オピエートの代替品としての医療大麻
痛みへのオピオイドの使用は、過去10年間で劇的に増加し、悲惨な結果が発生し、米国の過剰摂取と死亡の流行につながりました。 フィラデルフィアは、米国の過剰摂取と死亡の麻薬の流行における「グラウンドゼロ」と言われています。 いくつかの最初の臨床経験は、医療用マリファナが、痛みを緩和し、生活の質を改善することにより、特定の深刻な病状に苦しむ患者を支援する可能性があることを示しています。
医療大麻は非常に安全であり、患者とその家族の生活の質を改善するための痛みの緩和のための実行可能な選択肢です。 ペンシルベニア州の医療用マリファナ法は、これがアヘンの危機を緩和する可能性があることを期待して、2016年に可決されました。 ペンシルベニア州のオピオイドの死亡率は、100,000人あたり37.9でした。 ただし、医療大麻は保険でカバーされておらず、ポケット不足の費用です。 これは、代替として医療大麻を試す一部の患者にとって障壁でした。 これにより、慢性疼痛患者のケアに格差が生じる可能性があります。
方法：
募集と包含/除外基準：潜在的な参加者は、外来患者の慢性疼痛クリニックから募集されます。 オピオイドの薬を離脱しようとすることに同意した40人の患者が、研究のために医療用マリファナの資格がある診断を受けます。 これらの選択された患者では、治療のコストが医療大麻を開始するための主な障壁でした。 各参加者は尿の薬物スクリーニングを受けます。視覚的なアナログスケールと痛みの質を使用した痛みの評価は、短いフォーム36の健康関連の品質とMcGillの痛みのアンケートを使用して評価されます。
各患者は、医療大麻の患者を評価することが認定されている医師によって評価されます。 患者が医療大麻の資格がある場合、次のステップは、患者がペンシルベニア州の医療用マリファナのウェブサイトに登録することです。 医療用マリファナのペンシルベニア州の患者を適格とする病状は、筋萎縮性側索硬化症、癌、クローン病、多発性硬化症、神経変性疾患、神経障害、神経障害性起源の慢性または耐性の痛みです。 患者が登録した後、医師はウェブサイトでそれらを証明します。 患者が認定された後、医療用マリファナカードを申請します。 患者が医療用マリファナカードを受け取ると、患者はオピオイド離乳計画を開始します。 各患者は、標準的なケア計画であるオピオイドを離乳させるための個別の計画を立てます。 患者は、厳選された医療用マリファナ診療所に行き、医療大麻製品を選択することができます。 Curaleaf Medical Cannabis Dispensaryには患者のリストがあり、参加者は大麻製品から選択できます。 患者は医師によって6か月間毎月追跡され、患者の痛みのレベルと医療大麻の用量とオピオイドの用量を毎月評価します。 調査官はまた、患者の副作用、耐性、症状の減少にも注意します。 6か月で、医師は尿の薬物スクリーニング、現在の痛みレベルを再確認し、McGill Painアンケートと短いForm-36の健康関連の品質を再入力します。 医療大麻の用量と株に注意してください。
調査の概要
詳細な説明
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
慢性オピオイド薬を服用している患者は痛みのために薬を服用し、過去に離脱できませんでした。 これらの患者はまた、医療用マリファナの資格を得ることができる診断を受けており、オピオイドの代替として試してみることをいとわない -
除外基準：統合失調症の歴史医療用マリファナの受け入れから除外する銃器連邦の仕事を運ぶために認可された急性精神障害。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性オピオイドの痛み患者はコストでしたが、医療用マリファナを試す障壁でした
過去にオピオイドを引き離すことができず、コストに続いて医療用マリファナを試すことができなかった慢性オピオイド患者。
資格のある患者は、医療用マリファナカードの認定を受け、医療用マリファナを取得するために診療所に行きます。
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オピオイドの代替として、医療用マリファナに対する患者の反応を監視します。
これは、それ以外の場合はコストに二次的な介入を得ることができなかった患者に与えられます。
医療用マリファナは、この患者集団のオピオイドに代わるより安全な代替品であることを示したいと思います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
時間枠：From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
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The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
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From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
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Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
時間枠：From Baseline to 5 months
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Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
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From Baseline to 5 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franklin E Caldera, DO,MBA、Univeristy of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。