- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07189819
- Juicio original
Sistema innovador de control de estimulación eléctrica funcional de circuito cerrado para aumentar la marcha posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estimulación eléctrica funcional (FES) es una herramienta de rehabilitación común que incorpora la estimulación eléctrica cronometrada con una tarea funcional para aumentar la función del músculo parético en personas con neuropatologías como el accidente cerebrovascular y la lesión de la médula espinal. El rigor de investigaciones anteriores ha establecido la seguridad, así como los efectos neuro-prostésicos y terapéuticos de los sistemas FES para estar de pie, caminar y agarrar. El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad, y los pies es un déficit de marcha de la marcha posterior al accidente cerebrovascular, lo que lleva a una dorsiflexión insuficiente del tobillo durante la fase de balanceo de la marcha y contribuye a una movilidad reducida. Los sistemas FES que corrigen los pies para mejorar la función de la marcha y reducir el riesgo de caída están ganando popularidad, con sistemas comerciales como mejorar el potencial de traducción. A pesar de su prometedor valor funcional, accesibilidad y efectos positivos de neuroplasticidad, los sistemas FES actuales tienen algunas limitaciones fundamentales, que limitan su prescripción clínica.
El objetivo de este proyecto es superar dos limitaciones principales y brechas técnicas en los FE: inicio rápido de fatiga muscular durante los FE y la falta de control sofisticado de circuito cerrado de la intensidad del FES. La mayoría de los sistemas FES existentes no modulan automáticamente la intensidad de la estimulación en respuesta a la fatiga muscular, y pueden sobreestimular los músculos si se fija la estimulación (bucle abierto) o se utiliza una estrategia de estimulación basada en retroalimentación pura para controlar la intensidad del FES. Para abordar esta limitación, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y probar clínicamente FES para mejorar la marcha del accidente cerebrovascular utilizando sistemas de control FES basados en datos.
Pootdrop es un déficit de marcha posterior a la marcha posterior al accidente cerebrovascular, lo que lleva a una dorsiflexión de tobillo insuficiente durante la fase de oscilación de la marcha y reduce la movilidad funcional. Los FES, que es una aplicación externa de estimulación para generar contracciones musculares durante una tarea motor funcional, puede lograr las demandas de la fuerza muscular durante la posición y la caminata, y ayudar a las personas con accidente cerebrovascular y lesiones de la médula espinal a recuperar la movilidad. Los FE para la corrección de los fútbol es una de las aplicaciones de la marcha más populares de FES, que se ha demostrado que mejora la movilidad y reduce las caídas.
Aunque FES tiene efectos positivos en la función de caminar, provoca contracciones musculares activas y mejora la excitabilidad corticomotora, FES no se usa tan comúnmente como los ortóticos pasivos. La mayoría de los sistemas FES actuales incorporan sensores de movimiento para controlar el momento de los FE durante el ciclo de la marcha (fase de oscilación parética de la pierna). Sin embargo, ninguno de estos sistemas proporciona un control automático de circuito cerrado de la intensidad de FES, por lo que se puede administrar una estimulación óptima para cada paso, evitando la sobreestimulación, la reducción de la fatiga y el mantenimiento del rendimiento muscular óptimo para una mayor cantidad de pasos. Además, el inicio rápido de la fatiga muscular durante los FE es causada por el reclutamiento sincrónico, no selectivo y repetido de fibras musculares en gran medida fatigables.
Los investigadores implementarán un innovador controlador predictivo de modelos (MPC) combinado con comentarios basados en ultrasonido en tiempo real para ofrecer intensidades óptimas de FES y minimizar la fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Kesar, PT, PhD
- Número de teléfono: (404) 712-5803
- Correo electrónico: trisha.m.kesar@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses desde el accidente cerebrovascular
- accidente cerebrovascular cortical o subcortical
- capaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia
- suficiente salud cardiovascular y estabilidad del tobillo para caminar en la cinta de correr sin ortesis de tobillo
- Rango de movimiento pasivo para beneficiarse de la asistencia de Dorsiflexor FES
- frecuencia cardíaca en reposo 40-100 bpm
Criterios de exclusión:
- señales cerebelosas
- Puntuación> 1 en la pregunta 1b (no conoce el mes y la edad actual) y> 0 en la pregunta 1c (no puede parpadear los ojos y apretar las manos) en la escala de trazo de NIH
- incapacidad para comunicarse con los investigadores
- negligencia/hemianopía
- mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- Pérdida sensorial en la pierna parética
- condiciones musculoesqueléticas o médicas que limitan caminar
- diagnósticos neurológicos que no sean accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPC FES seguido de FES convencionales
Los participantes posteriores al accidente cerebrovascular participan tanto en la cinta de correr como en las pruebas de caminata sobre el sistema de caminata con el sistema de estimulación funcional (FES) de controlador (MPC) (FES).
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El controlador predictivo de modelo (MPC) determina el tiempo e intensidad de la estimulación eléctrica administrada para FES.
MPC combinado con retroalimentación basada en ultrasonido en tiempo real ofrece intensidades de FES óptimas y minimiza la fatiga.
FES se entrega a los músculos dorsiflexores del tobillo utilizando un estimulador eléctrico aprobado por la FDA disponible comercialmente.
Para la estimulación eléctrica funcional, los electrodos de superficie se colocan en la pierna parética sobre la piel que recubre el músculo tibial anterior (TA), con intensidad preestablecida para provocar dorsiflexión en neutral contra la gravedad.
FES se entregará a los músculos dorsiflexores del tobillo utilizando un estimulador eléctrico aprobado por la FDA disponible comercialmente.
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Experimental: FES convencional seguido de MPC FES
Los participantes posteriores al accidente cerebrovascular participan tanto en la cinta de correr como en los ensayos de caminata sobre un sistema de estimulación funcional convencional (FES) y en el nuevo sistema de estimulación eléctrica funcional (FES) de controlador (MPC) de controlador (MPC) en segundo lugar.
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El controlador predictivo de modelo (MPC) determina el tiempo e intensidad de la estimulación eléctrica administrada para FES.
MPC combinado con retroalimentación basada en ultrasonido en tiempo real ofrece intensidades de FES óptimas y minimiza la fatiga.
FES se entrega a los músculos dorsiflexores del tobillo utilizando un estimulador eléctrico aprobado por la FDA disponible comercialmente.
Para la estimulación eléctrica funcional, los electrodos de superficie se colocan en la pierna parética sobre la piel que recubre el músculo tibial anterior (TA), con intensidad preestablecida para provocar dorsiflexión en neutral contra la gravedad.
FES se entregará a los músculos dorsiflexores del tobillo utilizando un estimulador eléctrico aprobado por la FDA disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
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La seguridad se evalúa como el número de eventos adversos experimentados por los participantes del estudio.
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Día 1
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Cuenta de riesgos
Periodo de tiempo: Día 1
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La seguridad se evalúa como el recuento de riesgos, como la caída, la incomodidad, el dolor, los problemas de la piel, la fatiga y el dolor.
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Día 1
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Percepción de la comodidad de los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
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La percepción de la comodidad de los participantes se mide en una escala Likert de 10 puntos que varía de 1 a 10, donde 10 es la más cómoda.
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Día 1
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Percepción de la aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: Día 1
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La percepción de aceptabilidad de los participantes se mide en una escala Likert de 10 puntos que varía de 1 a 10, donde 10 es la más aceptable.
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Día 1
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Porcentaje de los ciclos de la marcha con corrección de pisos
Periodo de tiempo: Día 1
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La viabilidad del sistema de control FES se evalúa como el porcentaje de ciclos de la marcha con corrección de pésped.
El sistema de control de FES se considera efectivo si superior al 80% de los ciclos de la marcha tienen corrección de pésped.
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Día 1
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Número de participantes que completan los combates de la marcha
Periodo de tiempo: Día 1
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La viabilidad del sistema de control FES se evalúa como el número de participantes que pueden completar los combates de la marcha con el sistema MPC FES.
El sistema de control FES se considera efectivo si superior al 80% de los participantes pueden completar los combates de la marcha.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de dorsiflexión del tobillo pico durante el swing
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento de la biomecánica de la marcha se evalúa como el ángulo máximo de dorsiflexión del tobillo durante el swing.
El rango normal para la dorsiflexión máxima del tobillo es de 0 a 5 grados.
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Día 1
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Distancia de caminatas sobre el suelo
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento de la marcha se evalúa como una distancia de caminata sobre el suelo recorrida, en metros, durante una prueba de caminata de 6 minutos.
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Día 1
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Intensidad de FES
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento del sistema FES se evalúa como intensidad de FES.
La intensidad de FES se mide durante una pelea de cinta de correr.
La intensidad se mide por miliamperios (MA) o milivoltios (MV).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010102
- 1R21HD116484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013785 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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