Tegen het chikungunya -virus en neonatale infectie (ConvictionCHIK)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de toediening van plasma, van een volbloeddonatie van een persoon die minder dan 6 maanden een chikungunya -infectie heeft verklaard tot een pasgeborene, wiens moeder een peripartum chikungunya -infectie heeft, een impact hebben op het aandeel pasgeborenen die overleven zonder encefalitis/encefalopathie (ee) binnen de eerste 5 dagen van het leven. Onderzoekers zullen resultaten vergelijken met een observationele studie van 30 pasgeborene die niet had kunnen worden voorgesteld om deel te nemen aan de klinische proef, vanwege vertraging van de diagnose of vertraging van de overdracht naar het ziekenhuis, waardoor transfusie niet toestaat of ouders die geen plasma -transfusie aan de pasgeborenen accepteren.
Deelnemers aan de klinische proef zullen:
Wees getransfuseerd, bezoek de kliniek en de biologie elke dag tot dag 7 en tussen 1 tot 3 maanden.
Deelnemer aan observationele studie als onderdeel van hun reguliere medische medische en biologische gegevens zal worden hergebruikt voor de reseach van MOM -diagnose naar de leeftijd van de pasgeborene 3 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- Nog niet aan het werven
- CHU La Réunion
-
Contact:
- IACOBELLI
- Telefoonnummer: +262262359000
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Duksha RAMFUL, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Soumeth ABASSE, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia IACOBELLI, Pr
-
-
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana
- Werving
- CHU de Guyane , site de Cayenne
-
Contact:
- Dr AGBESSY
- Telefoonnummer: +594 05 94 39 50 50
- E-mail: ahouwanou.agbessy@ch-cayenne.fr
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Werving
- Centre hospitalier de Mayotte
-
Contact:
- Soumeth ABASSE
- Telefoonnummer: +262 269 61 80 00
- E-mail: nouriati.toumbou@chmayotte.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsgroep
Pasgeboren:
- wiens moeder een klinische en/of laboratoriumdiagnose heeft van Chikungunya (CHIK) -infectie die vanaf de geboorte tussen D-2 en D+2 optreedt.
- In het ziekenhuis opgenomen in een neonatologie -eenheid van niveau III in Mayotte of in het Universitair Ziekenhuis van La Réunion.
In aanmerking komen voor PC-Chik-V-behandeling:
- Als de maternale infectie werd gediagnosticeerd tussen D-2 en de dag van de levering (D0), kan de behandeling worden toegediend binnen de eerste 12 uur van het leven van de pasgeborene.
- Als de maternale infectie werd gediagnosticeerd tussen D1 en D2, kan de behandeling worden toegediend binnen 12 uur na diagnose.
- Wiens houders van de ouderlijke autoriteit gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven voorafgaand aan elk onderzoek dat nodig is voor het onderzoek. Parallel cohort van
Onbehandelde pasgeborenen (parallel observationeel cohort)
Pasgeborenen:
- Wiens moeder een klinische en/of laboratoriumdiagnose heeft van ChIK-V-infectie die na de geboorte tussen D-2 en D+2 optreedt.
- In het ziekenhuis opgenomen in een neonatologie -eenheid van niveau III in Mayotte of in het Universitair Ziekenhuis van La Réunion.
- Niet behandeld met PC-Chik-V:
- Gecontroleerd in een van de eenheden van de neonatologieafdeling gedurende ten minste 5 dagen vanaf de geboortedag.
- Wiens houders van de ouderlijke autoriteit (of de houder als de moeder de enige houder van de ouderlijke autoriteit is) is geïnformeerd over het onderzoek en hebben geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van gegevens die tijdens ziekenhuisopname zijn verzameld voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die bij de geboorte presenteren met klinische criteria voor anoxisch-ischemische encefalopathie (AIS) die therapeutische hypothermie vereisen volgens het nationale protocol voor "neonatale therapeutische hypothermie"
- Pasgeborenen die op het moment van inschrijving fototherapie -behandeling nodig hebben met behulp van apparaten met een maximale energiegolflengte van minder dan 425 nm en/of met een emissiebandbreedte met een ondergrens van <375 nm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Parallel observationeel cohort
Geen interventie, secundair gebruik van zorggegevens verzameld, tijdens standaardzorg, voor het onderzoek
|
|
|
Experimenteel: Plasma -transfusie bij pasgeborenen wier moeders zijn besmet met Chikungunya rond de geboortetijd.
Biologisch en medisch onderzoek van dag 1 tot dag 7 en bij een bezoek tussen 1 en 3 maanden
|
Plasma -transfusie, van donatie van een persoon die minder dan 6 maanden een chikungunya -infectie heeft uitgeroepen tot een pasgeborene, wiens moeder een peripartum chikungunya -infectie heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van vroege toediening van PC-Chik-V bij het voorkomen van het optreden van neonatale chik-v encefalitis/encefalopathie (EE) bij pasgeborenen waarvan de moeders peripartum Chik-V-infectie hebben.
Tijdsspanne: Vijf dagen na opname
|
De primaire uitkomstmaat is het aandeel pasgeborenen dat wordt behandeld met PC-Chik-V die overleeft zonder encefalitis/encefalopathie (EE) binnen de eerste 5 dagen van het leven.
|
Vijf dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/RUN/0036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .