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Contra el virus de Chikungunya y la infección neonatal (ConvictionCHIK)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la administración de plasma, desde una donación de sangre completa de un individuo que ha declarado una infección de Chikungunya durante menos de 6 meses, hasta un recién nacido, cuya madre tiene una infección periparto chikungunya, tendrá un impacto en la proporción de recién nacidos que sobreviven sin encefalitis/encefalopatía (EE) dentro de los primeros 5 días de vida de la vida. Los investigadores compararán los resultados con un estudio observacional de 30 recién nacidos que no podrían haber sido propuestos para participar en el ensayo clínico, debido al retraso del diagnóstico o el retraso de la transferencia al hospital que no permite transfusión o padres que no aceptan transfusión en plasma al recién nacido.

Los participantes del ensayo clínico:

Esté transfundido Visite la clínica y la biología todos los días hasta el día 7 y entre 1 y 3 meses.

Participante del estudio observacional como parte de sus datos médicos y biológicos regulares de atención médica se reutilizará para la resolución del diagnóstico de mamá hasta la edad del recién nacido 3 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Aún no reclutando
        • CHU La Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Investigador principal:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Investigador principal:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Guayana Francesa
      • Cayenne, Guayana Francesa
        • Reclutamiento
        • CHU de Guyane , site de Cayenne
        • Contacto:
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de Mayotte
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de tratamiento

Recién nacido:

  • cuya madre tiene un diagnóstico clínico y/o de laboratorio de infección de Chikungunya (Chik) que ocurre entre D-2 y D+2 desde el nacimiento.
  • Hospitalizado en una unidad de neonatología de nivel III en Mayotte o en el Hospital Universitario de La Réunion.

  • Elegible para el tratamiento con PC-chik-V:

    • Si la infección materna se diagnosticó entre D-2 y el día de suministro (D0), el tratamiento se puede administrar dentro de las primeras 12 horas de la vida del recién nacido.
    • Si la infección materna se diagnosticó entre D1 y D2, el tratamiento se puede administrar dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico.
  • Cuyos titulares de la autoridad de los padres han dado consentimiento gratuito, informado y por escrito antes del examen requerido para la investigación. Cohorte paralelo de

Recién nacidos no tratados (cohorte observacional paralelo)

Recién nacidos:

  • Cuya madre tiene un diagnóstico clínico y/o de laboratorio de infección por chik-V que ocurre entre D-2 y D+2 después del nacimiento.
  • Hospitalizado en una unidad de neonatología de nivel III en Mayotte o en el Hospital Universitario de La Réunion.
  • No tratado con PC-Chik-V:
  • Monitoreado en una de las unidades del Departamento de Neonatología durante al menos 5 días desde el día de nacimiento.
  • Cuyos titulares de la autoridad parental (o el titular si la madre es la única titular de la autoridad parental) han sido informados de la investigación y no se han opuesto al uso de datos recopilados durante la hospitalización con fines de investigación.

Criterios de exclusión:

  • Los recién nacidos que presentan a nacer con criterios clínicos para encefalopatía anóxica-isquémica (AIS) que requieren hipotermia terapéutica según el protocolo nacional para la "hipotermia terapéutica neonatal"
  • Los recién nacidos que requieren tratamiento con fototerapia en el momento de la inscripción utilizando dispositivos con una longitud de onda de energía máxima de menos de 425 nm y/o con un ancho de banda de emisión con un límite inferior de <375 nm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte observacional paralelo
Sin intervención, secundario utilizando datos de atención recopilados, durante cuidados estándar, para la investigación
Experimental: Transfusión de plasma en recién nacidos cuyas madres están infectadas con Chikungunya en el momento del nacimiento.
Examen biológico y médico del día 1 al día 7 y en una visita entre 1 y 3 meses
Biológico: Transfusión de plasma: PC-Chik-V
Transfusión de plasma, desde la donación de un individuo que ha declarado una infección por Chikungunya por menos de 6 meses, a un recién nacido, cuya madre tiene una infección periparto chikungunya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia de la administración temprana de PC-Chik-V para prevenir la aparición de encefalitis/encefalopatía (EE) neonatal en recién nacidos cuyas madres tienen infección periparto Chik-V.
Periodo de tiempo: Cinco días después de la inclusión
La medida de resultado principal es la proporción de recién nacidos tratados con PC-Chik-V sobreviviendo sin encefalitis/encefalopatía (EE) dentro de los primeros 5 días de vida.
Cinco días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/RUN/0036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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