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创新的闭环功能电刺激控制系统,用于增强冲程后步态

2026年7月14日 更新者:Trisha Kesar、Emory University
这项研究将比较基于数据驱动的模型预测控制器(MPC)的功能电刺激(FES)系统与跑步机期间的常规FES系统的脚轮校正和冲程后的地面步行任务。

研究概览

详细说明

功能性电刺激(FES)是一种常见的康复工具,它结合了具有功能性任务的电刺激,以增强神经病理(例如中风和脊髓损伤)的paretic肌功能。 先前研究的严格性已经确立了FES系统对站立,步行和抓握的安全性和治疗作用。 中风是造成残疾的主要原因,脚道是势头步态缺陷的高度普遍,导致步态挥杆阶段的脚踝背屈不足,并导致了降低活动能力。 校正脚轮改善步态功能和降低跌倒风险的FES系统正在越来越受欢迎,商业系统(例如增强翻译潜力)等商业系统。 尽管当前的FES系统具有有希望的功能价值,可访问性和阳性神经可塑性效应,但仍存在一些基本局限性,从而限制其临床处方。

该项目的目的是克服FES的两个主要局限性和技术差距:FES期间肌肉疲劳的快速发作,缺乏对FES强度的复杂闭环控制。 大多数现有的FES系统不会自动调节肌肉疲劳的刺激强度,如果固定(开环)刺激或使用纯粹的基于反馈的刺激策略来控制FES强度,则可能会过度刺激肌肉。 为了解决这一局限性,研究人员旨在使用数据驱动的FES控制系统开发和临床测试以改善中风步态。

脚道是势头步态缺陷的高度普遍,导致步态挥杆阶段的踝背屈不足,并降低了功能性迁移率。 FES是刺激在功能运动任务期间产生肌肉收缩的外部应用,可以在站立和步行期间达到肌肉力量的需求,并帮助中风和脊髓损伤的人恢复流动性。 FES进行校正是FES的最流行的步态应用之一,该步态已被证明可以提高活动能力并减少跌倒。

尽管FES对步行功能有积极的影响,但会引起主动肌肉收缩并增强皮质运动兴奋性,但FES不像被动矫形器那样普遍使用。 大多数当前的FES系统都结合了运动传感器,以控制步态周期中FES的时机(paretic腿挥杆阶段)。 但是,这些系统均未提供对FES强度的自动闭环控制,因此可以为每个步骤提供最佳的刺激,防止过度刺激,减轻疲劳并保持最佳的肌肉性能以在更多步骤中。 此外,FES期间肌肉疲劳的快速发作是由同步,非选择性的,反复募集的肌肉纤维的迅速发作。

研究人员将实施创新的模型预测控制器(MPC),并结合基于实时超声的反馈,以提供最佳的FES强度并最大程度地减少疲劳。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自中风以来> 6个月
  • 皮质或皮质下卒中
  • 能够使用或不使用辅助设备行走10米
  • 足够的心血管健康和脚踝稳定性,可以在没有脚踝矫形器的跑步机上行走
  • 被动踝关节运动范围可从背屈
  • 休息40-100 bpm

排除标准:

  • 小脑标志
  • 在问题1b上的分数> 1(不知道当月的年龄)和> 0,问题1C(无法眨眼眼睛,挤压双手)
  • 无法与调查人员沟通
  • 忽视/南方恐惧症
  • 过去6个月内无法解释的头晕
  • 右腿的感觉丧失
  • 肌肉骨骼或医疗状况限制行走
  • 除了中风以外的神经诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MPC FES随后是常规FES
首先使用新型模型预测控制器(MPC)功能电刺激(FES)系统,并以常规的功能电刺激(FES)系统第二。
模型预测性控制器(MPC)确定了为FES传递的电刺激的时间和强度。 MPC与实时超声反馈相结合可提供最佳的FES强度,并最大程度地减少疲劳。 FES使用市售FDA批准的电刺激器将FES传递到踝背屈肌肉。
为了进行功能性电刺激,将表面电极放在胫骨前(TA)肌肉上的皮肤上的圆锥形腿上,强度预先设置以使背屈服引起对重力的中性。 FES将使用市售FDA批准的电刺激器将FES递送到脚踝背反射肌。
实验性的:传统的FES随后是MPC FES
首先,参与跑步机和地面步行试验的跑后参与者首先参加了常规功能电刺激(FES)系统,而新型模型预测控制器(MPC)功能电刺激(FES)系统第二。
模型预测性控制器(MPC)确定了为FES传递的电刺激的时间和强度。 MPC与实时超声反馈相结合可提供最佳的FES强度,并最大程度地减少疲劳。 FES使用市售FDA批准的电刺激器将FES传递到踝背屈肌肉。
为了进行功能性电刺激,将表面电极放在胫骨前(TA)肌肉上的皮肤上的圆锥形腿上,强度预先设置以使背屈服引起对重力的中性。 FES将使用市售FDA批准的电刺激器将FES递送到脚踝背反射肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的数量
大体时间:第一天
安全被评估为研究参与者遇到的不良事件的数量。
第一天
风险计数
大体时间:第一天
安全被评估为风险计数,包括下降,不适,疼痛,皮肤问题,疲劳和酸痛。
第一天
参与者的舒适感
大体时间:第一天
参与者对舒适感的看法是在10点的李克特量表上衡量的,范围从1到10,其中10位最舒适。
第一天
参与者对可接受性的看法
大体时间:第一天
参与者对可接受性的看法是在1到10的10点李克特量表上测量的,其中10个最可接受。
第一天
步态循环的百分比具有脚轮校正
大体时间:第一天
FES控制系统的可行性被评估为具有足迹校正的步态循环的百分比。 如果超过80%的步态循环具有脚道校正,则认为FES控制系统被认为有效。
第一天
完成步态回合的参与者人数
大体时间:第一天
将FES控制系统的可行性评估为能够使用MPC FES系统完成步态回合的参与者数量。 如果超过80%的参与者能够完成步态回合,则FES控制系统被认为是有效的。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
秋千期间峰值踝背屈角
大体时间:第一天
步态生物力学性能被评估为挥杆过程中峰值踝背屈角。 峰值背屈的正常范围为0至5度。
第一天
地面步行距离
大体时间:第一天
步态性能被评估为在步行6分钟的步行测试中以米为单位的步行距离。
第一天
FES强度
大体时间:第一天
FES系统性能被评估为FES强度。 FES强度是在跑步机步行回合期间测量的。 强度通过毫安(MA)或毫秒(MV)测量。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月7日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月17日

首次发布 (实际的)

2025年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2025P013785 (其他标识符:Emory IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将在本研究出版物中报告的主要因素(例如文本,表格,附录)中报告的主要因变量的单个参与者数据可供与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将用于共享9个月的开始,并在介绍研究主要结果的手稿发表后两年。

IPD 共享访问标准

数据将用于与提供方法上有合理建议的研究人员共享,以实现请求者提出的目标。 使用共享数据的建议目的包括复制研究,荟萃分析或系统评价以及其他特殊请求。 想要使用本研究数据的研究人员应将其请求引导到tkesar@emory.edu。 为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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