Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin ja crisugabaliinin tehokkuus ja turvallisuus fibromyalgian potilailla

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pregabaliinin monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen muihin neuromodulatiivisiin lääkkeisiin (crisugabaliini) fibromyalgian hoidossa: monikeskus kliininen tutkimus

Fibromyalgia (FM) on krooninen kivun oireyhtymä, jolle on ominaista laaja kipu, väsymys ja emotionaaliset häiriöt. Sen alkaminen liittyy tekijöihin, kuten välittäjäaineiden keskeiseen herkistymiseen ja epätasapainoon. Nykyisiin valtavirran käsittelyihin sisältyy pregabaliini, mutta pregabaliinin tehokkuus on rajoitettu, vain 25 -4 -40% kivunlievitysaste ja haittavaikutukset ovat yleisiä. Crisugabaliini, uusi erittäin selektiivinen a2A -ligandi, on osoittanut potentiaalia eläinmalleissa tai alustavissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta sen soveltamiseksi FM: ssä ei ole riittävästi näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pregabaliinin tai crisugabaliinin tehokkuutta ja turvallisuutta FM: n hoidossa tavoitteena tarjota parempi hoitovaihtoehto FM -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu FM 2016 vuoden 2010 FM -diagnostisten kriteerien tarkistusten mukaan;
  • Yli 18 -vuotias;
  • Kärsimys kohtalaisesta vaikeasta FM: stä, tulenkestävästä ei-farmakologisista interventioista ja ilman etukäteen altistumista FM: n farmakologisiin hoidoihin;
  • Perustaso numeerinen luokitusasteikko (NRS) pistemäärä 4 tai korkeampi;
  • Aspartaatti -aminotransferaasi- ja alaniini -aminotransferaasitasot alle kaksi kertaa normaalin alueen yläraja;
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) on vähintään 30 ml/min/1,73 m²;
  • Halukkuus tarjota tietoinen suostumus ja riittävät kognitiiviset ja kielikyvyt kaikkien opintojen vaatimusten täyttämiseksi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat allergiset reaktiot pregabaliiniin, crisugabaliiniin tai mihin tahansa heidän apuaineisiinsa;
  • Aikaisempi epilepsian tai masennuksen diagnoosi, joka vaatii masennuslääkettä;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • On vakavia systeemisiä sairauksia, kuten huonosti kontrolloitu verenpaine, huonosti kontrolloitu diabetes mellitus tai merkittävä sydämen heikkeneminen;
  • Kärsivät akuutista tai kroonisista kivun häiriöistä kuin FM.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliiniryhmä
Lääke: Pregabalin
Pregabalin-ryhmän hoidon aloitetaan 150 mg päiväannoksella, joka jaetaan 2 tai 3 osaan. 3–7 päivän kuluttua annosta korotetaan 300 mg päivässä, minkä jälkeen annosta voidaan lisätä 150 mg päivässä 3–7 päivän välein hoidon vaikutuksen ja siedettävyyden perusteella, enintään 450 mg päiväannokseen saakka.
Kokeellinen: Crisugabalin -ryhmä
Lääke: Crisugabalin
Crisugabaliiniryhmälle terapia alkaa 20 mg kahdesti päivässä, ja suurin sallittu annos 40 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kivunlievityksen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Potilaiden osuus, jotka saavat kipulievitystä, määritellään potilaiden osuutena, joiden perustason keskimääräinen kipuintensiteetti vähenee vähintään 50 %. Kipuintensiteettiä mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt muoto 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
SF-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kuvaa mieltymyksiä erilaisissa terveydentiloissa. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysiset roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaaliset roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi ja mielenterveys. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikkoina 4, 8 ja 12
Keskimääräinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Viikkoina 1, 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräinen kivun voimakkuus. Kivun voimakkuutta mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua.
Viikkoina 1, 2, 4, 8 ja 12
Pahimman kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Pahimman kivun voimakkuus. Kivun voimakkuutta mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Krisugabaliinin tai pregabaliinin annos
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 4, 8, 12
kokeellisen lääkeaineen annos
Viikolla 1, 2, 4, 8, 12
Pelastavan lääkkeen keskimääräinen viikkokulutus
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12
Acetaminophenia sallitaan hätälääkkeenä FM-liittyvään kipuun annoksina enintään 1000 mg per annos eikä yli 3000 mg vuorokaudessa. Kaikki hätälääkkeiden käyttö, mukaan lukien annos ja käyttötiheys, kirjataan etukäteen.
viikoilla 4, 8, 12
The Revised FM Impact Questionnaire
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
The Revised FM Impact Questionnaire on 21-kohdainen itse täytettävä kysely, joka perustuu edellisen 7 päivän aikana raportoituihin oireisiin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Viikkoina 4, 8 ja 12
The Brief Pain Inventory (BPI) severity (BPI-S) ja interfere (BPI-I) alaskaalat
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
BPI-S mittaa kipuvoimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana, sisältäen 4 kohdetta. BPI-I arvioi, missä määrin kipu häiritsee päivittäisiä toimintoja, sisältäen 7 kohdetta. Jokainen BPI-kohde arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa ei kipua tai ei häiritse, ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua tai häiritsee täysin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvakavuutta tai häiriötä.
Viikkoina 4, 8 ja 12
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta -asteikko
Aikaikkuna: 12. viikolla
Potilasarvioinnin 7-pisteinen Likert-asteikko subjektiivisen terveyden/oireiden kokonaisvaltaisen muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta, jota käytetään hoidon tehon arviointiin kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä.
12. viikolla
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
MOS käyttää 6-asteikkoa erilaisten unen ulottuvuuksien arviointiin, ja se koostuu 12 kohdasta. Pistemäärä 1 osoittaa jatkuvaa läsnäoloa, kun taas pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä poissaoloa.
Viikkoina 4, 8 ja 12
The Beck Depression Inventory-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
BD-II käyttää 4-pisteen asteikkoa (vaihteluvälillä 0–3) masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen, ja se koostuu yhteensä 21 eri osiosta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, kun taas pistemäärä 3 vastaa vakavaa oireilua.
Viikkoina 4, 8 ja 12
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka ilmaantuvat hoidon aikana, eivät olleet läsnä ennen toimenpidettä tai edustavat jo olemassa olevan tilan heikkenemistä. Nämä tapahtumat dokumentoidaan ja luokitellaan systemaattisesti vakavuutensa mukaan asteisiin, kuten lievät, kohtalaiset, vakavat tai hengenvaaralliset.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-217-03-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä artikkelissa ilmoitettuja tuloksia, tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet) on saatavana. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjailijalta Fang Luu -pyyntöltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa