Contra o vírus Chikungunya e a infecção neonatal (ConvictionCHIK)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a administração de plasma, a partir de uma doação de sangue inteiro de um indivíduo que declarou uma infecção por Chikungunya por menos de 6 meses, a um recém -nascido, cuja mãe tem uma infecção peripartum de chikungunya (infecção por diafalite de sobrevivência) na proporção de sobrevivência da primeira sobrevivência) na proporção de sobrevivência da primeira sobrevivência/infecção. Os pesquisadores compararão os resultados com um estudo observacional de 30 recém -nascidos que não poderiam ter sido propostos para participar do ensaio clínico, devido ao atraso do diagnóstico ou atraso na transferência para o hospital, o que não permite transfusão ou pais que não aceitam a transfusão de plasma para o recém -nascido.
Participantes do ensaio clínico:
Seja transfundido, visite a clínica e a biologia todos os dias até o dia 7 e entre 1 a 3 meses.
Participante do estudo observacional como parte de seus dados médicos regulares e dados biológicos serão reutilizados para a reagência do diagnóstico da mãe ao recém -nascido 3 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Pierre, França, 97410
- Ainda não está recrutando
- CHU La Réunion
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Contato:
- IACOBELLI
- Número de telefone: +262262359000
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
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Investigador principal:
- Duksha RAMFUL, Dr
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Investigador principal:
- Soumeth ABASSE, Dr
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Investigador principal:
- Silvia IACOBELLI, Pr
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Cayenne, Guiana Francesa
- Recrutamento
- CHU de Guyane , site de Cayenne
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Contato:
- Dr AGBESSY
- Número de telefone: +594 05 94 39 50 50
- E-mail: ahouwanou.agbessy@ch-cayenne.fr
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Mamoudzou, Maiote
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Mayotte
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Contato:
- Soumeth ABASSE
- Número de telefone: +262 269 61 80 00
- E-mail: nouriati.toumbou@chmayotte.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de tratamento
Recém -nascido:
- cuja mãe tem um diagnóstico clínico e/ou laboratório de infecção por Chikungunya (CHIK) que ocorre entre D-2 e D+2 desde o nascimento.
- Hospitalizado em uma unidade de neonatologia de nível III em Mayotte ou no Hospital Universitário de La Réunion.
Elegível para tratamento PC-ChIK-V:
- Se a infecção materna foi diagnosticada entre o D-2 e o dia do parto (D0), o tratamento poderá ser administrado nas primeiras 12 horas da vida do recém-nascido.
- Se a infecção materna foi diagnosticada entre D1 e D2, o tratamento poderá ser administrado dentro de 12 horas após o diagnóstico.
- Cujos detentores de autoridade dos pais deram consentimento gratuito, informado e por escrito antes de qualquer exame necessário para a pesquisa. Coorte paralela de
Recém -nascidos não tratados (coorte observacional paralela)
Recém -nascidos:
- Cuja mãe tem um diagnóstico clínico e/ou laboratório de infecção por Chik-V que ocorre entre D-2 e D+2 após o nascimento.
- Hospitalizado em uma unidade de neonatologia de nível III em Mayotte ou no Hospital Universitário de La Réunion.
- Não tratado com pc-chik-v:
- Monitorado em uma das unidades do Departamento de Neonatologia por pelo menos 5 dias a partir do dia de nascimento.
- Cujos detentores da autoridade dos pais (ou do titular se a mãe for o único detentor da autoridade dos pais) foram informados da pesquisa e não se opuseram ao uso de dados coletados durante a hospitalização para fins de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Recém-nascidos que apresentam no nascimento com critérios clínicos para encefalopatia anóxica-isquêmica (AIS) que requerem hipotermia terapêutica de acordo com o protocolo nacional para "hipotermia terapêutica neonatal"
- Os recém -nascidos que exigem tratamento com fototerapia no momento da inscrição usando dispositivos com um comprimento de onda máxima de energia menor que 425 nm e/ou com uma largura de banda de emissão com um limite inferior a <375 nm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte observacional paralela
Sem intervenção, o uso secundário dos dados de cuidados coletados, durante os cuidados padrão, para a pesquisa
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Experimental: Transfusão de plasma em recém -nascidos cujas mães são infectadas com Chikungunya na época do nascimento.
Exame biológico e médico do dia 1 ao dia 7 e em uma visita entre 1 e 3 meses
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Transfusão de plasma, de doação de um indivíduo que declarou uma infecção por Chikungunya por menos de 6 meses, a um recém -nascido, cuja mãe tem uma infecção pelo periparto chikungunya
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia da administração precoce de PC-ChIK-V na prevenção da ocorrência de encefalite/encefalopatia de Chik-V neonatal (EE) em recém-nascidos cujas mães têm infecção por Chik-V periparto.
Prazo: Cinco dias após a inclusão
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A medida do desfecho primário é a proporção de recém-nascidos tratados com PC-ChIK-V sobrevivendo sem encefalite/encefalopatia (EE) nos primeiros 5 dias de vida.
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Cinco dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/RUN/0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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