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La eficacia y la seguridad de la pregabalina y la crisugabalina en pacientes con fibromialgia

9 de febrero de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad de la monoterapia con pregabalina versus otros medicamentos neuromoduladores (crisugabalina) en el tratamiento de la fibromialgia: un estudio clínico multicéntrico

La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado, fatiga y trastornos emocionales. Su inicio está relacionado con factores como la sensibilización central y el desequilibrio de los neurotransmisores. Los tratamientos principales actuales incluyen pregabalina, pero la eficacia de la pregabalina es limitada, con solo un 25% -40% de tasa de alivio del dolor, y las reacciones adversas son comunes. Crisugabalin, un nuevo ligando α2Δ altamente selectivo, ha mostrado potencial en modelos animales o ensayos clínicos preliminares, pero no hay evidencia suficiente para su aplicación en FM. Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad y la seguridad de la pregabalina o la crisugabalina en el tratamiento de FM, con el objetivo de proporcionar una mejor opción de tratamiento para los pacientes con FM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con FM de acuerdo con las revisiones de 2016 a los criterios de diagnóstico FM 2010/2011;
  • Mayor de 18 años;
  • Sufre de FM moderada a severa, refractarias a intervenciones no farmacológicas y sin exposición previa para recomendar tratamientos farmacológicos para FM;
  • Escala de calificación numérica de línea de base (NRS) puntuación de 4 o más;
  • Los niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa por debajo del doble del límite superior del rango normal;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de al menos 30 ml/min/1.73 m²;
  • Disposición para proporcionar consentimiento informado y capacidades cognitivas y lingüísticas adecuadas para cumplir con todos los requisitos de estudio;

Criterios de exclusión:

  • Reacciones alérgicas previas a pregabalina, crisugabalina o cualquiera de sus excipientes;
  • Diagnóstico previo de epilepsia o depresión que requiere terapia antidepresiva;
  • Mujeres embarazadas o amamantando;
  • Tiene enfermedades sistémicas graves, como hipertensión mal controlada, diabetes mellitus mal controlada o deterioro cardíaco significativo;
  • Sufre de trastornos de dolor agudos o crónicos que no sean FM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo pregabalín
Droga: Pregabalina
Para el grupo de pregabalina, el tratamiento se iniciará a una dosis de 150 mg diarios, administrados en 2 o 3 dosis divididas. Después de 3 a 7 días, la dosis se ajustará a 300 mg por día, con aumentos incrementales posteriores de 150 mg diarios permitidos a intervalos de 3 a 7 días según la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, hasta una dosis máxima de 450 mg diarios.
Experimental: Grupo de crisugabalina
Droga: Crisugabalina
Para el grupo de crisugabalina, la terapia comenzará a 20 mg dos veces al día, con una dosis máxima permitida de 40 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran alivio del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La proporción de pacientes que logran alivio del dolor, definida como la proporción de pacientes cuya intensidad promedio del dolor basal se reduce en al menos un 50%. La intensidad del dolor se medirá según la NRS, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Salud de 36 Preguntas (SF-36)
Periodo de tiempo: A las semanas 4, 8 y 12
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, capturando las preferencias en diversos estados de salud. Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional debido a problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dimensión, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
A las semanas 4, 8 y 12
La intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La intensidad media del dolor. La intensidad del dolor se medirá según la NRS, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
A las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La peor intensidad de dolor. La intensidad del dolor se medirá en función de la NRS, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
En las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Dosis de crisugabalina o pregabalina
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 4, 8, 12
la dosis del fármaco experimental
En la semana 1, 2, 4, 8, 12
Consumo semanal medio de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12
Se permitirá el acetaminofén como medicación de rescate para el dolor relacionado con FM, en dosis de hasta 1000 mg por administración y sin exceder los 3000 mg por día. El uso de toda medicación de rescate, incluyendo dosis y frecuencia, se registrará prospectivamente.
en las semanas 4, 8, 12
El Cuestionario Revisado de Impacto de la FM
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
El Cuestionario de Impacto FM Revisado es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems, basado en síntomas reportados en los 7 días anteriores. La puntuación total varía de 0 a 100, donde valores más altos indican un peor estado de salud.
En las semanas 4, 8 y 12
Las subescalas de gravedad (BPI-S) e interferencia (BPI-I) del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
El BPI-S evalúa la intensidad del dolor en las últimas 24 horas, incluyendo 4 ítems. El BPI-I evalúa el grado en que el dolor interfiere con las actividades diarias, comprendiendo 7 ítems. Cada ítem del BPI se puntúa en una ENA del 0 al 10, donde 0 representa sin dolor o no interfiere, y 10 representa el peor dolor imaginable o interfiere completamente. Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor o mayor interferencia.
En las semanas 4, 8 y 12
Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: en la semana 12
Una escala Likert de 7 puntos reportada por el paciente para evaluar el cambio subjetivo general en la salud/síntomas desde el inicio, utilizada para evaluar la eficacia del tratamiento en la investigación clínica y la práctica.
en la semana 12
La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
La MOS utiliza una escala de 6 puntos para evaluar varias dimensiones del sueño, compuesta por 12 ítems. Una puntuación de 1 indica presencia persistente, mientras que una puntuación de 6 denota ausencia completa.
En las semanas 4, 8 y 12
El Inventario de Depresión de Beck-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Periodo de tiempo: A las semanas 4, 8 y 12
El BD-Ⅱ emplea una escala de 4 puntos (de 0 a 3) para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos, que consta de 21 ítems en total. Una puntuación de 0 indica la ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 3 refleja una sintomatología grave.
A las semanas 4, 8 y 12
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
Los Eventos Adversos se definen como eventos que ocurren durante el curso del tratamiento, no estaban presentes antes de la intervención o representan un empeoramiento de condiciones preexistentes. Estos eventos se documentarán sistemáticamente y se clasificarán por gravedad en grados como leves, moderados, graves o potencialmente mortales.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-217-03-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices) disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente Fang Luo a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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