeletale eller medicinske tilstande, der begrænser gåtur
- Neurologiske diagnoser bortset fra slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPC FES efterfulgt af konventionelle FE'er
Deltagere efter slagtilfælde, der deltager i både løbebånd og overjordiske vandrestyringer med den nye model-forudsigelige controller (MPC) funktionel elektrisk stimulering (FES) system først og med en konventionel funktionel elektrisk stimulering (FES) system for det andet.
|
Den model-forudsigelige controller (MPC) bestemmer timingen og intensiteten af elektrisk stimulering leveret til FES.
MPC kombineret med realtids ultralydbaseret feedback leverer optimale FES-intensiteter og minimerer træthed.
FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
Til funktionel elektrisk stimulering placeres overfladeelektroder på det paretiske ben på huden, der ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet forudindstillet til at fremkalde dorsifleksion til neutral mod tyngdekraften.
FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
|
|
Eksperimentel: Konventionel FES efterfulgt af MPC FES
Deltagere efter slagtilfælde, der deltager i både løbebånd og overjordiske vandresteder med en konventionel funktionel elektrisk stimuleringssystem (FES) -system først og den nye model-forudsigelige controller (MPC) funktionel elektrisk stimulering (FES) system for det andet.
|
Den model-forudsigelige controller (MPC) bestemmer timingen og intensiteten af elektrisk stimulering leveret til FES.
MPC kombineret med realtids ultralydbaseret feedback leverer optimale FES-intensiteter og minimerer træthed.
FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
Til funktionel elektrisk stimulering placeres overfladeelektroder på det paretiske ben på huden, der ligger over tibialis anterior (TA) muskel, med intensitet forudindstillet til at fremkalde dorsifleksion til neutral mod tyngdekraften.
FES leveres til ankel Dorsiflexor-musklerne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt elektrisk stimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhed vurderes som antallet af bivirkninger, som undersøgelsesdeltagere oplever.
|
Dag 1
|
|
Tælling af risici
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhed vurderes som antallet af risici, herunder fald, ubehag, smerter, hudproblemer, træthed og ømhed.
|
Dag 1
|
|
Deltageropfattelse af komfort
Tidsramme: Dag 1
|
Deltageropfattelse af komfort måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 10, hvor 10 er den mest behagelige.
|
Dag 1
|
|
Deltageropfattelse af acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Deltageropfattelse af acceptabilitet måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 10, hvor 10 er den mest acceptable.
|
Dag 1
|
|
Procent af gangcyklusser med korrektion af foddrop
Tidsramme: Dag 1
|
Feasibility af FES -kontrolsystemet vurderes som procentdelen af gangcyklusser med korrektion af foddrop.
FES -kontrolsystemet betragtes som effektivt, hvis større end 80% af gangcyklusserne har korrektion af foddrop.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere, der afslutter Gait -bouts
Tidsramme: Dag 1
|
Feasibility of FES -kontrolsystemet vurderes som antallet af deltagere, der er i stand til at gennemføre gangkanaler med MPC FES -systemet.
FES -kontrolsystemet betragtes som effektivt, hvis større end 80% af deltagerne er i stand til at gennemføre gangkanaler.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Ankel Dorsiflexion Angle Under Swing
Tidsramme: Dag 1
|
Gangbiomekanik -ydeevne vurderes som den maksimale ankel Dorsiflexion -vinkel under sving.
Det normale interval for maksimal ankel Dorsiflexion er 0 til 5 grader.
|
Dag 1
|
|
Overjordisk gåafstand
Tidsramme: Dag 1
|
Gangpræstation vurderes som overjordisk gåafstand, der er kørt, i meter under en 6-minutters gangtest.
|
Dag 1
|
|
FES -intensitet
Tidsramme: Dag 1
|
FES -systempræstation vurderes som FES -intensitet.
FES -intensitet måles under en løbebånd, der går.
Intensitet måles med milliamps (MA) eller millivolt (MV).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese efter slagtilfælde
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde, Cerebrovaskulær | Hemiplegi og HemiparesisItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfældeForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Model-forudsigelig controller (MPC) funktionel elektrisk stimulering (FES)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade