- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07194928
- Originalversuch
Medizinisches Cannabis als Opiatalternative
Der Einsatz von Opioid bei Schmerzen hat im letzten Jahrzehnt mit katastrophalen Ergebnissen drastisch zugenommen, die zu einer Epidemie von Überdosierungen und Todesfällen in den USA führen. Philadelphia wurde in der Opiat -Epidemie von Überdosierungen und Todesfällen in den Vereinigten Staaten als "Ground Zero" beschrieben. Einige anfängliche klinische Erfahrungen zeigen, dass medizinisches Marihuana Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Erkrankungen durch die Linderung von Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität helfen kann, um Opiate einzustellen.
Medizinisches Cannabis ist sehr sicher und eine praktikable Option zur Schmerzlinderung zur Verbesserung der Patienten und der Lebensqualität ihrer Familie. Das medizinische Marihuana -Gesetz in Pennsylvania wurde 2016 in der Hoffnung verabschiedet, dass dies die Opiatkrise lindern könnte. Die Opioid -Sterblichkeitsrate in Pennsylvania betrug 37,9 pro 100.000 Menschen. Das medizinische Cannabis ist jedoch nicht durch Versicherungen gedeckt und ist außerhalb der Taschenkosten. Dies war ein Hindernis für einige Patienten, die medizinische Cannabis als Alternative ausprobieren. Dies kann zu einer Unterschiede in der Versorgung chronischer Schmerzpatienten führen.
Methoden:
Rekrutierungs- und Inklusions-/Ausschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden aus einer ambulanten chronischen Schmerzklinik rekrutiert. Für die Studie werden 40 Patienten, die sich bereit erklärt haben, versucht zu haben, Opioidmedikamente abzuschließen, und eine Diagnose, die sie für medizinisches Marihuana qualifiziert. Bei diesen ausgewählten Patienten waren die Kosten für die Behandlung die Hauptbarriere für den Start eines medizinischen Cannabis. Jeder Teilnehmer wird einem Urin-Arzneimittel-Bildschirm unterzogen. Eine Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala und der Schmerzqualität wird anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Qualität und dem McGill-Schmerzfragebogen bewertet, der sensorische, affektive und evaluative Dimensionen von Schmerzen misst, bevor er medizinische Marihuana und dann nach 6 Monaten erhielt.
Jeder Patient wird von einem Arzt bewertet, der zertifiziert ist, um Patienten auf medizinisches Cannabis zu bewerten. Wenn sich der Patient für medizinisches Cannabis qualifiziert, ist der nächste Schritt, dass sich der Patient auf der Website der medizinischen Marihuana -Website von Pennsylvania registriert. Erkrankungen, die den Patienten in den Zuständen von Pennsylvania für medizinisches Marihuana qualifizieren, sind amyotrophe Lateralsklerose, Krebs, Morbus Crohn, Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen, Neuropathien, chronische oder unlösbare Schmerzen neuropathischer Herkunft. Nachdem der Patient registriert hat, wird der Arzt sie auch auf der Website zertifizieren. Nachdem die Patienten zertifiziert wurden, beantragen sie eine medizinische Marihuana -Karte. Sobald der Patient eine medizinische Marihuana -Karte erhält, startet der Patient einen Absatzplan für Opioid. Jeder Patient hat einen individuellen Plan zum Absetzen seiner Opioide, die ihr Standardpflegeplan sind. Der Patient wird zur Auswahl der Select Medical Marihuana -Apotheke gehen und sein medizinisches Cannabisprodukt auswählen können. Die Curaleaf Medical Cannabis -Apotheke wird eine Liste von Patienten haben und die Teilnehmer können aus den Cannabisprodukten auswählen. Der Patient wird monatlich sechs Monate lang von dem Arzt nachgefolgt und wird die Schmerzniveaus des Patienten und die monatlichen Opioiddosen monatlich bewerten. Die Forscher werden auch die Nebenwirkungen, Toleranz und Abnahme der Symptome der Patienten feststellen. Nach sechs Monaten wird der Arzt einen Urin-Drogenbildschirm, den aktuellen Schmerzniveau wiederholen und den McGill-Schmerzfragebogen und den Kurzform-36-gesundheitsbezogenen Qualitätsqualität readieren. Die medizinischen Cannabis -Dosen und -stämme werden notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, das chronische Opioide Medikamente gegen Schmerzen hat und in der Vergangenheit nicht ab entwöhnt hat. Diese Patienten haben auch Diagnosen, die sie für medizinisches Marihuana in Frage stellen und bereit sind, es als Alternative zu Opioiden zu versuchen - -
Ausschlusskriterien: Geschichte der Schizophrenie akute psychiatrische Störung lizenziert, um Schusswaffen -Bundesjob zu tragen, die sie vom Erhalt medizinischer Marihuana ausschließen.
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronische Opioidschmerzpatienten waren Kosten waren Barriere für den Versuch von medizinischem Marihuana
Chronischer Opioidpatient, der in der Vergangenheit nicht in der Lage war, Opioid abzuwehren, und medizinische Marihuana -Sekundarstufe nicht probieren konnten.
Der in Frage kommende Patient wird für ihre medizinische Marihuana -Karte zertifiziert und werden in die Apotheke gehen, um ihr medizinisches Marihuana zu erhalten.
|
Wir werden die Reaktion des Patienten auf medizinisches Marihuana als Opioidalternative überwachen.
Dies wird dem Patienten gegeben, der ansonsten keine Intervention in Sekundär für die Kosten erhalten könnte.
Wir möchten zeigen, dass medizinisches Marihuana eine sicherere Alternative zu Opioiden in dieser Patientenpopulation ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Zeitfenster: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Zeitfenster: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 856134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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