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線維筋痛症患者におけるプレガバリンとクリスガバリンの有効性と安全性

2026年2月9日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

線維筋痛症の治療におけるプレガバリン単剤療法と他の神経調節薬（クリスガバリン）の有効性と安全性の比較：多施設臨床研究

線維筋痛症（FM）は、広範囲にわたる痛み、疲労、感情障害を特徴とする慢性疼痛症候群です。 その開始は、中心感作や神経伝達物質の不均衡などの要因に関連しています。 現在の主流治療にはプレガバリンが含まれていますが、プレガバリンの有効性は限られており、疼痛緩和率は25％〜40％しかなく、副作用が一般的です。 新しい非常に選択的なα2Δリガンドであるクリスガバリンは、動物モデルまたは予備的な臨床試験で潜在能力を示していますが、FMでの適用の証拠は不十分です。 この研究の目的は、FM患者により良い治療オプションを提供することを目的として、FMの治療において、プレガバリンまたはクリスガバリンの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2010/2011 FM診断基準の2016年の改訂に従ってFMと診断された。
  • 18歳以上。
  • 中程度から重度のFMに苦しんでおり、非薬理学的介入に耐抵抗性があり、FMの薬理学的治療を推奨するために事前の曝露なし。
  • 4以上のベースライン数値評価スケール（NRS）スコア。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルは、正常範囲の上限の2倍を下回っています。
  • 少なくとも30 mL/min/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²;
  • すべての研究要件を満たすために、インフォームドコンセントと適切な認知能力および言語能力を提供する意欲。

除外基準：

  • プレガバリン、クリスガバリン、またはそれらの励起物に対する以前のアレルギー反応。
  • てんかんまたはうつ病の事前の診断抗うつ薬療法。
  • 妊娠または母乳育児の女性;
  • 制御不十分な高血圧、制御不良糖尿病、または重大な心臓障害など、重度の全身性疾患があります。
  • FM以外の急性または慢性疼痛障害に苦しむ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリン群
薬：プレガバリン
プレガバリン群では、治療は150 mg/日を2回または3回に分けて投与することから開始されます。 3日から7日後、用量は300 mg/日に調整され、その後、治療効果と忍容性に基づき、3日から7日間隔で150 mg/日の増量が可能で、最大用量は450 mg/日までとします。
実験的：クリスガバリン群
薬：クリスガバリン
クリスガバリン群の場合、治療は1日2回20 mgで始まり、最大許容量は1日2回2回です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛緩和を達成した患者の割合
時間枠：12週間目に
ベースライン時の平均疼痛強度が少なくとも50％減少した患者の割合として定義される疼痛緩和を達成した患者の割合。 疼痛強度はNRSに基づいて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表す。
12週間目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36健康調査票（Short Form 36 Health Survey）
時間枠：4週目、8週目、12週目に
SF-36は健康関連の生活の質を評価し、様々な健康状態にわたる選好を捉えます。 8つの次元を評価します：身体的機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康です。 各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週目、8週目、12週目に
平均痛み強度
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週に
平均的な痛みの強度。 痛みの強度は、NRS（Numerical Rating Scale）に基づいて測定されます。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。
第1週、第2週、第4週、第8週、第12週に
最悪の痛みの強度
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
最も強い痛みの強さ。 痛みの強さはNRS（Numerical Rating Scale）に基づいて測定され、0は痛みなし、10は想像できる最も強い痛みを表します。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
クリスガバリンまたはプレガバリンの投与量
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
実験薬の投与量
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
週間平均レスキュー鎮痛剤消費量
時間枠：週4、8、12にて
FM関連の疼痛に対するレスキュー薬として、アセトアミノフェンは1回の投与で最大1000 mg、1日あたり3000 mgを超えない用量で許可されます。 投与量と頻度を含むすべてのレスキュー薬の使用は、前向きに記録されます。
週4、8、12にて
改訂版FM影響力アンケート
時間枠：4週目、8週目、12週目に
改訂版FMインパクト質問票は、過去7日間に報告された症状に基づく21項目の自己記入式質問票です。 総合スコアは0から100の範囲で、高い値は健康状態の悪化を示します。
4週目、8週目、12週目に
簡易疼痛評価尺度（BPI）の重症度（BPI-S）および日常生活への影響（BPI-I）サブスケール
時間枠：4週目、8週目、12週目に
BPI-Sは過去24時間の疼痛強度を評価し、4項目で構成されています。 BPI-Iは疼痛が日常生活にどの程度干渉するかを評価し、7項目で構成されています。 各BPI項目は0から10のNRSで評価され、0は疼痛なしまたは干渉なしを、10は想像しうる最悪の疼痛または完全に干渉することを表します。 スコアが高いほど、疼痛の重症度または干渉度が高いことを示します。
4週目、8週目、12週目に
患者全般印象変化尺度
時間枠：12週目に
ベースラインからの健康状態／症状の主観的全体的変化を評価するための7段階の患者報告型リッカート尺度。臨床研究および実践における治療効果の評価に使用されます。
12週目に
医療成果研究睡眠尺度（MOS）
時間枠：4週目、8週目、12週目に
MOSは、12の項目からなる睡眠のさまざまな側面を評価するために6段階の尺度を使用します。 1点は持続的な存在を示し、6点は完全な不在を示します。
4週目、8週目、12週目に
ベックうつ病評価尺度-Ⅱ (BD-Ⅱ)
時間枠：4週目、8週目、および12週目
BD-Ⅱは、うつ症状の重症度を評価するために4段階評価（0から3の範囲）を採用しており、合計21項目で構成されています。 スコア0は症状がないことを示し、スコア3は重症の症状を反映しています。
4週目、8週目、および12週目
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均12週間
有害事象とは、治療経過中に発生し、介入前に存在しなかった事象、または既存の状態の悪化を示す事象と定義されます。
これらの事象は体系的に文書化され、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものなどの重症度に基づいて分類されます。
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月20日

最初の投稿 (実際)

2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-217-03-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、付録）が利用可能です。 この研究の調査結果をサポートする派生データは、リクエストに応じて、対応する著者Fang Luoから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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