Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwko wirusowi Chikungunya i infekcji noworodków (ConvictionCHIK)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy podawanie osocza, od darowizny pełnej krwi od osoby, która zadeklarowała infekcję Chikungunya przez mniej niż 6 miesięcy, do nowortu, którego matka ma okołowiczową infekcję, będzie miała wpływ na odsetek noworodków przetrwania bez zapalenia encefalicznego/ercefalopisji (EE). Naukowcy porównają wyniki z badaniem obserwacyjnym 30 noworodków, których nie mogliby zaproponować uczestniczenia w badaniu klinicznym, z powodu opóźnienia diagnozy lub opóźnienia przeniesienia do szpitala, co nie pozwala na transfuzję lub rodzice nie przyjmujące transfuzji plazmy do noworodka.

Uczestnicy badania klinicznego:

Przerwać się odwiedź klinikę i biologię codziennie do dnia 7 i od 1 do 3 miesięcy.

Uczestnik badań obserwacyjnych w ramach regularnych danych medycznych i biologicznych zostanie ponownie wykorzystywany do recenzji od diagnozy mamy do noworodka w wieku 3 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Główny śledczy:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Główny śledczy:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska
  • Majotta
      • Mamoudzou, Majotta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa leczenia

Nowo narodzony:

  • którego matka ma diagnozę kliniczną i laboratoryjną zakażenia Chikungunya (ChIK) występującą między D-2 i D+2 od urodzenia.
  • Hospitalizowane w oddziale noworodków III w Mayotte lub w szpitalu uniwersyteckim w La Réunion.

  • Kwalifikujący się do leczenia PC-ChIK-V:

    • Jeśli zdiagnozowano zakażenie matki między D-2 a dniem porodu (D0), leczenie można podać w ciągu pierwszych 12 godzin życia noworodka.
    • Jeśli zdiagnozowano zakażenie matki między D1 i D2, leczenie można podać w ciągu 12 godzin od diagnozy.
  • Którego posiadacze władzy rodzicielskiej udzielili bezpłatnej, poinformowanej i pisemnej zgody przed jakimkolwiek badaniem wymaganym do badań. Równoległa kohorta

Nietraktowane noworodki (równoległa kohorta obserwacyjna)

Noworodki:

  • Którego matka ma diagnozę kliniczną i/lub laboratoryjną zakażenia CHIK-V występującą między D-2 i D+2 po urodzeniu.
  • Hospitalizowane w oddziale noworodków III w Mayotte lub w szpitalu uniwersyteckim w La Réunion.
  • Nie traktowane z PC-Chik-V:
  • Monitorowane w jednej z jednostek Departamentu Nowotworowego przez co najmniej 5 dni od dnia urodzenia.
  • Którego posiadacze władzy rodzicielskiej (lub posiadacza, jeżeli matka jest jedynym posiadaczem władzy rodzicielskiej) zostali poinformowani o badaniach i nie sprzeciwiali się wykorzystaniu danych zebranych podczas hospitalizacji do celów badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki, które występują po urodzeniu z kryteriami klinicznymi dla encefalopatii anoksyczno-izchemicznej (AIS), które wymagają hipotermii terapeutycznej zgodnie z krajowym protokołem „hipotermii terapeutycznej noworodka”
  • Noworodki, które wymagają leczenia fototerapii w momencie rejestracji przy użyciu urządzeń o maksymalnej długości fali energii mniejszej niż 425 nm i/lub przepustowości emisji o niższej granicy <375 nm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Równoległa kohorta obserwacyjna
Bez interwencji, wtórne wykorzystanie danych opieki zebranych podczas standardowych trosek, do badań
Eksperymentalny: Transfuzja osocza u noworodków, których matki są zarażone Chikungunya w czasie urodzenia.
Badanie biologiczne i lekarskie od dnia 1 do 7 i podczas wizyty od 1 do 3 miesięcy
Biologiczny: Transfuzja plazmowa: PC-Chik-V
Transfuzja w osoczu, od darowizny od osoby, która ogłosiła infekcję Chikungunya przez mniej niż 6 miesięcy, do noworodka, którego matka ma infekcję Peripartum Chikungunya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność wczesnego podawania PC-ChIK-V w zapobieganiu występowaniu noworodkowego zapalenia mózgu/encefalopatii Chik-V (EE) u noworodków, których matki mają zakażenie okołoporodowe ChIK-V.
Ramy czasowe: Pięć dni po włączeniu
Podstawową miarą wyniku jest odsetek noworodków leczonych PC-ChIK-V, który przeżył bez zapalenia mózgu/encefalopatii (EE) w ciągu pierwszych 5 dni życia.
Pięć dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/RUN/0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj