Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot Chikungunya -virus og nyfødt infeksjon (ConvictionCHIK)

14. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Målet med denne kliniske studien er å lære om administrering av plasma, fra en helbloddonasjon fra et individ som har erklært en Chikungunya -infeksjon i mindre enn 6 måneder, til en nyfødt, hvis mor har en peripartum chikungunya -infeksjon, vil ha en innvirkning på proporsjonen av nyfødte) som overlever uten enheten. Forskere vil sammenligne resultater med en observasjonsstudie av 30 nyfødte som ikke kunne ha blitt foreslått å delta ved den kliniske studien, på grunn av forsinkelse av diagnose eller forsinkelse av overføring til sykehus som ikke tillater transfusjon eller foreldre som ikke aksepterer plasmabransfusjon med det nyfødte.

Deltakere av klinisk studie vil:

Bli overført besøk klinikken og biologien hver dag til dag 7 og mellom 1 til 3 måneder.

Deltaker i observasjonsstudien som en del av deres vanlige medisinske og biologiske data for medisinsk behandling vil bli gjenbrukt for forskning fra MOM -diagnose til den nyfødte 3 måneders alder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU La Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Mayotte
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlingsgruppe

Nyfødt:

  • hvis mor har en klinisk og/eller laboratoriediagnose av Chikungunya (CHIK) infeksjon som oppstår mellom D-2 og D+2 fra fødselen.
  • Innstilt på en nivå III neonatologienhet i Mayotte eller ved University Hospital of La Réunion.

  • Kvalifisert for PC-Chik-V-behandling:

    • Hvis mors infeksjon ble diagnostisert mellom D-2 og leveringsdagen (D0), kan behandlingen administreres i løpet av de første 12 timene av det nyfødte livet.
    • Hvis mors infeksjon ble diagnostisert mellom D1 og D2, kan behandlingen administreres innen 12 timer etter diagnosen.
  • Hvis innehavere av foreldrenes myndighet har gitt gratis, informert og skriftlig samtykke før noen undersøkelse som kreves for forskningen. Parallell kohort av

Ubehandlede nyfødte (parallell observasjonskohort)

Nyfødte:

  • Hvis mor har en klinisk og/eller laboratoriediagnose av CHIK-V-infeksjon som oppstår mellom D-2 og D+2 etter fødselen.
  • Innstilt på en nivå III neonatologienhet i Mayotte eller ved University Hospital of La Réunion.
  • Ikke behandlet med PC-chik-v:
  • Overvåket i en av enhetene til neonatologiavdelingen i minst 5 dager fra fødselsdagen.
  • Hvis innehavere av foreldrenes myndighet (eller innehaveren hvis moren er eneste innehaver av foreldrenes myndighet) har blitt informert om forskningen og ikke har innvendt seg mot bruk av data samlet inn under sykehusinnleggelse til forskningsformål.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte som presenterer ved fødselen med kliniske kriterier for anoksisk-iskemisk encefalopati (AIS) som krever terapeutisk hypotermi i henhold til den nasjonale protokollen for "neonatal terapeutisk hypotermi" "
  • Nyfødte som krever fototerapibehandling på påmeldingstidspunktet ved bruk av enheter med en maksimal energibølgelengde mindre enn 425 nm og/eller med en utslippsbåndbredde med en nedre grense på <375 nm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Parallell observasjonskohort
Ingen inngrep, sekundær bruk av omsorgsdata samlet inn, under standardomsorg, for forskningen
Eksperimentell: Plasmabransfusjon hos nyfødte hvis mødre er smittet med Chikungunya rundt fødselstidspunktet.
Biologisk og medisinsk undersøkelse fra dag 1 til dag 7 og på besøk mellom 1 og 3 måneder
Biologisk: Plasma transfusjon: PC-chik-v
Plasma transfusjon, fra donasjon fra en person som har erklært en Chikungunya -infeksjon i mindre enn 6 måneder, til en nyfødt, hvis mor har en peripartum chikungunya -infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av tidlig administrering av PC-Chik-V for å forhindre forekomst av nyfødt chik-V-encefalitt/encefalopati (EE) hos nyfødte hvis mødre har peripartum chik-v infeksjon.
Tidsramme: Fem dager etter inkludering
Det primære utfallsmålet er andelen nyfødte behandlet med PC-Chik-V som overlever uten encefalitt/encefalopati (EE) i løpet av de første 5 dagene av livet.
Fem dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/RUN/0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere