Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Против вируса Чикунгунья и неонатальной инфекции (ConvictionCHIK)

14 сентября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, введено ли введение плазмы, от донорства цельной крови от человека, который объявил инфекцию чикунгунья в течение менее 6 месяцев, до новорожденного, чья мать имеет инфекцию перипартум чикунгунья, окажет влияние на пропорцию новорожденных, выживающих без энчефалита/энчефалопая (EE) в течение первых 5 дней жизни. Исследователи будут сравнивать результаты с обсервационным исследованием 30 новорожденных, которые не могли бы предложить принять участие в клиническом исследовании из -за задержки диагноза или задержки переноса в больницу, что не позволяет переливаться или родители не принимать переливание плазмы новорожденным.

Участники клинических испытаний будут:

Переживать посетите клинику и биологию каждый день до 7 до 3 месяцев.

Участник обсервационного исследования в рамках их регулярного медицинского обслуживания медицинских и биологических данных будет повторно использовано для решения диагноза мамы до новорожденного в возрасте 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Майотта
      • Mamoudzou, Майотта
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de Mayotte
        • Контакт:
  • Франция
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • Еще не набирают
        • CHU La Réunion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Главный следователь:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Главный следователь:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Французская Гвиана
      • Cayenne, Французская Гвиана
        • Рекрутинг
        • CHU de Guyane , site de Cayenne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Группа лечения

Новорожденный:

  • чья мать имеет клинический и/или лабораторный диагноз инфекции чикунгунья (чик), происходящей между D-2 и D+2 с рождения.
  • Госпитализирован в отделении новорожденного уровня III в Майотте или в университетской больнице Ла -Реуниона.

  • Право на лечение PC-CHIK-V:

    • Если материнская инфекция была диагностирована между D-2 и днем ​​родов (D0), лечение может проводиться в течение первых 12 часов жизни новорожденного.
    • Если материнская инфекция была диагностирована между D1 и D2, лечение может быть введено в течение 12 часов после диагноза.
  • Чьи владельцы родительского управления дали бесплатное, информированное и письменное согласие до любого экзамена, необходимого для исследования. Параллельная когорта

Необработанные новорожденные (параллельная наблюдная когорта)

Новорожденные:

  • Чья мать имеет клинический и/или лабораторный диагноз инфекции Чик-В, возникающий между D-2 и D+2 после рождения.
  • Госпитализирован в отделении новорожденного уровня III в Майотте или в университетской больнице Ла -Реуниона.
  • Не обращается с помощью PC-Chik-V:
  • Контролируется в одном из подразделений Департамента неонатологии не менее 5 дней со дня рождения.
  • Чьи владельцы родительского управления (или владелец, если мать является единственным держателем родительского управления) были проинформированы об исследовании и не возражали против использования данных, собранных во время госпитализации в исследовательских целях.

Критерии исключения:

  • Новорожденные, которые присутствуют при рождении с клиническими критериями для аноксической эшемической энцефалопатии (AIS), которые требуют терапевтической гипотермии в соответствии с национальным протоколом «неонатальной терапевтической гипотермии»
  • Новорожденные, которым требуется фототерапия во время зачисления, с использованием устройств с максимальной длиной волны энергии менее 425 нм и/или с пропускной способностью выбросов с нижним пределом <375 нм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Параллельная наблюдательная когорта
Нет вмешательства, вторичное использование данных о медицинской помощи, собранных во время стандартных забот, для исследования
Экспериментальный: Переливание плазмы у новорожденных, чьи матери заражены чикунгунью во время рождения.
Биологическое и медицинское обследование с первого дня по 7 и при посещении от 1 до 3 месяцев
Биологический: Перевод плазмы: pc-chik-v
Переливание плазмы, от пожертвования от человека, который объявил инфекцию чикунгунья менее чем 6 месяцев, новорожденному, чья мать имеет инфекцию перипартум чикунгунья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность раннего введения PC-Chik-V в предотвращении возникновения неонатального чика-энцефалита/энцефалопатии (EE) у новорожденных, у матерей, у которых есть инфекция Peripartum Chik-V.
Временное ограничение: Через пять дней после включения
Основным показателем результата является доля новорожденных, получавших PC-Chik-V, выживающие без энцефалита/энцефалопатии (EE) в течение первых 5 дней жизни.
Через пять дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/RUN/0036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться