Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proti viru Chikungunya a novorozenecké infekce (ConvictionCHIK)

14. září 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Cílem této klinické studie je naučit se, zda podávání plazmy, z plného daru krve od jednotlivce, který vyhlásil infekci Chikungunya po dobu méně než 6 měsíců, novorozenci, jehož matka má infekci v peripartu (EE), bude mít vliv na prvních 5 dnů života. Vědci budou porovnat výsledky s observační studií 30 novorozenců, kteří nemohli navrhnout zúčastnit se klinického hodnocení z důvodu zpoždění diagnózy nebo zpoždění přenosu do nemocnice, která neumožňuje transfúzi nebo rodiče nepřijímají plazmatickou transfuzi na novorozence.

Účastníci klinického hodnocení budou:

Buďte transfuzeni navštěvovat kliniku a biologii každý den do 7. dne a 1 až 3 měsíce.

Účastník observační studie v rámci jejich pravidelné lékařské a biologické údaje bude znovu použit pro reseach z diagnózy maminky do věku novorozence 3 měsíce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčena skupina

Novorozený:

  • jejichž matka má klinickou a/nebo laboratorní diagnózu infekce Chikungunya (chik), která se vyskytuje mezi D-2 a D+2 od narození.
  • Hospitalizováno v novorozenecké jednotce úrovně III v Mayotte nebo ve Fakultní nemocnici La Réunion.

  • Způsobilé pro léčbu PC-CHIK-V:

    • Pokud byla diagnostikována mateřská infekce mezi D-2 a dnem porodu (D0), může být léčba podávána během prvních 12 hodin života novorozence.
    • Pokud byla diagnostikována infekce matek mezi D1 a D2, může být léčba podávána do 12 hodin po diagnóze.
  • Jejichž držitelé rodičovské úřadu dali před jakýmkoli zkouškou potřebným pro výzkum bezplatný, informovaný a písemný souhlas. Paralelní kohorta

Ošetřené novorozence (paralelní observační kohorta)

Novorozenci:

  • Jejíž matka má klinickou a/nebo laboratorní diagnózu infekce chik-V, ke které dochází mezi D-2 a D+2 po narození.
  • Hospitalizováno v novorozenecké jednotce úrovně III v Mayotte nebo ve Fakultní nemocnici La Réunion.
  • Neošetřeno PC-chik-V:
  • Sledováno v jedné z jednotek oddělení neonatologie po dobu nejméně 5 dnů od dne narození.
  • Jejichž držitelé rodičovské úřadu (nebo držitele, pokud je matka jediným držitelem rodičovské úřadu), byli informováni o výzkumu a proti použití údajů shromážděných během hospitalizace pro účely výzkumu nebyli protestováni proti použití údajů shromážděných během hospitalizace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci, kteří se vyskytují při narození s klinickými kritérii pro anoxicko-ischemickou encefalopatii (AIS), které vyžadují terapeutickou podchlazení podle národního protokolu pro „novorozeneckou terapeutickou podchlazení“
  • Novorozenci, kteří vyžadují léčbu fototerapie v době zápisu pomocí zařízení s maximální energetickou vlnovou délkou menší než 425 nm a/nebo s emisní šířkou pásma s dolní hranici <375 nm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Paralelní observační kohorta
Žádný zásah, sekundární používání údajů o péči během standardního péče pro výzkum
Experimentální: Plazmatická transfúze u novorozenců, jejichž matky jsou infikovány Chikungunya v době narození.
Biologické a lékařské vyšetření od 1. dne do 7. dne a při návštěvě mezi 1 a 3 měsíci
Biologický: Transfuze v plazmě: PC-Chik-V
Plazmatická transfúze, od darů od jednotlivce, který vyhlásil infekci Chikungunya po dobu méně než 6 měsíců, po novorozence, jehož matka má peripartum Chikungunya infekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost včasného podávání PC-CHIK-V při prevenci výskytu novorozenecké chik-V encefalitidy/encefalopatie (EE) u novorozenců, jejichž matky mají infekci peripartum chik-V.
Časové okno: Pět dní po zařazení
Primárním výsledkem je podíl novorozenců ošetřených PC-chik-V přežívajícím bez encefalitidy/encefalopatie (EE) během prvních 5 dnů života.
Pět dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/RUN/0036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit