Lékařské konopí jako alternativa opiátu
Použití opioidů pro bolest se v posledním desetiletí drasticky zvýšilo s katastrofálními výsledky, které vedou k epidemii předávkování a úmrtí ve Spojených státech. Philadelphia byla v epidemii opiátů předávkování a úmrtí ve Spojených státech popsána jako „Zero Ground Zero“. Některé počáteční klinické zkušenosti ukazují, že lékařská marihuana může potenciálně pomáhat pacientům trpícím určitým vážným zdravotním stavem zmírněním bolesti a zlepšením kvality života, což jim umožňuje přerušit opiáty.
Lékařské konopí je velmi bezpečné a životaschopná možnost pro úlevu od bolesti, aby se zlepšila pacienty a kvalitu života jejich rodiny. V roce 2016 byl schválen lékařský zákon o marihuaně v Pensylvánii s nadějí, že by to mohlo zmírnit opiátovou krizi. Míra úmrtnosti na opioidy v Pensylvánii byla 37,9 na 100 000 lidí. Lékařské konopí však nevztahuje pojištění a je to z kapesních nákladů. To byla bariéra pro některé pacienty zkoušející lékařské konopí jako alternativu. To může vytvořit disparitu v péči o pacienty s chronickou bolestí.
Metody:
Kritéria náboru a inkluze/vyloučení: Potenciální účastníci budou přijati z ambulantní kliniky chronické bolesti. Pro studii bude vybráno 40 pacientů, kteří souhlasili s pokusem o odstavení na opioidní léky a mají diagnózu, která je kvalifikuje pro lékařskou marihuanu. U těchto vybraných pacientů byly náklady na léčbu hlavní bariérou pro zahájení lékařského konopí. Každý účastník podstoupí obrazovku léčiva moči, posouzení bolesti pomocí vizuálního analogového stupnice a kvality bolesti bude hodnoceno pomocí krátkého dotazníku pro kvalitu zdraví a McGill, který měří smyslové, afektivní a hodnotící dimenze bolesti před přijetím lékařské marihuany a poté v 6 měsících.
Každý pacient bude hodnocen lékařem, který je certifikován pro hodnocení pacientů pro lékařské konopí. Pokud pacient kvalifikuje pro lékařské konopí, dalším krokem je, aby se pacient zaregistroval ve státě Pennsylvania Medical Marihuana. Zdravotní stavy, které kvalifikují pacienta ve státech Pennsylvánie pro lékařskou marihuanu, jsou amyotrofní laterální skleróza, rakovina, Crohnova choroba, roztroušená skleróza, neurodegenerativní onemocnění, neuropatie, chronická nebo neřešitelná bolest neuropatického původu. Poté, co pacient registruje, lékař je také potvrdí na webových stránkách. Poté, co jsou pacienti certifikováni, požádají o lékařskou marihuanovou kartu. Jakmile pacient obdrží lékařskou kartu marihuany, zahájí pacient plán odstavení opioidů. Každý pacient bude mít individualizovaný plán odstavení opioidů, což je jejich standardní plán péče. Pacient půjde do výběrového lékařského marihuany a bude si moci vybrat svůj lékařský produkt konopí. Curaliaf Medical Cannabis Dispensary bude mít seznam pacientů a účastníci si budou moci vybrat z produktů konopí. Pacient bude po dobu šesti měsíců sledován lékařem po dobu šesti měsíců a posoudí hladinu bolesti pacienta a dávky lékařských konopí a dávky opioidů měsíčně. Vyšetřovatelé si také všimnou vedlejších účinků pacienta, tolerance a jakékoli snížení symptomů. Po šesti měsících lékař znovu zkontroluje obrazovku léčiva moči, aktuální úroveň bolesti a readministrujte dotazník McGill Pain a krátkou kvalitu zdraví ve formě 36. Budou zaznamenány lékařské dávky a kmeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který je na chronické léky na opioidy na bolest a nedokázal v minulosti odstavit. Tito pacienti mají také diagnózy, díky nimž jsou způsobilí pro lékařskou marihuanu a jsou ochotni to vyzkoušet jako alternativu k opioidům -
Kritéria pro vyloučení: Historie schizofrenie akutní psychiatrická porucha licencovaná k přepravě federální práce střelné zbraně, která je vylučuje z přijímání lékařské marihuany.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou bolestí opioidů byly náklady na překážku při zkoušení lékařské marihuany
Chronický opioidní pacient, který v minulosti nebyl schopen odstavit opioid a nemohl vyzkoušet sekundární lékařskou marihuanu.
Pacient, který je způsobilý, bude certifikován pro svou lékařskou marihuanovou kartu a půjde do lékárny, aby získal svou lékařskou marihuanu.
|
Jako alternativu opioidů budeme sledovat reakci pacienta na lékařskou marihuanu.
To bude poskytnuto pacientovi, který by jinak nemohl získat zásah do sekundárních nákladů.
Chceme ukázat, že lékařská marihuana je bezpečnější alternativou k opioidům v této populaci pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Časové okno: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Časové okno: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 856134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína