Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pregabalinu a crisugabalinu u pacientů s fibromyalgií

9. února 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti pregabalinové monoterapie versus jiná neuromodulační léčiva (crisugabalin) při léčbě fibromyalgie: multicentrická klinická studie

Fibromyalgie (FM) je syndrom chronické bolesti charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou a emocionálními poruchami. Jeho nástup souvisí s faktory, jako je centrální senzibilizace a nerovnováha neurotransmiterů. Současná léčba hlavního proudu zahrnuje pregabalin, ale účinnost pregabalinu je omezená, s pouze 25% -40% mírou úlevy od bolesti a nežádoucí účinky jsou běžné. Crisugabalin, nový vysoce selektivní a2A ligand, prokázal potenciál ve zvířecích modelech nebo předběžných klinických studiích, ale pro jeho použití v FM není dostatečný důkaz. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost pregabalinu nebo crisugabalinu při léčbě FM, s cílem poskytnout pacientům s FM lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována FM podle revizí 2016 k diagnostickým kritérii FM 2010/2011;
  • Ve věku starších 18 let;
  • Trpící mírným až těžkým FM, refrakterními až nefarmakologickými intervencemi a bez předchozí expozice doporučit farmakologická léčba FM;
  • Skóre Numeric Aclating Scale (NRS) 4 nebo vyšší;
  • Aspartát aminotransferáza a hladiny alaninu aminotransferázy pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozsahu;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) nejméně 30 ml/min/1,73 M²;
  • Ochota poskytovat informovaný souhlas a přiměřené kognitivní a jazykové schopnosti splnit všechny požadavky na studium;

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí alergické reakce na pregabalin, crisugabalin nebo jakýkoli jejich pomocné látky;
  • Předchozí diagnóza epilepsie nebo deprese vyžadující antidepresivní terapii;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
  • Má závažné systémové onemocnění, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaná diabetes mellitus nebo významné srdeční poškození;
  • Trpí jinými akutními nebo chronickými poruchami bolesti než FM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina
Lék: Pregabalin
U skupiny s pregabalinem bude léčba zahájena v dávce 150 mg denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Po 3 až 7 dnech bude dávka titrována na 300 mg denně, s následnými postupnými zvýšeními o 150 mg denně povolenými v intervalech 3 až 7 dnů na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti, až do maximální dávky 450 mg denně.
Experimentální: Crisugabalin Group
Lék: Crisugabalin
U skupiny CriSugabalin začne terapie 20 mg dvakrát denně, s maximální přípustnou dávkou 40 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících úlevy od bolesti
Časové okno: Po 12 týdnech
Podíl pacientů dosahujících úlevy od bolesti definovaný jako podíl pacientů, u kterých se průměrná intenzita bolesti výchozí hodnoty sníží alespoň o 50 %. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest představitelnou.
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník zdravotního stavu SF-36 (Short-form 36 Health Survey)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference v různých zdravotních stavech. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná intenzita bolesti. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Nejhorší intenzita bolesti. Intenzita bolesti bude měřena pomocí NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Dávka crisugabalinu nebo pregabalinu
Časové okno: V týdnu 1, 2, 4, 8, 12
dávka experimentálního léku
V týdnu 1, 2, 4, 8, 12
Průměrná týdenní spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12
Acetaminofen bude povolen jako záchranná medikace pro bolest spojenou s fibromyalgií, v dávkách do 1000 mg na podání a nepřesahujících 3000 mg denně. Veškeré použití záchranné medikace, včetně dávky a frekvence, bude prospektivně zaznamenáno.
v týdnech 4, 8, 12
Revidovaný dotazník dopadů FM
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Revidovaný dotazník dopadu FM je 21položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, založený na příznacích hlášených během předchozích 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty označují horší zdravotní stav.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Podškály závažnosti (BPI-S) a interference (BPI-I) Inventáře krátké bolesti
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
BPI-S hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin a obsahuje 4 položky. BPI-I vyhodnocuje míru, do jaké bolest narušuje každodenní činnosti, a sestává z 7 položek. Každá položka BPI je hodnocena na škále 0 až 10 NRS, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo žádné narušení a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest nebo úplné narušení. Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti nebo větší narušení.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála celkového dojmu pacienta ze změny
Časové okno: v týdnu 12
7bodová Likertova škála vyplňovaná pacienty pro hodnocení subjektivní celkové změny zdravotního stavu/příznaků oproti výchozímu stavu, používaná k posouzení účinnosti léčby v klinickém výzkumu a praxi.
v týdnu 12
Škála spánku Medical Outcomes Study (MOS)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
MOS používá 6bodovou škálu k hodnocení různých aspektů spánku, která se skládá z 12 položek. Skóre 1 znamená trvalou přítomnost, zatímco skóre 6 označuje úplnou absenci.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Beckova inventura deprese-II (BD-II)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
BD-II využívá 4bodovou stupnici (s rozsahem od 0 do 3) k hodnocení závažnosti depresivních příznaků, celkem obsahuje 21 položek. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků, zatímco skóre 3 odráží závažnou symptomatologii.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 12 týdnů
Nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které se vyskytnou v průběhu léčby, nebyly přítomny před intervencí nebo představují zhoršení již existujících stavů. Tyto události budou systematicky dokumentovány a klasifikovány podle závažnosti do stupňů, jako jsou mírné, středně závažné, závažné nebo život ohrožující.
Během dokončení studie, v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-217-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou k dispozici de-identifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Odvozené údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit