Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contro il virus di Chikungunya e l'infezione neonatale (ConvictionCHIK)

14 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la somministrazione di plasma, da una donazione di sangue intero da parte di un individuo che ha dichiarato un'infezione di Chikungunya per meno di 6 mesi, a un neonato, la cui madre ha una peripartum di Chikungunya, avrà un impatto sulla proporzione di neonati che sopravvivono senza encefalite/encefalite (EE) entro la prima vita di 5 giorni. I ricercatori confronteranno i risultati con uno studio osservazionale di 30 neonati che non avrebbero potuto proporre di partecipare allo studio clinico, a causa del ritardo della diagnosi o del ritardo del trasferimento in ospedale che non consente a trasfusioni o ai genitori non accettano trasfusioni plasmatiche al neonato.

I partecipanti alla sperimentazione clinica lo faranno:

essere trasfuso Visita la clinica e la biologia ogni giorno fino al giorno 7 e tra 1 e 3 mesi.

Il partecipante allo studio osservazionale nell'ambito dei loro dati medici e biologici di assistenza medica regolare verrà riutilizzato per la ricerca dalla diagnosi di mamio alla neonata 3 mesi di età

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Investigatore principale:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese
  • Mayotta
      • Mamoudzou, Mayotta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di trattamento

Neonato:

  • la cui madre ha una diagnosi clinica e/o di laboratorio di infezione da Chikungunya (CHIK) che si verifica tra D-2 e D+2 dalla nascita.
  • Ospedale in ospedale in un'unità neonatologia di livello III a Mayotte o presso l'ospedale universitario di La Réunion.

  • Idoneo per il trattamento PC-CHIK-V:

    • Se l'infezione materna è stata diagnosticata tra D-2 e il giorno della consegna (D0), il trattamento può essere somministrato entro le prime 12 ore della vita del neonato.
    • Se l'infezione materna è stata diagnosticata tra D1 e D2, il trattamento può essere somministrato entro 12 ore dalla diagnosi.
  • I cui possessori di autorità parentale hanno dato il consenso gratuito, informato e scritto prima di qualsiasi esame richiesto per la ricerca. Coorte parallela di

Neonati non trattati (coorte osservazionale parallela)

Neonati:

  • La cui madre ha una diagnosi clinica e/o di laboratorio di infezione da chik-V che si verifica tra D-2 e D+2 dopo la nascita.
  • Ospedale in ospedale in un'unità neonatologia di livello III a Mayotte o presso l'ospedale universitario di La Réunion.
  • Non trattato con PC-Chik-V:
  • Monitorato in una delle unità del dipartimento neonatologia per almeno 5 giorni dal giorno della nascita.
  • I cui titolari di autorità parentale (o detentore se la madre è l'unica detentore dell'autorità parentale) sono stati informati della ricerca e non si sono opposti all'uso dei dati raccolti durante il ricovero in ospedale a fini di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che si presentano alla nascita con criteri clinici per l'encefalopatia anossica-ischemica (AIS) che richiedono ipotermia terapeutica secondo il protocollo nazionale per "ipotermia terapeutica neonatale"
  • Neonati che richiedono un trattamento con fototerapia al momento dell'iscrizione utilizzando dispositivi con una lunghezza d'onda di energia massima inferiore a 425 nm e/o con una larghezza di banda di emissione con un limite inferiore di <375 nm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte osservazionale parallela
Nessun intervento, secondario utilizzando i dati di cura raccolti, durante le cure standard, per la ricerca
Sperimentale: Trasfusione di plasma nei neonati le cui madri sono infettate da Chikungunya al momento della nascita.
Esame biologico e medico dal giorno 1 al giorno 7 e durante una visita tra 1 e 3 mesi
Biologico: Trasfusione di plasma: PC-CHIK-V
Trasfusione di plasma, dalla donazione di un individuo che ha dichiarato un'infezione di Chikungunya per meno di 6 mesi, a un neonato, la cui madre ha un'infezione peripartum di Chikungunya peripartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia della somministrazione precoce di PC-Chik-V nella prevenzione del verificarsi di encefalite/encefalopatia neonatale di chik-V (EE) nei neonati le cui madri hanno un'infezione peripartum di chik-V.
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'inclusione
L'outcome primario è la proporzione di neonati trattati con PC-Chik-V che sopravvivono senza encefalite/encefalopatia (EE) entro i primi 5 giorni di vita.
Cinque giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/RUN/0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi