Mot chikungunya -virus och nyfödda infektioner (ConvictionCHIK)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om administrering av plasma, från en helblodonation från en individ som har förklarat en chikungunya -infektion i mindre än 6 månader, till en nyfödd, vars mor har en peripartum chikungunya -infektion, kommer att ha en inverkan på andelen nyfödda överlevande utan encefalit/encephalop (ee) inom den första 5 dagar av livslängden. Forskare kommer att jämföra resultat med en observationsstudie av 30 nyfödda som inte kunde ha föreslagits att delta i den kliniska prövningen på grund av försening av diagnos eller försening av överföring till sjukhus som inte tillåter transfusion eller föräldrar som inte accepterar plasmatransfusion till den nyfödda.
Deltagare i klinisk prövning kommer att:
Var överförd Besök kliniken och biologin varje dag fram till dag 7 och mellan 1 till 3 månader.
Deltagare i observationsstudier som en del av deras regelbundna medicinska vårdmedicinska och biologiska data kommer att återanvändas för reseonchen från MOM -diagnos till den nyfödda 3 månaders ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Har inte rekryterat ännu
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- IACOBELLI
- Telefonnummer: +262262359000
- E-post: promotion.drci@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Duksha RAMFUL, Dr
-
Huvudutredare:
- Soumeth ABASSE, Dr
-
Huvudutredare:
- Silvia IACOBELLI, Pr
-
-
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana
- Rekrytering
- CHU de Guyane , site de Cayenne
-
Kontakt:
- Dr AGBESSY
- Telefonnummer: +594 05 94 39 50 50
- E-post: ahouwanou.agbessy@ch-cayenne.fr
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Rekrytering
- Centre hospitalier de Mayotte
-
Kontakt:
- Soumeth ABASSE
- Telefonnummer: +262 269 61 80 00
- E-post: nouriati.toumbou@chmayotte.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Behandlingsgrupp
Nyfödd:
- vars mamma har en klinisk och/eller laboratoriediagnos av Chikungunya (CHIK) infektion som inträffar mellan D-2 och D+2 från födseln.
- Sjuk på sjukhus i en nivå III -neonatologi -enhet i Mayotte eller på universitetssjukhuset i La Réunion.
Kvalificerad för PC-Chik-V-behandling:
- Om moderinfektionen diagnostiserades mellan D-2 och leveransdagen (D0) kan behandlingen administreras inom de första 12 timmarna av den nyfödda livslängden.
- Om moderinfektionen diagnostiserades mellan D1 och D2 kan behandling administreras inom 12 timmar efter diagnosen.
- Vars innehavare av föräldra myndighet har gett gratis, informerat och skriftligt samtycke före någon undersökning som krävs för forskningen. Parallellkohort av
Obehandlade nyfödda (parallell observationskohort)
Nyfödda:
- Vars mamma har en klinisk och/eller laboratoriediagnos av CHIK-V-infektion som inträffar mellan D-2 och D+2 efter födseln.
- Sjuk på sjukhus i en nivå III -neonatologi -enhet i Mayotte eller på universitetssjukhuset i La Réunion.
- Inte behandlas med PC-Chik-V:
- Övervakad i en av enheterna i neonatologiska avdelningen i minst 5 dagar från födelsedagen.
- Vars innehavare av föräldra myndighet (eller innehavaren om modern är ensam innehavare av föräldra myndighet) har informerats om forskningen och inte har invänt mot användning av data som samlats in under sjukhusvistelse för forskningsändamål.
Uteslutningskriterier:
- Nyfödda som presenterar vid födseln med kliniska kriterier för anoxisk-ischemisk encefalopati (AIS) som kräver terapeutisk hypotermi enligt det nationella protokollet för "neonatal terapeutisk hypotermi"
- Nyfödda som kräver fototerapibehandling vid anmälningstillfället med hjälp av enheter med en maximal energovåglängd mindre än 425 nm och/eller med en utsläppsbandbredd med en lägre gräns på <375 nm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Parallell observationskohort
Ingen intervention, sekundär användning av vårddata som samlas in, under standardomsorg, för forskningen
|
|
|
Experimentell: Plasmatransfusion hos nyfödda vars mödrar är smittade med Chikungunya under födseltiden.
Biologisk och medicinsk undersökning från dag 1 till dag 7 och vid ett besök mellan 1 och 3 månader
|
Plasmatransfusion, från donation från en person som har förklarat en chikungunya -infektion i mindre än 6 månader, till en nyfödd, vars mamma har en peripartum chikungunya -infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av tidig administrering av PC-Chik-V för att förhindra förekomsten av neonatal chik-V encefalit/encefalopati (EE) hos nyfödda vars mödrar har peripartum chik-V-infektion.
Tidsram: Fem dagar efter inkluderingen
|
Det primära utfallsmåttet är andelen nyfödda som behandlas med PC-Chik-V som överlever utan encefalit/encefalopati (EE) inom de första 5 dagarna av livet.
|
Fem dagar efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/RUN/0036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .