- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07194928
- Procès original
Le cannabis médical comme alternative opiacée
L'utilisation des opioïdes pour la douleur a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie avec des résultats désastreux qui conduisent à une épidémie de surdoses et de décès aux États-Unis. Philadelphie a été décrit comme "zéro terrestre" dans l'épidémie d'opiacés des surdoses et des décès aux États-Unis. Une certaine expérience clinique initiale montre que la marijuana médicale peut potentiellement aider les patients souffrant de certaines conditions médicales graves en atténuant la douleur et en améliorant la qualité de vie, ce qui leur permet de cesser les opiacés.
Le cannabis médical est très sûr et une option viable pour le soulagement de la douleur pour améliorer les patients et la qualité de vie de leur famille. La loi sur la marijuana médicale en Pennsylvanie a été adoptée en 2016 dans l'espoir que cela pourrait atténuer la crise des opiacés. Le taux de mortalité opioïde en Pennsylvanie était de 37,9 pour 100 000 personnes. Cependant, le cannabis médical n'est pas couvert par l'assurance et est hors des frais de poche. Cela a été un obstacle à certains patients essayant le cannabis médical comme alternative. Cela peut créer une disparité dans les soins aux patients atteints de douleur chronique.
Méthodes:
Critères de recrutement et d'inclusion / exclusion: les participants potentiels seront recrutés dans une clinique de douleur chronique ambulatoire. 40 patients qui ont accepté de tenter de sevrer sur les médicaments opioïdes et qui ont un diagnostic qui les qualifie pour la marijuana médicale sera sélectionné pour l'étude. Chez ces patients sélectionnés, le coût du traitement était la principale obstacle pour le démarrage du cannabis médical. Chaque participant subira un dépistage des médicaments d'urine, une évaluation de la douleur utilisant l'échelle visuelle analogique et la qualité de la douleur sera évaluée en utilisant le questionnaire sur la qualité de la santé et la douleur McGill du formulaire court-36, qui mesure les dimensions sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur avant de recevoir de la marijuana médicale puis 6 mois.
Chaque patient sera évalué par un médecin certifié pour évaluer les patients pour le cannabis médical. Si le patient se qualifie pour le cannabis médical, la prochaine étape est que le patient s'inscrit sur le site Web de la marijuana médicale de l'État de Pennsylvanie. Les conditions médicales qui qualifient le patient dans les États de Pennsylvanie pour la marijuana médicale sont la sclérose latérale amyotrophique, le cancer, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques, les maladies neurodégénératives, les neuropathies, la douleur chronique ou intraitable d'origine neuropathique. Une fois que le patient s'inscrit, le médecin les certifiera également sur le site Web. Une fois les patients certifiés, ils demanderont une carte de marijuana médicale. Une fois que le patient aura reçu une carte de marijuana médicale, le patient commencera un plan de sevrage opioïde. Chaque patient aura un plan individualisé pour sevrer ses opioïdes qui est son plan de soins standard. Le patient ira au dispensaire de marijuana médical sélectionné et pourra choisir son produit de cannabis médical. Le dispensaire du cannabis médical Curaleaf aura une liste de patients et les participants pourront choisir parmi les produits de cannabis. Le patient sera suivi mensuellement pendant six mois par le médecin et évaluera les niveaux de douleur du patient et les doses de cannabis médical et les doses d'opioïdes mensuellement. Les enquêteurs noteront également les effets secondaires du patient, la tolérance et toute diminution des symptômes. À six mois, le médecin revérifiera un dépistage de la drogue urinaire, le niveau de douleur actuel et réadministration le questionnaire McGill Pain et la qualité liée à la santé à court format-36. Les doses et souches médicales de cannabis seront notées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patient qui prend des médicaments sur les opioïdes chroniques pour la douleur et n'a pas réussi à se sevrer dans le passé. Ces patients ont également des diagnostics qui les rendent éligibles à la marijuana médicale et sont prêts à l'essayer comme alternative aux opioïdes -
Critères d'exclusion: Antécédents de schizophrénie Trouble psychiatrique aiguë autorisée à porter un emploi fédéral à l'arme à feu qui les exclut de recevoir de la marijuana médicale.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients atteints de douleur aux opioïdes chroniques étaient des coûts à l'obstacle à l'essai de marijuana médicale
Patient d'opioïde chronique qui n'a pas pu sevrer des opioïdes dans le passé et incapable d'essayer la marijuana médicale secondaire à coûter.
Les patients admissibles seront certifiés pour leur carte de marijuana médicale et iront au dispensaire pour obtenir leur marijuana médicale.
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Nous surveillerons la réponse des patients à la marijuana médicale comme alternative aux opioïdes.
Cela sera donné à un patient qui, autrement, ne pourrait pas obtenir l'intervention secondaire à coût.
Nous voulons montrer que la marijuana médicale est une alternative plus sûre aux opioïdes dans cette population de patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Délai: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
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The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
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From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
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Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Délai: From Baseline to 5 months
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Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
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From Baseline to 5 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 856134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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