Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve gesloten-lus functionele elektrische stimulatiecontrolesysteem voor het vergroten van de looppaal van de slag

14 juli 2026 bijgewerkt door: Trisha Kesar, Emory University
Deze studie zal de prestaties vergelijken van een nieuwe data-driven model-predictieve controller (MPC) gebaseerde functionele elektrische stimulatie (FES) -systeem versus een conventioneel FES-systeem voor voetdropcorrectie tijdens loopband en bovengrondse wandeltaken bij mensen na de slag na de slag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele elektrische stimulatie (FES) is een veelvoorkomend hulpmiddel voor revalidatie dat elektrische stimulatie bevat getimed met een functionele taak om de paretische spierfunctie te vergroten bij mensen met neuro-pathologieën zoals beroerte en ruggenmergletsel. De strengheid van eerder onderzoek heeft de veiligheid vastgesteld, evenals zowel neuro-prosthetische als therapeutische effecten van FES-systemen voor staan, wandelen en grijpen. Stroke is de belangrijkste oorzaak van een handicap, en voetdrop is een zeer gangbaar na-beroerte looptekort, wat leidt tot onvoldoende enkeldorsiflexie tijdens de schommelfase van het looppatroon en bijdraagt ​​aan verminderde mobiliteit. FES -systemen die de footdrop corrigeren om de loopfunctie te verbeteren en het valrisico te verminderen, wint aan populariteit, met commerciële systemen zoals het verbeteren van het vertaalpotentieel. Ondanks hun veelbelovende functionele waarde, toegankelijkheid en positieve neuroplasticiteitseffecten, hebben huidige FES -systemen enkele fundamentele beperkingen, die hun klinische recept beperken.

Het doel van dit project is om twee belangrijke beperkingen en technische lacunes in FES te overwinnen: snel begin van spiervermoeidheid tijdens FES en gebrek aan geavanceerde gesloten-luscontrole van FES-intensiteit. De meeste bestaande FES-systemen moduleren niet automatisch de stimulatie-intensiteit in reactie op spiervermoeidheid en kunnen de spieren overstimuleren als vaste (open-lus) stimulatie of een pure feedback-gebaseerde stimulatiestrategie wordt gebruikt om de FES-intensiteit te regelen. Om deze beperking aan te pakken, willen de onderzoekers FES ontwikkelen en klinisch testen voor het verbeteren van de slaggreep met behulp van gegevensgestuurde FES-besturingssystemen.

FootDrop is een zeer gangbaar na-beroerte looptekort, wat leidt tot onvoldoende enkeldorsiflexie tijdens de zwenkfase van het lopen en het verminderen van functionele mobiliteit. FES, een externe toepassing van stimulatie om spiercontracties te genereren tijdens een functionele motorische taak, kan spierkrachtbehoeften bereiken tijdens het staan ​​en lopen, en helpen personen met beroerte en ruggenmergletsel mobiliteit te herstellen. FES voor de correctie van FootDrop is een van de meest populaire looptoepassingen van FES, waarvan is aangetoond dat het de mobiliteit verbetert en vallen verminderen.

Hoewel FES positieve effecten heeft op de loopfunctie, actieve spiercontracties opwekt en corticomotorische exciteerbaarheid verbetert, wordt FES niet zo vaak gebruikt als passieve orthesen. De meeste huidige FES -systemen bevatten bewegingssensoren om de timing van FES te regelen tijdens de loopcyclus (Paretic Leg Swing Fase). Geen van deze systemen biedt echter automatische gesloten-luscontrole van de FES-intensiteit, zodat optimale stimulatie voor elke stap kan worden geleverd, het voorkomen van overstimulatie, het verminderen van vermoeidheid en het handhaven van optimale spierprestaties voor een groter aantal stappen. Bovendien wordt het snel begin van spiervermoeidheid tijdens FES veroorzaakt door synchrone, niet-selectieve, herhaalde werving van grotendeels vermoeiend spiervezels.

De onderzoekers zullen een innovatieve model-predictieve controller (MPC) implementeren in combinatie met realtime gebaseerde feedback op echografie om optimale FES-intensiteiten te leveren en vermoeidheid te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 6 maanden sinds een beroerte
  • corticale of subcorticale slag
  • in staat om 10 meter te lopen met of zonder een hulpmiddel
  • voldoende cardiovasculaire gezondheid en enkelstabiliteit om op loopband te lopen zonder enkelorthese
  • Passief enkelbereik van bewegingsbereik om te profiteren van Dorsiflexor FES -hulp
  • Rustende hartslag 40-100 bpm

Uitsluitingscriteria:

  • cerebellaire tekenen
  • Score> 1 op vraag 1B (weet de huidige maand niet) en> 0 op vraag 1c (kan geen ogen knipperen en handen knijpen) op de NIH -slagschaal
  • onvermogen om te communiceren met onderzoekers
  • verwaarlozing/hemianopie
  • onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
  • zintuiglijk verlies in paretisch been
  • Musculoskeletale of medische aandoeningen die het lopen beperken
  • Neurologische diagnoses anders dan een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPC FES gevolgd door conventionele FES
Deelnemers na de beroerte die deelnemen aan zowel loopband als bovengrondse wandelproeven met de nieuwe model-predictieve controller (MPC) functionele elektrische stimulatie (FES) -systeem eerst en met een conventionele functionele elektrische stimulatie (FES) -systeem tweede.
Apparaat: Model-predictieve controller (MPC) functionele elektrische stimulatie (FES)
De model-predictieve controller (MPC) bepaalt de timing en intensiteit van elektrische stimulatie die wordt geleverd voor FES. MPC gecombineerd met realtime feedback op echografie levert optimale FES-intensiteiten en minimaliseert vermoeidheid. FES wordt geleverd aan de enkel dorsiflexor spieren met behulp van een in de handel verkrijgbare FDA-goedgekeurde elektrische stimulator.
Apparaat: Conventionele functionele elektrische stimulatie (FES)
Voor functionele elektrische stimulatie worden oppervlakte-elektroden op het paretische been geplaatst op de huid die boven de tibialis voorste (Ta) spier liet, met intensiteit vooraf ingesteld om dorsiflexie op te wekken tot neutraal tegen de zwaartekracht. FES zal worden geleverd aan de enkel dorsiflexorspieren met behulp van een in de handel verkrijgbare FDA-goedgekeurde elektrische stimulator.
Experimenteel: Conventionele FES gevolgd door MPC FES
Deelnemers na de beroerte die deelnemen aan zowel loopband- als bovengrondse wandelproeven met een conventioneel functionele elektrische stimulatie (FES) -systeem eerst en de nieuwe model-predictieve controller (MPC) functionele elektrische stimulatie (FES) -systeem tweede.
Apparaat: Model-predictieve controller (MPC) functionele elektrische stimulatie (FES)
De model-predictieve controller (MPC) bepaalt de timing en intensiteit van elektrische stimulatie die wordt geleverd voor FES. MPC gecombineerd met realtime feedback op echografie levert optimale FES-intensiteiten en minimaliseert vermoeidheid. FES wordt geleverd aan de enkel dorsiflexor spieren met behulp van een in de handel verkrijgbare FDA-goedgekeurde elektrische stimulator.
Apparaat: Conventionele functionele elektrische stimulatie (FES)
Voor functionele elektrische stimulatie worden oppervlakte-elektroden op het paretische been geplaatst op de huid die boven de tibialis voorste (Ta) spier liet, met intensiteit vooraf ingesteld om dorsiflexie op te wekken tot neutraal tegen de zwaartekracht. FES zal worden geleverd aan de enkel dorsiflexorspieren met behulp van een in de handel verkrijgbare FDA-goedgekeurde elektrische stimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Veiligheid wordt beoordeeld als het aantal bijwerkingen dat deelnemers aan de studie hebben ervaren.
Dag 1
Tellen van risico's
Tijdsspanne: Dag 1
Veiligheid wordt beoordeeld als het aantal risico's, waaronder vallen, ongemak, pijn, huidproblemen, vermoeidheid en pijn.
Dag 1
Perceptie van deelnemers van comfort
Tijdsspanne: Dag 1
Perceptie van de deelnemer van comfort wordt gemeten op een 10-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 10, waar 10 het meest comfortabel is.
Dag 1
Perceptie van de deelnemer van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
De perceptie van de deelnemer van aanvaardbaarheid wordt gemeten op een 10-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 10, waar 10 het meest acceptabel is.
Dag 1
Percentage loopcycli met voetdropcorrectie
Tijdsspanne: Dag 1
De haalbaarheid van het FES -besturingssysteem wordt beoordeeld als het percentage loopcycli met voetdropcorrectie. Het FES -besturingssysteem wordt als effectief beschouwd als groter dan 80% van de loopcycli voetdropcorrectie heeft.
Dag 1
Aantal deelnemers dat looppauze voltooit
Tijdsspanne: Dag 1
De haalbaarheid van het FES -besturingssysteem wordt beoordeeld als het aantal deelnemers dat looptapitjes met het MPC FES -systeem kan voltooien. Het FES -besturingssysteem wordt als effectief beschouwd als groter dan 80% van de deelnemers de looppauze kan voltooien.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek enkel dorsiflexie hoek tijdens swing
Tijdsspanne: Dag 1
De prestaties van het loopbiomechanica worden beoordeeld als de piek enkel dorsiflexiehoek tijdens swing. Het normale bereik voor piek enkel dorsiflexie is 0 tot 5 graden.
Dag 1
Bovengrondse loopafstand
Tijdsspanne: Dag 1
De loopprestaties worden beoordeeld als op loopafstand van de bovengrondse op loopafstand, in meters, tijdens een looptest van 6 minuten.
Dag 1
FES -intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1
FES -systeemprestaties worden beoordeeld als FES -intensiteit. FES -intensiteit wordt gemeten tijdens een loopband lopende wedstrijd. Intensiteit wordt gemeten door Milliamps (MA) of Millivolts (MV).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010102
  • 1R21HD116484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P013785 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor primaire afhankelijke variabelen die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in publicaties uit deze studie (zoals tekst, tabellen, bijlagen) zullen beschikbaar worden gesteld voor het delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld voor het delen van 9 maanden en gedurende 2 jaar na publicatie van het manuscript dat de primaire resultaten van de studie presenteert.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor het delen met onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden om de door de aanvrager voorgestelde doelen te bereiken. Voorgestelde doeleinden voor het gebruik van de gedeelde gegevens omvatten replicatiestudies, meta-analyses of systematische beoordelingen en andere speciale verzoeken. Onderzoekers die gegevens uit deze studie willen gebruiken, moeten hun verzoeken naar tkesar@emory.edu richten. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren