Konopie medyczne jako alternatywa opiatowa
Zastosowanie opioidów w przypadku bólu drastycznie wzrosło w ciągu ostatniej dekady z katastrofalnymi wynikami, które prowadzą do epidemii przedawkowania i zgonów w Stanach Zjednoczonych. Filadelfia została opisana jako „Zero Zero” w epidemii opiatowej przedawkowania i zgonów w Stanach Zjednoczonych. Niektóre wstępne doświadczenie kliniczne pokazują, że marihuana medyczna może potencjalnie pomóc pacjentom cierpiącym na pewne poważne schorzenia poprzez łagodzenie bólu i poprawę jakości życia, umożliwiając im zaprzestanie opiatów.
Medical Cannabis jest bardzo bezpieczna i realna opcja złagodzenia bólu w celu poprawy pacjentów i jakości życia ich rodziny. Prawo medyczne marihuany w Pensylwanii zostało uchwalone w 2016 roku z nadzieją, że może to złagodzić kryzys opiatowy. Wskaźnik śmiertelności opioidów w Pensylwanii wyniósł 37,9 na 100 000 osób. Jednak konopie medyczne nie jest objęte ubezpieczeniem i jest kosztem kieszonkowym. Było to barierą dla niektórych pacjentów próbujących konopie medycznej jako alternatywę. Może to spowodować różnicę w opiece nad pacjentami z przewlekłym bólem.
Metody:
Kryteria rekrutacji i włączenia/wykluczenia: potencjalni uczestnicy zostaną rekrutowani z ambulatoryjnej przewlekłej kliniki bólu. 40 pacjentów, którzy zgodzili się na odsadzenie leków opioidowych i ma diagnozę, która kwalifikuje ich do marihuany medycznej, zostanie wybranych do badania. U tych wybranych pacjentów koszt leczenia był główną barierą do rozpoczęcia konopi medycznych. Każdy uczestnik przejdzie badanie leku moczu, ocena bólu z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej i jakości bólu zostanie oceniona przy użyciu krótkiej jakości kwestionariusza związanej ze zdrowiem i bólem McGill, który mierzy sensoryczne, afektywne i oceniające wymiary bólu przed otrzymaniem medycznej marihuany, a następnie w ciągu 6 miesięcy.
Każdy pacjent zostanie oceniony przez lekarza, który jest certyfikowany do oceny pacjentów na konopie medyczne. Jeśli pacjent kwalifikuje się do marihuany, następnym krokiem jest zarejestrowanie się na stronie internetowej marihuany w Pensylwanii. Warunkami medycznymi, które kwalifikują pacjenta w Stanach Pensylwanii do medycznej marihuany, to stwardnienie boczne amiotroficzne, rak, choroba Crohna, stwardnienie rozsiane, choroby neurodegeneracyjne, neuropatie, przewlekły lub niechwalny ból neuropatycznego pochodzenia. Po rejestracji pacjenta lekarz potwierdzi go również na stronie internetowej. Po certyfikatach pacjentów ubiegają się o kartę medyczną marihuany. Gdy pacjent otrzyma kartę medyczną marihuany, pacjent rozpocznie plan odsadzenia opioidów. Każdy pacjent będzie miał zindywidualizowany plan odsadzenia opioidów, który jest ich standardowym planem opieki. Pacjent przejdzie do wybranej apteki medycznej marihuany i będzie mógł wybrać swój medyczny produkt marihuany. Przychodnia Curaleaf Medical Cannabis będzie miała listę pacjentów, a uczestnicy będą mogli wybierać spośród produktów konopi indyjskich. Pacjent będzie śledzony co miesiąc przez sześć miesięcy przez lekarza i będzie oceniać poziom bólu pacjenta i dawki konopi medycznych i dawki opioidowe co miesiąc. Badacze zauważą również skutki uboczne pacjenta, tolerancję i wszelkie zmniejszenie objawów. Po sześciu miesiącach lekarz ponownie sprawdzi badanie leku moczu, obecny poziom bólu i readminuje kwestionariusz bólu McGill i jakość zdrowia krótkiej Form-36. Notowane zostaną dawki i szczepy konopi medycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent, który jest na przewlekłych lekach opioidów na ból i nie udało się odstawić w przeszłości. Ci pacjenci mają również diagnozy, które sprawiają, że kwalifikują się do marihuany medycznej i są gotowi wypróbować ją jako alternatywę dla opioidów -
Kryteria wykluczenia: Historia schizofrenii ostre zaburzenie psychiatryczne licencjonowane do noszenia federalnej pracy broni palnej, które wyklucza je z otrzymywania marihuany medycznej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bólem opioidów byli kosztami bariery dla wypróbowania medycznej marihuany
Przewlekły pacjent opioidowy, który w przeszłości nie był w stanie odstawić opioidów i nie mogli wypróbować medycznej marihuany wtórnej do kosztów.
Pacjent, który kwalifikuje się, otrzyma certyfikat karty medycznej marihuany i pójdzie do ambulatorium, aby uzyskać marihuanę medyczną.
|
Będziemy monitorować odpowiedź pacjentów na marihuanę medyczną jako alternatywę opioidową.
Zostanie to przekazane pacjentowi, który w innym przypadku nie mógłby uzyskać interwencji wtórnej do kosztów.
Chcemy pokazać, że marihuana medyczna jest bezpieczniejszą alternatywą dla opioidów w tej populacji pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Ramy czasowe: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Ramy czasowe: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja