Chikungunyaウイルスと新生児感染に対して (ConvictionCHIK)
2026年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
この臨床試験の目標は、6か月未満のチクングーニ感染症を宣言した個人からの全献血から、母親が脳炎/脳症/脳症なしで生存している新生児の割合に影響を与える新生児への血漿の投与があるかどうかを学ぶことです。 研究者は、診断の遅延または輸送の遅延または新生児への血漿輸血を受け入れない親が病院への移転の遅延のために、臨床試験に参加することができなかった30人の新生児の観察研究と結果を比較します。
臨床試験の参加者は次のとおりです。
輸送されると、7日目から1〜3か月まで、毎日クリニックと生物学を訪れてください。
通常の医療医療および生物学的データの一部としての観察研究の参加者は、ママの診断から新生児3ヶ月の年齢への再審理のために再利用されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Pierre、フランス、97410
- まだ募集していません
- CHU La Réunion
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コンタクト：
- IACOBELLI
- 電話番号：+262262359000
- メール：promotion.drci@chu-reunion.fr
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主任研究者：
- Duksha RAMFUL, Dr
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主任研究者：
- Soumeth ABASSE, Dr
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主任研究者：
- Silvia IACOBELLI, Pr
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Cayenne、フランス領ギアナ
- 募集
- CHU de Guyane , site de Cayenne
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コンタクト：
- Dr AGBESSY
- 電話番号：+594 05 94 39 50 50
- メール：ahouwanou.agbessy@ch-cayenne.fr
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Mamoudzou、マヨット
- 募集
- Centre hospitalier de Mayotte
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コンタクト：
- Soumeth ABASSE
- 電話番号：+262 269 61 80 00
- メール：nouriati.toumbou@chmayotte.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 治療グループ
新生児：
- その母親は、出生時からD-2とD+2の間に発生するチクングニア（CHIK）感染の臨床および/または臨床検査室診断を受けています。
- マヨットのレベルIIIネオナトロジーユニットまたはラレーニオン大学病院に入院しました。
PC-Chik-V治療の対象：
- 母体感染症がD-2から出産日（D0）の間に診断された場合、治療は新生児の寿命の最初の12時間以内に投与できます。
- 母体感染症がD1とD2の間で診断された場合、治療は診断から12時間以内に投与できます。
- 保護者の権威の保有者は、研究に必要な試験の前に、自由、情報を入手し、書面による同意を与えました。 の平行コホート
未処理の新生児（平行観測コホート）
新生児：
- 母親は、出生後にD-2とD+2の間に発生するCHIK-V感染の臨床および/または臨床検査室診断を受けています。
- マヨットのレベルIIIネオナトロジーユニットまたはラレーニオン大学病院に入院しました。
- PC-Chik-Vで処理されていません：
- 新生児学部の単位の1つで、生後5日間から監視されています。
- 保護者の権威の保有者（または母親が親当局の唯一の保有者である場合、保有者）は研究について知らされており、研究目的で入院中に収集されたデータの使用に反対していません。
除外基準：
- 「新生児治療下低体温症」の国家プロトコルに従って治療的低体温症を必要とする無酸素虚血性脳症（AIS）の臨床基準を出生している新生児は
- 最大エネルギー波長が425 nm未満のデバイスを使用した登録時に光療法治療を必要とする新生児および/または下限<375 nmの排出帯域幅を持つ新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：並列観測コホート
介入、標準的なケア中に収集されたケアデータの二次的な使用、研究のために
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実験的：母親が出生時にチクングニアに感染している新生児の血漿輸血。
1日目から7日目までの生物学的および健康診断と1ヶ月から3か月の訪問
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血漿輸血、チクングニア感染症を6か月未満で宣言した個人から、母親が周粒菌Chikungunya感染症を患っている新生児への寄付
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親が母親のキクV感染症を患っている新生児における新生児Chik-V脳炎/脳症（EE）の発生を防ぐ際のPC-Chik-Vの早期投与の有効性を評価します。
時間枠：包含の5日後
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主な結果尺度は、生後5日以内に脳炎/脳症（EE）なしで生存するPC-Chik-Vで治療された新生児の割合です。
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包含の5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年8月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月17日
最初の投稿 (実際)
2025年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/RUN/0036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。