Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza della pregabalina e della crusugabalina nei pazienti con fibromialgia

9 febbraio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia pregabalin rispetto ad altri farmaci neuromodulanti (crisugabalin) nel trattamento della fibromialgia: uno studio clinico multicentrico

La fibromialgia (FM) è una sindrome del dolore cronico caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi emotivi. La sua insorgenza è correlata a fattori come la sensibilizzazione centrale e lo squilibrio dei neurotrasmettitori. Gli attuali trattamenti tradizionali includono la pregabalina, ma l'efficacia della pregabalina è limitata, con un tasso di sollievo dal dolore solo il 25% -40% e le reazioni avverse sono comuni. Crisugabalin, un nuovo ligando α2Δ altamente selettivo, ha mostrato un potenziale nei modelli animali o studi clinici preliminari, ma non vi sono prove sufficienti per la sua applicazione in FM. Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza della pregabalina o della crisugabalin nel trattamento della FM, con l'obiettivo di fornire una migliore opzione di trattamento per i pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di FM secondo le revisioni del 2016 ai criteri diagnostici FM 2010/2011;
  • Di età superiore ai 18 anni;
  • Affetto da FM moderato a grave, refrattario agli interventi non farmacologici e senza precedente esposizione a raccomandare trattamenti farmacologici per FM;
  • Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) basale di 4 o superiore;
  • Aspartato aminotransferasi e livelli di alanina aminotransferasi al di sotto del doppio del limite superiore dell'intervallo normale;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) di almeno 30 ml/min/1,73 m²;
  • Volontà di fornire consenso informato e capacità cognitive e linguistiche adeguate per soddisfare tutti i requisiti di studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni allergiche a pregabalin, crisugabalin o qualsiasi dei loro eccipienti;
  • Diagnosi precedente di epilessia o depressione che richiede terapia antidepressiva;
  • Donne incinte o allattamento al seno;
  • Ha gravi malattie sistemiche, come ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito scarsamente controllato o significativa compromissione cardiaca;
  • Soffrendo di disturbi del dolore acuto o cronico diversi da FM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo pregabalin
Droga: Pregabalina
Per il gruppo pregabalina, il trattamento sarà iniziato ad una dose di 150 mg al giorno, somministrati in 2 o 3 dosi frazionate. Dopo 3-7 giorni, la dose sarà titolata a 300 mg al giorno, con successivi incrementi di 150 mg al giorno consentiti a intervalli di 3-7 giorni in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità, fino ad una dose massima di 450 mg al giorno.
Sperimentale: Gruppo Crisugabalin
Droga: Crisugabalin
Per il gruppo Crisugabalin, la terapia inizierà a 20 mg due volte al giorno, con una dose massima consentita di 40 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che ottengono sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Alle 12 settimane
La proporzione di pazienti che ottengono sollievo dal dolore definita come la proporzione di pazienti la cui intensità media del dolore basale è ridotta di almeno il 50%. L'intensità del dolore sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Alle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di salute SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
L'SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute, catturando le preferenze attraverso vari stati di salute. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Alle settimane 4, 8 e 12
L'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità media del dolore. L'intensità del dolore verrà misurata sulla base della NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità del dolore peggiore. L'intensità del dolore sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Dose di crisugabalin o pregabalin
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12
la dose del farmaco sperimentale
Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12
Consumo medio settimanale di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12
L'acetaminofene sarà consentito come farmaco di soccorso per il dolore correlato alla FM, a dosi fino a 1000 mg per somministrazione e non superiori a 3000 mg al giorno. Tutto l'uso di farmaci di soccorso, inclusi dose e frequenza, sarà registrato prospetticamente.
alle settimane 4, 8, 12
Il Questionario sull'Impatto della FM Rivisto
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il Questionario di Impatto FM Rivisto è un questionario autosomministrato di 21 elementi, basato sui sintomi riportati nei 7 giorni precedenti. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Alle settimane 4, 8 e 12
Le sottoscale di gravità (BPI-S) e interferenza (BPI-I) del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il BPI-S valuta l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore, includendo 4 elementi. Il BPI-I valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane, comprendendo 7 elementi. Ogni elemento del BPI è valutato su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore o nessuna interferenza, e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile o interferenza completa. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore o interferenza.
Alle settimane 4, 8 e 12
Scala di Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: alla settimana 12
Una scala Likert a 7 punti auto-riferita dal paziente per valutare il cambiamento soggettivo complessivo nello stato di salute/sintomi rispetto al basale, utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento nella ricerca clinica e nella pratica.
alla settimana 12
La Scala del Sonno dello Studio dei Risultati Medici (MOS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
La MOS utilizza una scala a 6 punti per valutare varie dimensioni del sonno, composta da 12 item. Un punteggio di 1 indica una presenza persistente, mentre un punteggio di 6 denota un'assenza completa.
Alle settimane 4, 8 e 12
L'Inventario della Depressione di Beck-II (BD-II)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il BD-Ⅱ utilizza una scala a 4 punti (da 0 a 3) per valutare la gravità dei sintomi depressivi, comprendendo in totale 21 voci. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi, mentre un punteggio di 3 riflette una sintomatologia grave.
Alle settimane 4, 8 e 12
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 12 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come eventi che si verificano durante il corso del trattamento, non erano presenti prima dell'intervento o rappresentano un peggioramento di condizioni preesistenti. Questi eventi saranno sistematicamente documentati e categorizzati per gravità in gradi come lievi, moderati, gravi o potenzialmente letali.
Per tutta la durata dello studio, in media 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-217-03-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono disponibili dati sui singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, cifre e appendici). I dati derivati ​​a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili dal corrispondente autore Fang Luo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Crisugabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi