- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07194928
- Juicio original
El cannabis medicinal como alternativa de opiáceos
El uso de opioides para el dolor ha aumentado drásticamente durante la última década con resultados desastrosos que conducen a una epidemia de sobredosis y muertes en los Estados Unidos. Filadelfia ha sido descrita como "Zona Zero" en la epidemia opiácea de sobredosis y muertes en los Estados Unidos. Una experiencia clínica inicial muestra que la marihuana medicinal puede ayudar a los pacientes que padecen ciertas afecciones médicas graves al aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida, lo que les permite suspender los opiáceos.
El cannabis medicinal es muy seguro y una opción viable para el alivio del dolor para mejorar los pacientes y la calidad de vida de su familia. La ley de marihuana medicinal en Pensilvania se aprobó en 2016 con la esperanza de que esto pudiera aliviar la crisis de los opiáceos. La tasa de mortalidad de opioides en Pensilvania fue de 37.9 por cada 100,000 personas. Sin embargo, el cannabis medicinal no está cubierto por un seguro y es un gasto fuera de bolsillo. Esta ha sido una barrera para algunos pacientes que prueban el cannabis medicinal como alternativa. Esto puede crear una disparidad en el cuidado de los pacientes con dolor crónico.
Métodos:
Criterios de reclutamiento e inclusión/exclusión: los participantes potenciales serán reclutados de una clínica de dolor crónico ambulatorio. 40 pacientes que han acordado intentar destacar en medicamentos opioides y tienen un diagnóstico que los califica para la marihuana medicinal será seleccionado para el estudio. En estos pacientes seleccionados, el costo del tratamiento fue la principal barrera para comenzar el cannabis medicinal. Cada participante se someterá a una pantalla de drogas de orina, se evaluará una evaluación del dolor que utilizando la escala analógica visual y la calidad del dolor utilizando el cuestionario corto de dolor de salud relacionado con la salud de Forma 36, que mide dimensiones sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor antes de recibir marihuana medicinal y luego a los 6 meses.
Cada paciente será evaluado por un médico que está certificado para evaluar a los pacientes para el cannabis medicinal. Si el paciente califica para el cannabis medicinal, el siguiente paso es que el paciente se registre en el sitio web de marihuana medicinal del estado de Pensilvania. Las condiciones médicas que califican al paciente en los estados de Pensilvania para la marihuana medicinal son la esclerosis lateral amiotrófica, el cáncer, la enfermedad de Crohn, la esclerosis múltiple, las enfermedades neurodegenerativas, las neuropatías, el dolor crónico o intratable del origen neuropático. Después de que el paciente se registre, el médico también los certificará en el sitio web. Después de que los pacientes estén certificados, solicitarán una tarjeta de marihuana medicinal. Una vez que el paciente reciba una tarjeta de marihuana medicinal, el paciente comenzará un plan de destete de opioides. Cada paciente tendrá un plan individualizado para destetar sus opioides, que es su plan de atención estándar. El paciente irá al dispensario selecto de marihuana medicinal y podrá elegir su producto de cannabis medicinal. El dispensario de cannabis medicinal de hoja cural tendrá una lista de pacientes y los participantes podrán elegir entre los productos de cannabis. El médico será seguido mensualmente durante seis meses por el médico y evaluará los niveles de dolor del paciente y las dosis de cannabis medicinal y las dosis de opioides mensualmente. Los investigadores también notarán los efectos secundarios del paciente, la tolerancia y cualquier disminución de los síntomas. A los seis meses, el médico volverá a verificar una pantalla de drogas de orina, el nivel de dolor actual y readminitar el cuestionario de dolor McGill y la calidad de la salud de forma corta 36. Se observarán las dosis y cepas de cannabis medicinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que está tomando medicamentos crónicos de los opioides para el dolor y no ha podido dejar en el pasado. Estos pacientes también tienen diagnósticos que los hacen elegibles para la marihuana medicinal y están dispuestos a probarlo como una alternativa a los opioides -
Criterios de exclusión: Historia de la esquizofrenia Trastorno psiquiátrico agudo con licencia para transportar un trabajo federal de armas de fuego que excluya de recibir marihuana medicinal.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes con dolor opioide crónico fueron la barrera para probar la marihuana medicinal
Paciente de opioides crónicos que no pudo destinar a los opioides en el pasado y no poder probar la marihuana medicinal secundaria para costar.
El paciente que sean elegible será certificado para su tarjeta de marihuana medicinal y irá al dispensario para obtener su marihuana medicinal.
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Monitorearemos la respuesta del paciente a la marihuana medicinal como alternativa de opioides.
Esto se le dará al paciente que de otra manera no podría obtener intervención secundaria al costo.
Queremos mostrar que la marihuana medicinal es una alternativa más segura a los opioides en esta población de pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Periodo de tiempo: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
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The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
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From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
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Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Periodo de tiempo: From Baseline to 5 months
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Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
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From Baseline to 5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 856134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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