- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07194928
- Original retssag
Medicinsk cannabis som opiatalternativ
Opioidbrug til smerter er steget drastisk i det sidste årti med katastrofale resultater, der fører til en epidemi af overdoser og dødsfald i USA. Philadelphia er blevet beskrevet som "jordnul" i opiatepidemien med overdoser og dødsfald i USA. Nogle indledende kliniske erfaringer viser, at medicinsk marihuana potentielt kan hjælpe patienter, der lider af visse alvorlige medicinske tilstande ved at lindre smerter og forbedre livskvaliteten, hvilket giver dem mulighed for at afbryde opiater.
Medicinsk cannabis er meget sikker og en levedygtig mulighed for smertelindring for at forbedre patienterne og deres families livskvalitet. Den medicinske marihuana -lov i Pennsylvania blev vedtaget i 2016 med håb om, at dette kunne lindre opiatkrisen. Opioiddødsfrekvensen i Pennsylvania var 37,9 pr. 100.000 mennesker. Imidlertid er medicinsk cannabis ikke dækket af forsikring og er en udgift uden for lommen. Dette har været en barriere for nogle patienter, der prøver medicinsk cannabis som et alternativ. Dette kan skabe en forskel i pleje af patienter med kronisk smerte.
Metoder:
Rekruttering og inkludering/ekskluderingskriterier: Potentielle deltagere rekrutteres fra en poliklinisk kronisk smerteklinik. 40 patienter, der er enige om at forsøge at vænne ned på opioidmedicin og have en diagnose, der kvalificerer dem til medicinsk marihuana, vil blive valgt til undersøgelsen. Hos disse valgte patienter var omkostningerne ved behandlingen den største barriere for at starte medicinsk cannabis. Hver deltager vil gennemgå en urinlægemiddelskærm, en smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala og smertskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form-36 sundhedsrelaterede kvalitet og McGill-smerte spørgeskema, der måler sensorisk, affektive og evaluerende dimensioner af smerter inden modtagelse af medicinsk marihuana og derefter 6 måneder.
Hver patient evalueres af en læge, der er certificeret til at evaluere patienter for medicinsk cannabis. Hvis patienten kvalificerer sig til medicinsk cannabis, er det næste trin, at patienten skal registrere sig i staten Pennsylvania Medical Marijuana -webstedet. Medicinske tilstande, der kvalificerer patient i delstaterne Pennsylvania til medicinsk marihuana, er amyotrofisk lateral sklerose, kræft, crohns sygdom, multipel sklerose, neurodegenerative sygdomme, neuropatier, kronisk eller ufravigelig smerte af neuropatisk oprindelse. Efter patienten registrerer lægen også attestere dem på webstedet. Når patienterne er certificeret, vil de ansøge om medicinsk marihuana -kort. Når patienten har modtaget et medicinsk marihuana -kort, starter patienten en opioid -fravænningsplan. Hver patient har en individualiseret plan for fravænning af deres opioider, som er deres standardplejeplan. Patienten går til den udvalgte medicinske marihuana -dispensary og vil være i stand til at vælge deres medicinske cannabisprodukt. Curaleaf medicinsk cannabis -dispensary vil have en liste over patienter, og deltagerne vil være i stand til at vælge mellem cannabisprodukterne. Patienten vil blive fulgt op månedligt i seks måneder af lægen og vurderer patientens smerteniveauer og medicinske cannabisdoser og opioiddoser månedligt. Efterforskerne vil også bemærke patientens bivirkninger, tolerance og ethvert fald i symptomer. Efter seks måneder kontrollerer lægen en urin-lægemiddelskærm, det aktuelle smerteliveau og readminister McGill Pain-spørgeskemaet og korte form-36 sundhedsrelateret kvalitet. De medicinske cannabisdoser og stammer vil blive bemærket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patient, der er på kroniske opioider -medicin for smerter og har undladt at fravænne tidligere. Disse patienter har også diagnoser, der gør dem berettigede til medicinsk marihuana og er villige til at prøve det som et alternativ til opioider -
Ekskluderingskriterier: Historie om skizofreni akut psykiatrisk lidelse, der er licenseret til at transportere føderalt job i skydevåben, der udelukker dem fra at modtage medicinsk marihuana.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk opioidsmerterpatienter var omkostninger var barriere for at prøve medicinsk marihuana
Kronisk opioidpatient, der ikke var i stand til at fravænde opioid i fortiden og ikke kunne prøve medicinsk marihuana sekundært til omkostninger.
Patient, der er berettiget, vil blive certificeret til deres medicinske marihuana -kort og vil gå til dispensary for at få deres medicinske marihuana.
|
Vi overvåger patientens respons på medicinsk marihuana som opioidalternativ.
Dette vil blive givet til patienten, der ellers ikke kunne få intervention sekundært til omkostninger.
Vi vil vise, at medicinsk marihuana er et mere sikkert alternativ til opioider i denne population af patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Tidsramme: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Tidsramme: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 856134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien