Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod Chikungunya -virus og neonatal infektion (ConvictionCHIK)

14. september 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om administration af plasma, fra en helbloddonation fra en person, der har erklæret en Chikungunya -infektion i mindre end 6 måneder, til en nyfødt, hvis mor har en peripartum chikungunya -infektion, vil have en indflydelse på andelen af ​​nyfødte, der overlever uden encephalitis/encefalopati (EE) inden for de første 5 dage i livet. Forskere vil sammenligne resultater med en observationsundersøgelse af 30 nyfødte, der ikke kunne have været foreslået at deltage i det kliniske forsøg på grund af forsinkelse af diagnose eller forsinkelse af overførsel til hospitalet, som ikke tillader transfusion eller forældre, der ikke accepterer plasmatransfusion til den nyfødte.

Deltagere i klinisk forsøg vil:

Overføres besøg klinikken og biologien hver dag indtil dag 7 og mellem 1 til 3 måneder.

Deltager i observationsundersøgelse som en del af deres almindelige medicinske og biologiske data om medicinsk pleje vil blive genbrugt til genoptagelse fra mordiagnose til den nyfødte alder på 3 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlingsgruppe

Nyfødt:

  • hvis mor har en klinisk og/eller laboratoriediagnose af Chikungunya (Chik) -infektion, der forekommer mellem D-2 og D+2 fra fødslen.
  • Indsigtet på en niveau III neonatologienhed i Mayotte eller på University Hospital of La Réunion.

  • Berettiget til PC-chik-V-behandling:

    • Hvis moderens infektion blev diagnosticeret mellem D-2 og leveringsdagen (D0), kan behandling administreres inden for de første 12 timer af den nyfødte liv.
    • Hvis moderinfektionen blev diagnosticeret mellem D1 og D2, kan behandling administreres inden for 12 timer efter diagnosen.
  • Hvis indehavere af forældremyndigheden har givet gratis, informeret og skriftligt samtykke inden enhver undersøgelse, der kræves til forskningen. Parallel kohort af

Ubehandlede nyfødte (parallel observationskohort)

Nyfødte:

  • Hvis mor har en klinisk og/eller laboratoriediagnose af Chik-V-infektion, der forekommer mellem D-2 og D+2 efter fødslen.
  • Indsigtet på en niveau III neonatologienhed i Mayotte eller på University Hospital of La Réunion.
  • Ikke behandlet med pc-chik-v:
  • Overvåget i en af ​​enhederne i neonatologiafdelingen i mindst 5 dage fra fødselsdagen.
  • Hvis indehavere af forældremyndigheden (eller indehaveren, hvis moderen er den eneste indehaver af forældremyndigheden) er blevet informeret om forskningen og ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​data indsamlet under indlæggelse til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der præsenterer ved fødslen med kliniske kriterier for anoxisk-iskæmisk encephalopati (AIS), der kræver terapeutisk hypotermi i henhold til den nationale protokol for "neonatal terapeutisk hypotermi"
  • Nyfødte, der kræver fototerapibehandling på tidspunktet for tilmelding ved hjælp af enheder med en maksimal energibølgelængde mindre end 425 nm og/eller med en emissionsbåndbredde med en nedre grænse på <375 nm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Parallel observationskohort
Ingen intervention, sekundær brug af plejedata indsamlet, under standardpleje, til forskningen
Eksperimentel: Plasma -transfusion hos nyfødte, hvis mødre er inficeret med Chikungunya omkring fødslen.
Biologisk og medicinsk undersøgelse fra dag 1 til dag 7 og ved et besøg mellem 1 og 3 måneder
Biologisk: Plasmatransfusion: PC-chik-V
Plasma -transfusion, fra donation fra en person, der har erklæret en Chikungunya -infektion i mindre end 6 måneder, til en nyfødt, hvis mor har en peripartum chikungunya -infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​tidlig administration af PC-chik-V i forebyggelse af forekomsten af ​​neonatal chik-V encephalitis/encephalopati (EE) hos nyfødte, hvis mødre har peripartum chik-V-infektion.
Tidsramme: Fem dage efter optagelse
Det primære resultatmål er andelen af ​​nyfødte behandlet med PC-chik-V, der overlever uden encephalitis/encephalopati (EE) inden for de første 5 dage af livet.
Fem dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/RUN/0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner