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Gabalin和crisgugabalin对纤维肌痛患者的疗效和安全性

2026年2月9日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

比较gabalin单一疗法与其他神经调节药物（Crisgugabalin）在纤维肌痛治疗中的疗效和安全性：一项多中心临床研究

纤维肌痛（FM）是一种慢性疼痛综合征，其特征是疼痛，疲劳和情绪障碍。 它的发作与神经递质的中央敏化和不平衡等因素有关。 当前的主流治疗包括gababalin，但gababalin的功效受到限制，仅为25％-40％的疼痛缓解率，不良反应很常见。 Crisugabalin是一种新的高度选择性的α2δ配体，在动物模型或初步临床试验中显示出潜力，但没有足够的证据证明其在FM中的应用。 这项研究旨在探讨gabalin或crisgugabalin在治疗FM方面的有效性和安全性，目的是为FM患者提供更好的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2016/2011/2011 FM诊断标准的2016年修订被诊断为FM；
  • 年龄超过18岁；
  • 患有中度至重度的FM，对非药物干预的难治性，而没有事先暴露于建议FM的药理学治疗；
  • 基线数字评分量表（NRS）评分为4或更高；
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平低于正常范围的上限的两倍；
  • 至少30 mL/min/1.73的估计肾小球滤过率（EGFR） 平方米；
  • 愿意提供知情同意和足够的认知和语言能力，以满足所有研究要求；

排除标准：

  • 先前对果岭，crisgugabalin或其任何赋形剂的过敏反应；
  • 先前诊断为需要抗抑郁治疗的癫痫或抑郁症；
  • 怀孕或母乳喂养的妇女；
  • 患有严重的全身性疾病，例如控制不良的高血压，糖尿病控制不良或严重的心脏障碍；
  • 患有FM以外的急性或慢性疼痛障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Gababalin组
药品：普瑞巴林
对于普瑞巴林组，治疗将从每日150 mg的剂量开始，分2次或3次给药。 3至7天后，剂量将调整至每日300 mg，随后根据治疗反应和耐受性，允许每间隔3至7天每日增加150 mg，直至最大剂量每日450 mg。
实验性的：Crisugabalin组
药品：Crisgugabalin
对于Crisugabalin组，治疗将每天两次开始两次，最高允许剂量为40 mg，每天两次两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现疼痛缓解的患者比例
大体时间：在第12周
达到疼痛缓解的患者比例定义为基线平均疼痛强度至少降低50%的患者比例。 疼痛强度将基于数字评分量表(NRS)进行测量，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
在第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明健康状况调查问卷（SF-36）
大体时间：在第4、8和12周
SF-36用于评估与健康相关的生活质量，捕捉不同健康状态下的偏好。 它评估8个维度：躯体功能、因身体健康导致的角色限制、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、因情绪问题导致的角色限制以及心理健康。 每个维度的得分范围为0至100分，得分越高表示健康状况越好。
在第4、8和12周
平均疼痛强度
大体时间：在第1周、第2周、第4周、第8周和第12周
平均疼痛强度。 疼痛强度将基于NRS（数字评分量表）进行测量，其中0代表无痛，10代表可以想象的最严重的疼痛。
在第1周、第2周、第4周、第8周和第12周
最严重的疼痛强度
大体时间：在第 1、2、4、8 和 12 周
最严重的疼痛强度。 疼痛强度将基于NRS进行测量，其中0代表无疼痛，10代表可以想象的最严重疼痛。
在第 1、2、4、8 和 12 周
crisugabalin或pregabalin的剂量
大体时间：在第1、2、4、8、12周
实验药物的剂量
在第1、2、4、8、12周
平均每周救援镇痛药消耗量
大体时间：在第4、8、12周
允许使用对乙酰氨基酚作为FM相关疼痛的急救药物，每次给药剂量不超过1000毫克，每日总剂量不超过3000毫克。 所有急救药物的使用情况，包括剂量和频率，都将进行前瞻性记录。
在第4、8、12周
修订版纤维肌痛影响问卷
大体时间：在第 4、8 和 12 周
修订版纤维肌痛影响问卷是一份包含21个项目的自填式问卷，基于过去7天内报告的症状。总分为0至100分，分数越高表示健康状况越差。
在第 4、8 和 12 周
简要疼痛量表（BPI）严重程度（BPI-S）和干扰程度（BPI-I）分量表
大体时间：在第4周、第8周和第12周
BPI-S评估过去24小时内的疼痛强度，包含4个项目。 BPI-I评估疼痛对日常活动的干扰程度，包含7个项目。 每个BPI项目均采用0至10分的数字评分量表（NRS）进行评分，0分表示无疼痛或无干扰，10分表示可想象的最严重疼痛或完全干扰。 分数越高表示疼痛越严重或干扰越大。
在第4周、第8周和第12周
患者整体印象变化量表
大体时间：在第12周
一个7分患者报告的Likert量表，用于评估自基线以来健康/症状的主观总体变化，在临床研究和实践中用于评估治疗效果。
在第12周
《医疗结果研究睡眠量表（MOS）》
大体时间：在第4、8和12周
MOS采用6分量表评估睡眠的多个维度，包含12个项目。 评分为1表示持续存在，评分为6表示完全不存在。
在第4、8和12周
贝克抑郁量表-Ⅱ (BD-Ⅱ)
大体时间：在第4周、第8周和第12周
BD-Ⅱ采用4点评分法（范围从0到3）评估抑郁症状的严重程度，共包含21个项目。
0分表示无症状，3分表示症状严重。
在第4周、第8周和第12周
不良事件
大体时间：直到研究完成，平均12周
不良事件定义为在治疗过程中发生、干预前不存在或代表已有病情恶化的事件。 这些事件将按严重程度系统地记录和分类，例如轻度、中度、重度或危及生命。
直到研究完成，平均12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月20日

首次发布 (实际的)

2025年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-217-03-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在识别（文本，表格，数字和附录）之后，可以提供本文报告结果的个体参与者数据。 根据要求，可以从相应的作者Fang Luo获得支持本研究发现的派生数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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