Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chikungunya -virusta ja vastasyntyneiden infektiota vastaan (ConvictionCHIK)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko plasman antaminen koko verenluovutuksesta henkilöltä, joka on julistanut Chikungunya -infektion alle 6 kuukauden ajan, vastasyntyneelle, jonka äidillä on peripartum chikungunya -infektio, on vaikutus vastasyntyneiden suhteeseen, joka selviäisi ilman enkefaliittia/encephalopathy (EE) ensimmäistä viisi päivää. Tutkijat vertailevat tuloksia 30 vastasyntyneen havainnollista tutkimusta, jota ei olisi voinut ehdottaa osallistumista kliiniseen tutkimukseen, koska diagnoosin tai sairaalan siirron viivästyminen ei salli verensiirtoa tai vanhemmat, jotka eivät hyväksy plasmansiirtoa vastasyntyneelle.

Kliinisen tutkimuksen osallistujat:

Ole siirretty, käy klinikalla ja biologiassa päivittäin päivään 7 asti ja 1–3 kuukautta.

Havainnointitutkimuksen osallistuja osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoa lääketieteellistä ja biologista tietoa käytetään uudelleen MOM -diagnoosista vastasyntyneen 3 kuukauden ikäisistä palautuksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de Mayotte
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU La Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Päätutkija:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Päätutkija:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Ranskan Guayana
      • Cayenne, Ranskan Guayana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoryhmä

Vastasyntynyt:

  • jonka äidillä on kliininen ja/tai laboratoriodiagnoosi Chikungunya (CHIK) -infektiosta, joka tapahtuu D-2: n ja D+2: n välillä syntymästä lähtien.
  • Sairaalahoidossa III tason neonatologiayksikössä Mayottessa tai La Réunionin yliopistollisessa sairaalassa.

  • Tukikelpoinen PC-C-CIK-V-hoitoon:

    • Jos äiti-infektio diagnosoitiin D-2: n ja toimituspäivän (D0) välillä, hoitoa voidaan antaa vastasyntyneen ensimmäisen 12 tunnin aikana.
    • Jos äidin infektio diagnosoitiin D1: n ja D2: n välillä, hoitoa voidaan antaa 12 tunnin sisällä diagnoosista.
  • Jonka vanhempien viranomaisen haltijat ovat antaneet ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusta edellyttämistä tutkimuksista. Rinnakkainen kohortti

Käsittelemättömät vastasyntyneet (rinnakkain havainnollinen kohortti)

Vastasyntyneet:

  • Jonka äidillä on kliininen ja/tai laboratoriodiagnoosi CHIK-V-infektiosta, joka tapahtuu D-2: n ja D+2: n välillä syntymän jälkeen.
  • Sairaalahoidossa III tason neonatologiayksikössä Mayottessa tai La Réunionin yliopistollisessa sairaalassa.
  • Ei käsitelty PC-Chik-V: llä:
  • Seurataan yhdessä neonatologian osaston yksiköissä vähintään viiden päivän ajan syntymäpäivästä.
  • Jonka vanhempien viranomaisten (tai haltijan haltijoille, jos äiti on vanhempien ainoan haltija) on ilmoitettu tutkimuksesta eikä ole vastustanut sairaalahoidon aikana kerättyjen tietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka esittävät syntymässään kliinisiä kriteerejä anoksista-iskeemiselle enkefalopatialle (AIS), jotka vaativat terapeuttista hypotermiaa "vastasyntyneen terapeuttisen hypotermia" kansallisen pöytäkirjan mukaan
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat fototerapiahoitoa ilmoittautumishetkellä käyttämällä laitteita, joiden maksimaalinen energia -aallonpituus on alle 425 nm ja/tai päästökaistanleveys alarajalla <375 nm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rinnakkain havainnollinen kohortti
Ei interventiota, toissijaista käyttämällä standardin aikana kerättyjä hoitotietoja tutkimukselle
Kokeellinen: Plasmansiirto vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet Chikungunya -tartunnan syntymän aikaan.
Biologinen ja lääketieteellinen tutkimus päivästä 7 ja vierailulla 1–3 kuukautta
Biologinen: Plasmansiirto: PC-C-CIK-V
Plasmansiirto, lahjoituksesta henkilöltä, joka on julistanut Chikungunya -infektion alle 6 kuukauden ajan vastasyntyneelle, jonka äidillä on peripartum chikungunya -infektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PC-Chik-V: n varhaisen antamisen tehokkuus vastasyntyneen chik-V-enkefaliitin/enkefalopatian (EE) esiintymisen estämisessä vastasyntyneillä, joiden äideillä on peripartum chik-v -infektio.
Aikaikkuna: Viisi päivää sisällyttämisen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on vastasyntyneiden osuus, joka on käsitelty PC-Chik-V: llä, joka on eloonjäänyt ilman enkefaliittia/enkefalopatiaa (EE) 5 ensimmäisen elämän päivän aikana.
Viisi päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/RUN/0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa