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Contre le virus de Chikungunya et l'infection néonatale (ConvictionCHIK)

14 septembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'administration de plasma, d'un don de sang total d'un individu qui a déclaré une infection au chikungunya depuis moins de 6 mois, à un nouveau-né, dont la mère a une infection péripartum chikungunya, aura un impact sur la proportion de nouveau-nés survivants sans encephalite / encéphalopathie (EE) dans les premiers jours de la vie. Les chercheurs compareront les résultats à une étude d'observation de 30 nouveau-nés qui n'auraient pas pu être proposés de participer à l'essai clinique, en raison du retard de diagnostic ou du retard du transfert à l'hôpital qui ne permet pas à la transfusion ou aux parents n'acceptant pas la transfusion plasmatique au nouveau-né.

Les participants à l'essai clinique seront:

Soyez transfusé, visitez la clinique et la biologie tous les jours jusqu'au jour 7 et entre 1 et 3 mois.

Le participant à l'étude d'observation dans le cadre de leurs données médicales médicales et biologiques régulières sera réutilisée pour la touche du diagnostic de maman au nouveau-né de 3 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • Pas encore de recrutement
        • CHU La Réunion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Chercheur principal:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Chercheur principal:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de Mayotte
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Groupe de traitement

Nouveau-né:

  • dont la mère a un diagnostic clinique et / ou en laboratoire d'infection par Chikungunya (CHIK) se produisant entre D-2 et D + 2 dès la naissance.
  • Hospitalisé dans une unité de néonatologie de niveau III à Mayotte ou à l'hôpital universitaire de La Réunion.

  • Éligible au traitement PC-Chik-V:

    • Si l'infection maternelle a été diagnostiquée entre D-2 et le jour de l'accouchement (D0), le traitement peut être administré dans les 12 premières heures de la vie du nouveau-né.
    • Si l'infection maternelle a été diagnostiquée entre D1 et D2, le traitement peut être administré dans les 12 heures suivant le diagnostic.
  • Dont les titulaires d'autorité parentale ont donné un consentement libre, informé et écrit avant tout examen requis pour la recherche. Cohorte parallèle de

Nouveaux-nés non traités (cohorte d'observation parallèle)

Nouveau-nés:

  • Dont la mère a un diagnostic clinique et / ou en laboratoire d'une infection CHIK-V se produisant entre D-2 et D + 2 après la naissance.
  • Hospitalisé dans une unité de néonatologie de niveau III à Mayotte ou à l'hôpital universitaire de La Réunion.
  • Non traité avec PC-Chik-V:
  • Suivi dans l'une des unités du département de néonatologie pendant au moins 5 jours à partir du jour de la naissance.
  • Dont les titulaires d'autorité parentale (ou le titulaire si la mère est le seul titulaire de l'autorité parentale) ont été informés de la recherche et ne s'opposent pas à l'utilisation des données recueillies lors de l'hospitalisation à des fins de recherche.

Critères d'exclusion:

  • Les nouveau-nés qui se présentent à la naissance avec des critères cliniques pour l'encéphalopathie anoxique-ischémique (AIS) qui nécessitent une hypothermie thérapeutique selon le protocole national pour "l'hypothermie thérapeutique néonatale"
  • Les nouveau-nés qui ont besoin d'un traitement de photothérapie au moment de l'inscription à l'aide de dispositifs avec une longueur d'onde d'énergie maximale inférieure à 425 nm et / ou avec une bande passante d'émission avec une limite inférieure de <375 nm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte d'observation parallèle
Aucune intervention, utilisation secondaire des données de soins collectées, pendant les soins standard, pour la recherche
Expérimental: Transfusion du plasma chez les nouveau-nés dont les mères sont infectées par le chikungunya à l'époque de la naissance.
Examen biologique et médical du jour 1 au jour 7 et lors d'une visite entre 1 et 3 mois
Biologique: Transfusion de plasma: PC-chik-V
Transfusion de plasma, du don d'un individu qui a déclaré une infection de Chikungunya depuis moins de 6 mois, à un nouveau-né, dont la mère a une infection à péripartum chikungunya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité de l'administration précoce de PC-Chik-V dans la prévention de la survenue d'une encéphalite / encéphalopathie Chik-V néonatale (EE) chez les nouveau-nés dont les mères ont une infection péripartum chik-v.
Délai: Cinq jours après l'inclusion
La principale mesure des résultats est la proportion de nouveau-nés traités avec PC-Chik-V survivant sans encéphalite / encéphalopathie (EE) dans les 5 premiers jours de la vie.
Cinq jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Réel)

24 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/RUN/0036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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