Cannabis medica come alternativa agli oppiacei
L'uso di oppioidi per il dolore è aumentato drasticamente nell'ultimo decennio con risultati disastrosi che portano a un'epidemia di overdose e morti negli Stati Uniti. Filadelfia è stata descritta come "Ground Zero" nell'epidemia oppiacea di overdose e morti negli Stati Uniti. Alcune esperienze cliniche iniziali mostrano che la marijuana medica può potenzialmente aiutare i pazienti che soffrono di alcune gravi condizioni mediche alleviando il dolore e migliorando la qualità della vita, permettendo loro di interrompere gli oppiacei.
La cannabis medica è molto sicura e un'opzione praticabile per il sollievo dal dolore per migliorare i pazienti e la qualità della vita della loro famiglia. La legge medica sulla marijuana in Pennsylvania è stata approvata nel 2016 con la speranza che ciò possa alleviare la crisi degli oppiacei. Il tasso di mortalità da oppiacei in Pennsylvania era di 37,9 per 100.000 persone. Tuttavia, la cannabis medica non è coperta dall'assicurazione ed è una spesa fuori tasca. Questa è stata una barriera per alcuni pazienti che provavano cannabis medica come alternativa. Ciò può creare una disparità nella cura dei pazienti con dolore cronico.
Metodi:
Criteri di reclutamento e inclusione/esclusione: i potenziali partecipanti saranno reclutati da una clinica cronica cronica ambulatoriale. 40 pazienti che hanno concordato di tentare di svelare i farmaci per oppiacei e di avere una diagnosi che li qualifica per la marijuana medica saranno selezionati per lo studio. In questi pazienti selezionati, il costo del trattamento era la principale barriera per l'avvio di cannabis medica. Ogni partecipante subirà uno schermo di droga delle urine, una valutazione del dolore che utilizza la scala analogica visiva e la qualità del dolore sarà valutata utilizzando la qualità della salute corta-36 relativa alla salute e il questionario sul dolore McGill, che misura le dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore prima di ricevere marijuana medica e poi a 6 mesi.
Ogni paziente sarà valutato da un medico certificato per valutare i pazienti per la cannabis medica. Se il paziente si qualifica per la cannabis medica, il prossimo passo è che il paziente si registra sul sito Web di marijuana medica della Pennsylvania. Le condizioni mediche che qualificano i pazienti negli stati della Pennsylvania per la marijuana medica sono la sclerosi laterale amiotrofica, il cancro, la malattia di Crohn, la sclerosi multipla, le malattie neurodegenerative, le neuropatie, il dolore cronico o intrattabile di origine neuropatica. Dopo che il paziente registra il medico li certificherà anche sul sito Web. Dopo che i pazienti saranno certificati, richiederanno la carta di marijuana medica. Una volta che il paziente riceve una carta di marijuana medica, il paziente avrà un piano di svezzamento degli oppiacei. Ogni paziente avrà un piano individualizzato per lo svezzamento dei propri oppioidi che è il loro piano di assistenza standard. Il paziente andrà al dispensario selezionato di marijuana medica e sarà in grado di scegliere il loro prodotto di cannabis medica. Il dispensario di cannabis medica curaleaf avrà un elenco di pazienti e i partecipanti saranno in grado di scegliere tra i prodotti di cannabis. Il paziente sarà seguito mensilmente per sei mesi dal medico e valuterà il livello del dolore del paziente e le dosi di cannabis medica e le dosi di oppioidi mensili. Gli investigatori noteranno anche gli effetti collaterali del paziente, la tolleranza e qualsiasi diminuzione dei sintomi. A sei mesi il medico ricontrollerà uno schermo di droga delle urine, l'attuale livello del dolore e il lettura del questionario sul dolore McGill e la qualità della salute breve-36 sulla salute. Saranno annotate le dosi e i ceppi di cannabis medica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Opioid use for pain has increased drastically over last decade with disastrous results that lead to an epidemic of overdoses and deaths in the United States. Philadelphia has been described as "ground zero" in the opiate epidemic of overdoses and deaths in the United States. Some initial clinical experience shows that medical marijuana can potentially assist patients suffering from certain serious medical conditions by alleviating pain and improving quality of life, allowing them to discontinue opiates.
Medical Cannabis is very safe and a viable option for pain relief to improve patients and their family's quality of life. The medical marijuana law in Pennsylvania was passed in 2016 with the hope that this might alleviate the opiate crisis. The opioid death rate in Pennsylvania was 37.9 per 100,000 people. However, medical cannabis is not covered by insurance and is an out of pocket expense. This has been a barrier to some patients trying medical cannabis as an alternative. This can create a disparity in care of chronic pain patients.
Methods:
Recruitment and inclusion/exclusion criteria: Potential participants will be recruited from an outpatient chronic pain clinic. 40 patients who have agreed to attempt wean down on opioid medication and have a diagnosis which qualifies them for medical marijuana will be selected for the study. In these selected patients cost of the treatment was the main barrier for starting medical cannabis. Each participant will undergo a urine drug screen, a pain assessment using the visual analog scale and pain quality will be assessed using the Short Form-36 health related quality, which measures sensory, affective and evaluative dimensions of pain prior to receiving medical cannabis and then at 5 months.
Each patient will be evaluated by a physician who is certified to evaluate patients for Medical Cannabis. If the patient qualifies for Medical Cannabis the next step is for the patient to register on the state of Pennsylvania medical marijuana website. Medical conditions that qualify patient in the states of Pennsylvania for medical marijuana are Amyotrophic lateral sclerosis, Cancer, Crohn's disease, multiple sclerosis, Neurodegenerative diseases, neuropathies, chronic or intractable pain of neuropathic origin. After the patient registers the physician will also certify them on the website. After the patients are certified they will apply for medical marijuana card. Once the patient receives a medical marijuana card the patient will start an opioid weaning plan. Each patient will have an individualized plan for weaning off their opioids which is their standard care plan. The patient will go to the select medical cannabis dispensary and will be able to choose their medical cannabis product. The Curaleaf medical cannabis dispensary will have a list of patients and participants will be able to choose from the cannabis products. The patient will be followed up monthly for five months by physician and will assess the patient's pain levels and Medical Cannabis doses and opioid doses monthly. The investigators will also note the patient side effects, tolerance and any decrease in symptoms. At five months the physician will recheck a urine drug screen, current pain level and readminister the Short form-36 health related quality. The Medical Cannabis doses and strains will be noted.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente che sono su farmaci cronici di oppioidi per il dolore e non sono riusciti a svezzare nel passato. Questi pazienti hanno anche diagnosi che li rendono ammissibili alla marijuana medica e sono disposti a provarlo in alternativa agli oppioidi -
Criteri di esclusione: Storia della schizofrenia Disturbo psichiatrico acuto Licenza per trasportare un lavoro federale di armi da fuoco che esclude loro dalla ricezione di marijuana medica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I pazienti con dolore cronico di oppiacei erano il costo era barriera al tentativo di marijuana medica
Paziente cronico di oppiacei che non erano in grado di eliminare gli oppiacei in passato e incapaci di provare la marijuana medica secondaria al costo.
I pazienti che sono ammissibili saranno certificati per la loro carta di marijuana medica e andrà al dispensario per ottenere la loro marijuana medica.
|
Monitoreremo la risposta dei pazienti alla marijuana medica come alternativa agli oppiacei.
Questo verrà dato al paziente che altrimenti non potrebbe ottenere un intervento secondario ai costi.
Vogliamo dimostrare che la marijuana medica è un'alternativa più sicura agli oppioidi in questa popolazione di pazienti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Mean Numeric Rating Scale at 5 Months From Baseline
Lasso di tempo: From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
The Numeric Rating Scale is measured from Zero which is equivalent to no pain to 10 which indicates the worst possible pain.
|
From enrollment monthly until the end of treatment at 5 months
|
|
Change From Baseline to 5 Months in Daily Opioid Use (Morphine Milligram Equivalents)
Lasso di tempo: From Baseline to 5 months
|
Total daily opioid dose was converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) using standard opioid conversion tables.
The value reported represents the mean change in daily MME from baseline to 5 months.
Negative values indicate a reduction in opioid use.
|
From Baseline to 5 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin E Caldera, DO,MBA, Univeristy of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 856134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita