Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gegen das Chikungunya -Virus und eine Infektion mit Neugeborenen (ConvictionCHIK)

14. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verabreichung von Plasma von einer Vollblutspende von einer Person, die seit weniger als 6 Monaten eine Chikungunya -Infektion erklärt hat, bis zu einem Neugeborenen, dessen Mutter eine peripartale Chikungunya -Infektion hat, die Anteil der Neugeborenen ohne Encephalitis/Encepalen/Encepalen/Encepalen/Encephalopathy (EEELPADY (EEL) (EELODY) hat. Die Forscher werden die Ergebnisse mit einer Beobachtungsstudie mit 30 Neugeborenen vergleichen, die aufgrund der Verzögerung der Diagnose oder der Verzögerung des Transfers in ein Krankenhaus, die keine Transfusion oder Eltern nicht zulässt, nicht die Plasmatransfusion zum Neugeborenen akzeptiert.

Teilnehmer der klinischen Studie werden:

Lassen Sie die Klinik und Biologie jeden Tag bis zum 7. Tag und zwischen 1 und 3 Monaten transfundiert.

Die Teilnehmerin der Beobachtungsstudie im Rahmen ihrer regulären medizinischen und biologischen Daten der medizinischen Versorgung werden für die Forschung von der MOM -Diagnose bis zum neugeborenen 3 -Monate -Alter wiederverwendet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Hauptermittler:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsgruppe

Neugeborenes:

  • Wessen Mutter hat eine klinische und/oder Labordiagnose einer Chikungunya (Chik) -Niektion zwischen D-2 und D+2 von Geburt an.
  • Krankenhaus in einer Neonatologie -Abteilung der Stufe III in Mayotte oder am Universitätskrankenhaus von La Réunion.

  • Anspruch auf PC-CHIK-V-Behandlung:

    • Wenn die Mütterinfektion zwischen D-2 und dem Tag der Entbindung (D0) diagnostiziert wurde, kann die Behandlung innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Leben des Neugeborenen verabreicht werden.
    • Wenn die Mütterinfektion zwischen D1 und D2 diagnostiziert wurde, kann die Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose verabreicht werden.
  • Wessen Inhaber der Elternbehörde haben vor einer Prüfung, die für die Forschung erforderlich ist, kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben. Parallele Kohorte von

Unbehandelte Neugeborene (parallele Beobachtungskohorte)

Neugeborene:

  • Wessen Mutter hat eine klinische und/oder Labordiagnose einer Chik-V-Infektion, die nach der Geburt zwischen D-2 und D+2 auftritt.
  • Krankenhaus in einer Neonatologie -Abteilung der Stufe III in Mayotte oder am Universitätskrankenhaus von La Réunion.
  • Nicht mit PC-CHIK-V behandelt:
  • Überwacht in einer der Einheiten der Neonatologieabteilung mindestens 5 Tage ab dem Geburtstag.
  • Deren Inhaber der Elternbehörde (oder der Inhaber, wenn die Mutter der alleinige Inhaber der Elternbehörde ist) über die Forschung informiert worden und haben sich nicht gegen die Verwendung von Daten, die während des Krankenhausaufenthalts für Forschungszwecke gesammelt wurden, abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die bei der Geburt mit klinischen Kriterien für eine anoxisch-ischämische Enzephalopathie (AIS) präsentieren, die eine therapeutische Unterkühlung nach dem nationalen Protokoll für "therapeutische Hypothermie" Neugeborene "erfordern
  • Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Phototherapie -Behandlung benötigen, unter Verwendung von Geräten mit einer maximalen Energiewellenlänge von weniger als 425 nm und/oder einer Emissionsbandbreite mit einer unteren Grenze von <375 nm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Parallele Beobachtungskohorte
Keine Intervention, sekundäre Verwendung von Pflegedaten, die während der Standard -Cares gesammelt wurden, für die Forschung
Experimental: Plasma -Transfusion bei Neugeborenen, deren Mütter zur Geburt mit Chikungunya infiziert sind.
Biologische und medizinische Untersuchung von Tag 1 bis Tag 7 und bei einem Besuch zwischen 1 und 3 Monaten
Biologisch: Plasma-Transfusion: PC-CHIK-V
Plasma -Transfusion von einer Spende einer Person, die seit weniger als 6 Monaten eine Chikungunya -Infektion erklärt hat, zu einem Neugeborenen, dessen Mutter eine peripartale Chikungunya -Infektion hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der frühzeitigen Verabreichung von PC-Chik-V bei der Verhinderung des Auftretens von Neugeborenen-Chik-V-Enzephalitis/Enzephalopathie (EE) bei Neugeborenen, deren Mütter eine peripartale Chik-V-Infektion haben.
Zeitfenster: Fünf Tage nach Einschluss
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der mit PC-Chik-V behandelten Neugeborenen innerhalb der ersten 5 Lebens Tage ohne Enzephalitis/Enzephalopathie (EE).
Fünf Tage nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/RUN/0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren