- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07194928
- Ursprunglig rättegång
Medicinsk cannabis som ett opiatalternativ
Opioidanvändning för smärta har ökat drastiskt under det senaste decenniet med katastrofala resultat som leder till en epidemi av överdoser och dödsfall i USA. Philadelphia har beskrivits som "mark noll" i opiatepidemin av överdoser och dödsfall i USA. En del initial klinisk erfarenhet visar att medicinsk marijuana potentiellt kan hjälpa patienter som lider av vissa allvarliga medicinska tillstånd genom att lindra smärta och förbättra livskvaliteten, vilket gör att de kan avbryta opiater.
Medicinsk cannabis är mycket säkert och ett genomförbart alternativ för smärtlindring för att förbättra patienterna och deras familjs livskvalitet. Den medicinska marijuana -lagen i Pennsylvania antogs 2016 med hopp om att detta kan lindra opiatkrisen. Dödsfrekvensen för opioid i Pennsylvania var 37,9 per 100 000 människor. Medicinsk cannabis täcks emellertid inte av försäkring och är en utgift utanför fickan. Detta har varit en hinder för vissa patienter som prövar medicinsk cannabis som ett alternativ. Detta kan skapa en skillnad i vård av patienter med kronisk smärta.
Metoder:
Rekryterings- och inkludering/uteslutningskriterier: Potentiella deltagare kommer att rekryteras från en poliklinisk kronisk smärtklinik. 40 patienter som har kommit överens om att försöka avvänja opioidmedicinering och har en diagnos som kvalificerar dem för medicinsk marijuana kommer att väljas för studien. I dessa utvalda patienter var kostnaden för behandlingen den viktigaste barriären för att starta medicinsk cannabis. Varje deltagare kommer att genomgå en urinläkemedelsskärm, en smärtbedömning med den visuella analoga skalan och smärtkvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av den korta form-36 hälsorelaterade kvaliteten och McGill-smärtfrågeformuläret, som mäter sensoriska, affektiva och utvärderande dimensioner av smärta före mottagande av medicinsk marijuana och sedan vid 6 månader.
Varje patient kommer att utvärderas av en läkare som är certifierad för att utvärdera patienter för medicinsk cannabis. Om patienten kvalificerar sig för medicinsk cannabis är nästa steg för patienten att registrera sig i staten Pennsylvania Medical Marijuana webbplats. Medicinska tillstånd som kvalificerar patienten i staterna Pennsylvania för medicinsk marijuana är amyotrofisk lateral skleros, cancer, Crohns sjukdom, multipel skleros, neurodegenerativa sjukdomar, neuropatier, kronisk eller oöverträfflig smärta av neuropatiskt ursprung. När patienten registrerar kommer läkaren också att certifiera dem på webbplatsen. Efter att patienterna är certifierade kommer de att ansöka om medicinskt marijuana -kort. När patienten har fått ett medicinskt marijuana -kort startar patienten en opioidavvänjningsplan. Varje patient kommer att ha en individualiserad plan för att avvänja sina opioider som är deras standardvårdsplan. Patienten kommer att gå till den utvalda medicinska marijuana -dispensary och kommer att kunna välja sin medicinska cannabisprodukt. Curaleaf Medical Cannabis Dispensary kommer att ha en lista över patienter och deltagarna kommer att kunna välja mellan cannabisprodukterna. Patienten följs upp varje månad i sex månader av läkare och kommer att bedöma patientens smärtnivåer och medicinska cannabisdoser och opioiddoser varje månad. Utredarna kommer också att notera patientens biverkningar, tolerans och eventuell minskning av symtom. Vid sex månader kommer läkaren att kontrollera en urinläkemedelsskärm, den aktuella smärtnivån och readminister McGill Pain-frågeformuläret och kort form-36 hälsorelaterad kvalitet. De medicinska cannabisdoserna och stammarna kommer att noteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patient som är på kroniska opioider medicinering för smärta och har misslyckats med att avvänja tidigare. Dessa patienter har också diagnoser som gör dem berättigade till medicinsk marijuana och är villiga att prova det som ett alternativ till opioider -
Uteslutningskriterier: Historik om schizofreni Akut psykiatrisk störning licensierad för att bära skjutvapen federalt jobb som utesluter dem från att få medicinsk marijuana.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroniska opioidsmärta Patienter var kostnad var barriär för att prova medicinsk marijuana
Kronisk opioidpatient som inte kunde avvänja opioid tidigare och inte kunde prova medicinsk marijuana sekundär till kostnad.
Patient som är berättigade kommer att certifieras för sitt medicinska marijuana -kort och kommer att gå till dispensary för att få sin medicinska marijuana.
|
Vi kommer att övervaka patientens svar på medicinsk marijuana som opioidalternativ.
Detta kommer att ges till patienten som annars inte kunde få intervention sekundär till kostnaden.
Vi vill visa att medicinsk marijuana är ett säkrare alternativ till opioider i denna population av patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Tidsram: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Tidsram: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 856134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .