Medisinsk cannabis som et opiatalternativ
Opioidbruk for smerter har økt drastisk det siste tiåret med katastrofale resultater som fører til en epidemi av overdoser og dødsfall i USA. Philadelphia er blitt beskrevet som "bakke null" i opiatepidemien av overdoser og dødsfall i USA. Noe innledende klinisk erfaring viser at medisinsk marihuana potensielt kan hjelpe pasienter som lider av visse alvorlige medisinske tilstander ved å lindre smerter og forbedre livskvaliteten, slik at de kan avbryte opiater.
Medisinsk cannabis er veldig trygt og et levedyktig alternativ for smertelindring for å forbedre pasienter og familiens livskvalitet. Den medisinske marihuana -loven i Pennsylvania ble vedtatt i 2016 med håp om at dette kan lindre opiatkrisen. Opioiddødsraten i Pennsylvania var 37,9 per 100 000 mennesker. Imidlertid dekkes medisinsk cannabis ikke av forsikring og er en lommeutgift. Dette har vært en barriere for at noen pasienter prøver medisinsk cannabis som et alternativ. Dette kan skape en forskjell i pleie av pasienter med kroniske smerter.
Metoder:
Rekruttering og inkludering/eksklusjonskriterier: Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra en poliklinisk kronisk smerteklinikk. 40 pasienter som har sagt ja til å forsøke avvenning på opioidmedisiner og ha en diagnose som kvalifiserer dem til medisinsk marihuana, vil bli valgt for studien. Hos disse utvalgte pasientene var kostnadene for behandlingen hovedbarrieren for å starte medisinsk cannabis. Hver deltaker vil gjennomgå en urinmedisinsk skjerm, en smertevurdering ved bruk av den visuelle analoge skalaen og smertekvaliteten vil bli vurdert ved bruk av den korte skjema-36 helserelaterte kvalitets- og McGill Pain-spørreskjema, som måler sensoriske, affektive og evaluerende dimensjoner av smerte før han mottar medisinsk marihuana og deretter etter 6 måneder.
Hver pasient vil bli evaluert av en lege som er sertifisert for å evaluere pasienter for medisinsk cannabis. Hvis pasienten kvalifiserer for medisinsk cannabis, er neste trinn at pasienten skal registrere seg i staten Pennsylvania Medical Marijuana nettsted. Medisinske tilstander som kvalifiserer pasient i tilstandene i Pennsylvania for medisinsk marihuana er amyotrof lateral sklerose, kreft, Crohns sykdom, multippel sklerose, nevropegenerative sykdommer, nevropatier, kronisk eller ufravikelig smerte ved nevropatisk opprinnelse. Etter at pasienten har registrert, vil legen også bekrefte dem på nettstedet. Etter at pasientene er sertifisert, vil de søke om medisinsk marihuanakort. Når pasienten mottar et medisinsk marihuanakort, vil pasienten starte en avvenningsplan for opioid. Hver pasient vil ha en individualisert plan for avvenning av opioider som er deres standardpleieplan. Pasienten vil gå til Select Medical Marihuana Dispensary og vil kunne velge sitt medisinske cannabisprodukt. Curalaf Medical Cannabis Dispensary vil ha en liste over pasienter og deltakere vil kunne velge mellom cannabisproduktene. Pasienten vil bli fulgt opp månedlig i seks måneder av lege og vil vurdere pasientens smertenivå og medisinske cannabisdoser og opioiddoser månedlig. Etterforskerne vil også merke pasientbivirkningene, toleransen og eventuell reduksjon i symptomer. Etter seks måneder vil legen sjekke en urinmedisinsk skjerm, nåværende smertenivå og lese McGill Pain-spørreskjemaet og kort form-36 helserelaterte kvalitet. De medisinske cannabisdosene og stammene vil bli notert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient som er på kronisk opioider medisiner mot smerter og har ikke klart å avvenne tidligere. Disse pasientene har også diagnoser som gjør dem kvalifisert for medisinsk marihuana og er villige til å prøve det som et alternativ til opioider -
Eksklusjonskriterier: Historie om schizofreni akutt psykiatrisk lidelse lisensiert til å bære skytevåpen føderal jobb som ekskluderer dem fra å motta medisinsk marihuana.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske opioidsmerter pasienter var kostnadsbarriere for å prøve medisinsk marihuana
Kronisk opioidpasient som ikke var i stand til å avvenne opioid i fortiden og ikke kunne prøve medisinsk marihuana sekundær til kostnad.
Pasient som er kvalifisert vil bli sertifisert for sitt medisinske marihuana -kort og vil gå til dispensary for å få sin medisinske marihuana.
|
Vi vil overvåke pasientrespons på medisinsk marihuana som opioidalternativ.
Dette vil bli gitt til pasienten som ellers ikke kunne få intervensjon sekundært til kostnad.
Vi ønsker å vise at medisinsk marihuana er et tryggere alternativ til opioider i denne populasjonen av pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Tidsramme: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Tidsramme: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 856134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .