Medische cannabis als een opiaat -alternatief
Het gebruik van opioïden voor pijn is het afgelopen decennium drastisch toegenomen met rampzalige resultaten die leiden tot een epidemie van overdoses en sterfgevallen in de Verenigde Staten. Philadelphia is beschreven als "grondzero" in de opiaat -epidemie van overdoses en doden in de Verenigde Staten. Een initiële klinische ervaring toont aan dat medische marihuana mogelijk patiënten die lijden aan bepaalde ernstige medische aandoeningen kunnen helpen door pijn te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren, waardoor ze opiaten kunnen stoppen.
Medische cannabis is zeer veilig en een haalbare optie voor pijnverlichting om patiënten en de kwaliteit van leven van hun gezin te verbeteren. De medische marihuana -wet in Pennsylvania werd in 2016 aangenomen in de hoop dat dit de opiaatcrisis zou kunnen verlichten. Het opioïde sterftecijfer in Pennsylvania was 37,9 per 100.000 mensen. Medische cannabis wordt echter niet gedekt door een verzekering en is een uit eigen zak. Dit is een barrière geweest voor sommige patiënten die medische cannabis als alternatief proberen. Dit kan een ongelijkheid creëren in de zorg voor chronische pijnpatiënten.
Methoden:
Werving en inclusie/uitsluitingscriteria: potentiële deelnemers worden aangeworven uit een polikliniek voor chronische pijn. 40 patiënten die hebben ingestemd om te proberen opioïdenmedicatie en een diagnose te hebben die hen kwalificeert voor medische marihuana zullen worden geselecteerd voor de studie. Bij deze geselecteerde patiënten waren de kosten van de behandeling de belangrijkste barrière voor het starten van medicinale cannabis. Elke deelnemer ondergaat een urinedrugscherm, een pijnbeoordeling met behulp van de visuele analoge schaal en pijnkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de korte vorm-36 gezondheidsgerelateerde kwaliteit en McGill Pain Questionnaire, die sensorische, affectieve en evaluatieve dimensies van pijn meet voordat medische marihuana ontvangt en vervolgens na 6 maanden.
Elke patiënt wordt geëvalueerd door een arts die is gecertificeerd om patiënten te evalueren op medicinale cannabis. Als de patiënt in aanmerking komt voor medische cannabis, is de volgende stap voor de patiënt om zich te registreren in de staat Pennsylvania Medical Marijuana -website. Medische aandoeningen die de patiënt kwalificeren in de staten van Pennsylvania voor medische marihuana zijn amyotrofe laterale sclerose, kanker, ziekte van Crohn, multiple sclerose, neurodegeneratieve ziekten, neuropathieën, chronische of hardnekkige pijn van neuropathische oorsprong. Nadat de patiënt registreert, zal de arts ze ook op de website certificeren. Nadat de patiënten zijn gecertificeerd, zullen ze een medische marihuanakaart aanvragen. Zodra de patiënt een medische marihuanakaart ontvangt, begint de patiënt een opioïde speenplan. Elke patiënt heeft een geïndividualiseerd plan om zijn opioïden te spenen, wat hun standaardzorgplan is. De patiënt gaat naar de geselecteerde medische marihuana -apotheek en zal in staat zijn om hun medicinale cannabisproduct te kiezen. De Curaleaf Medical Cannabis Dispensary heeft een lijst van patiënten en deelnemers kunnen kiezen uit de cannabisproducten. De patiënt wordt gedurende zes maanden maandelijks opgevolgd door arts en zal de pijnniveaus van de patiënt en de doses van de medische cannabis en opioïde doses maandelijks beoordelen. De onderzoekers zullen ook de bijwerkingen van de patiënt, de tolerantie en elke afname van de symptomen opmerken. Na zes maanden zal de arts een urinedrugscherm, het huidige pijnniveau en het opnieuw inchecken van de McGill Pain Questionnaire en korte vorm-36 gezondheidsgerelateerde kwaliteit opnieuw. De doses en spanningen van de medische cannabis worden opgemerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die chronische opioïdenmedicatie voor pijn gebruiken en in het verleden niet hebben afgespoeld. Deze patiënten hebben ook diagnoses waardoor ze in aanmerking komen voor medische marihuana en zijn bereid het te proberen als een alternatief voor opioïden -
Uitsluitingscriteria: Geschiedenis van schizofrenie Acute psychiatrische stoornis die een vergunning heeft om federale baan in vuurwapen te dragen die hen uitsluit van het ontvangen van medische marihuana.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische opioïde pijnpatiënten waren kosten, waren barrière voor het proberen van medische marihuana
Chronische opioïde patiënt die in het verleden niet in staat waren om opioïden te spenen en niet in staat waren om medische marihuana te proberen secundair aan kosten.
De patiënt die in aanmerking komt, wordt gecertificeerd voor hun medische marihuanakaart en gaat naar de apotheek om hun medische marihuana te krijgen.
|
We zullen de reactie van de patiënt op medische marihuana volgen als opioïde alternatief.
Dit zal worden gegeven aan de patiënt die anders geen interventie secundair aan kosten kon krijgen.
We willen aantonen dat medische marihuana een veiliger alternatief is voor opioïden in deze populatie van patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Tijdsspanne: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Tijdsspanne: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 856134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .